Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv 2,0 g MAG-EPA denně na poměr AA/EPA a biomarkery zánětu u zdravé populace ve věku 50+. (IO3-04)

24. listopadu 2023 aktualizováno: SCF Pharma

Vliv denní suplementace 2,0 g monoglyceridů kyseliny eikosapentaenové (MAG-EPA) na poměr kyseliny arachidonové a eikosapentaenové (AA/EPA) a na markery krevního zánětu u zdravé populace ve věku 50 a více let.

Podle vědecké literatury mohou oleje obsahující omega-3 mastné kyseliny snižovat některé rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, jako je krevní tlak, hladina triglyceridů (TG) a cholesterol v krvi. Omega-3 index (množství EPA + DHA v krvi) je uznávaným biomarkerem pro hodnocení rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění. Jeho optimální hodnota je 8 % oproti kanadskému populačnímu průměru pouhých 4,5 %. Vědecká literatura obsahuje několik dobrých studií o omega-3 mastných kyselinách, je však obtížné porovnávat vztahy mezi dávkou a odezvou, protože formulace nejsou podobné a markery expozice nejsou standardizovány. Poměr AA/EPA v kombinaci s indexem omega-3 je dobrý způsob, jak sledovat zvýšení hladiny omega-3 v krvi, ale především určit zánětlivý stav pacienta. Kyselina eikosapentaenová (EPA) je mastná kyselina s vlastnostmi zmírňujícími zánět, zatímco kyselina arachidonová (AA) je prozánětlivá látka. Vysoký poměr AA/EPA proto indikuje vysoký zánětlivý stav, zatímco nízký poměr indikuje lepší rovnováhu mezi aktivním zánětem a jeho ústupem. Kromě toho bylo v roce 2018 publikováno, že poměr AA/EPA kolem 3 byl přímo spojen s 25% snížením relativního rizika kardiovaskulárních onemocnění. Proto chce výzkumník určit minimální dávku MAG-EPA potřebnou k dosažení poměru AA/EPA ekvivalentního 4 g EPA ve formě ethylesteru (EE-EPA). Je rozumné odhadnout, že 2 g MAG-EPA by měly být dostatečné k vytvoření průměrného poměru AA/EPA kolem 3,1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie si klade za cíl určit průměrnou hodnotu poměru arachidonových a eikosapentaenových kyselin (AA/EPA) v populaci ve věku 50 a více let bez jakéhokoli zvláštního zdravotního stavu při suplementaci 2 g MAG-EPA denně po dobu 12 týdnů.

1.1 Hlavní cíle

  1. Nábor populace 30 subjektů ve věku 50 a více let bez jakéhokoli konkrétního zdravotního stavu za účelem podávání 2,0 g MAG-EPA denně po dobu 12 týdnů.
  2. Měřením hladiny indexu omega-3 u všech subjektů před zahájením studie a poté každých 6 týdnů po celkovou dobu 12 týdnů bude výzkumník analyzovat jednotlivé hladiny arachidonových kyselin a eikosapentaenových kyselin, aby stanovil poměr AA/EPA u každého z nich. návštěva.
  3. Počáteční poměr AA/EPA bude porovnán s poměrem získaným po 12 týdnech suplementace MAG-EPA. Výsledky této studie budou porovnány s výsledky získanými každodenní suplementací 4,0 g EE-EPA po podobné časové období (převzato z vědecké literatury), aby se určilo, zda MAG-EPA splňuje statistická kritéria pro non-inferioritu v podmínky odezvy na poměr AA/EPA.

1.2 Vedlejší cíle

  1. Analyzujte markery zánětu, jako je CRP a PSA (pouze u mužů), a také aktivitu COX-2 před zahájením studie a poté každých 6 týdnů po celkovou dobu 12 týdnů, abyste identifikovali nejlepší klinické markery odpovědi na MAG- EPA v kontextu léčby zánětu.
  2. Analyzujte lipidový profil před zahájením studie a poté každých 6 týdnů po celkovou dobu 12 týdnů, abyste lépe charakterizovali účinky suplementace MAG-EPA na tento klinický parametr.
  3. Určete podíl účastníků, kteří dosahují indexu omega-3 alespoň 8 %.
  4. Charakterizujte účinky suplementace MAG-EPA na podíl senescentních bílých krvinek, na poměr omega-6/omega-3 a také na obsah transtuků v krvi subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Maria, Quebec, Kanada, G0C 1Y0
        • SCF Pharma
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G0K 1P0
        • SCF Pharma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník ve věku 50 a více let.
  2. Dostupné po celou dobu trvání studie a ochoten se zúčastnit na základě informací poskytnutých v MKF řádně přečtených a podepsaných MKF.
  3. Účastník nevykazující žádné intelektuální problémy, které by mohly omezovat platnost souhlasu s účastí ve studii a respektování požadavků protokolu, mající schopnost adekvátně spolupracovat, chápat a dodržovat pokyny lékaře nebo jeho zástupců.
  4. Účastník, který nemá potíže s polykáním tablet nebo kapslí.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie nebo intolerance na ryby nebo anamnéza alergických reakcí souvisejících s rybami nebo sloučeninami podobnými rybímu tuku.
  2. Těhotná nebo kojící žena.
  3. Účastník, který užíval doplňky omega-3 do 60 dnů od prvního dne studie.
  4. Obtížné získávání vzorků krve kapilární nebo žilní punkcí v době výběru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální léčba
Všechny subjekty zařazené do studie dostanou identickou dávku 2 g/den (4 kapsle MAG-EPA), kterou bude subjekt užívat doma. Délka léčby by se neměla prodlužovat v případě vynechání dávek, to znamená, že léčba by měla skončit 84. den, jak je plánováno. Odchylka ± 3 dny je přijatelná, což znamená, že léčba může být zastavena od 81. dne do 87. dne účasti subjektu.
Jiný: Monoglycerid kyseliny eikosapentaenové (MAG-EPA)
MAG-EPA je omega-3 mastná kyselina klasifikovaná v Kanadě jako Natural Health Product (NHP). NHP je schválen pod číslem Natural Health Product (NPN # 80050187).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza profilu mastných kyselin
Časové okno: 12 týdnů
Individuální obsah všech mastných kyselin přítomných u lidí bude u každého subjektu analyzován na červených krvinkách získaných odběrem krve po 6 a 12 týdnech suplementace monoglyceridy kyseliny eikosapentaenové (MAG-EPA). S jednotlivými obsahy mastných kyselin získanými pro každý časový bod bude možné vypočítat index omega-3 (% omega-3, EPA + DHA, na celkové mastné kyseliny), celkový poměr omega-6/omega-3 a konečně poměr arachidonových kyselin k eikosapentaenovým kyselinám (AA/EPA).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výzkum klinických biomarkerů zánětu.
Časové okno: 12 týdnů
Pro každý časový bod (0, 6 a 12 týdnů) budou prostřednictvím laboratoří zdravotnických služeb analyzovány PSA (pouze pro muže) a CRP. Aktivita proteinu COX-2 bude také analyzována ve výzkumné laboratoři Dr. Fortina. Výsledky v 6. a 12. týdnu budou porovnány se základní analýzou, aby se vyhodnotil potenciál v ústupu zánětu, když byly subjektům suplementovány 2,0 g MAG-EPA denně.
12 týdnů
Podíl subjektů s 8% nebo vyšším indexem omega-3 po 12 týdnech suplementace
Časové okno: 12 týdnů
Omega-3 index bude analyzován u všech subjektů zařazených do studie po 6 a 12 týdnech suplementace 2,0 g MAG-EPA. Podíl subjektů s indexem omega-3 rovným nebo vyšším než 8 % bude vypočítán při této dávce pro časový bod 12 týdnů.
12 týdnů
Vliv suplementace na podíl senescentních bílých krvinek.
Časové okno: 12 týdnů
Při každé studijní návštěvě (týden 0, 6 a 12) bude vzorek plné krve odeslán do laboratoře Dr. Fortina k analýze průtokovou cytometrií. Podíl senescentních bílých krvinek při poslední návštěvě bude porovnán s podílem získaným na začátku.
12 týdnů
Srovnání lipidového profilu před a po dávce.
Časové okno: 12 týdnů
Při každé studijní návštěvě (týden 0, 6 a 12) bude do laboratoře zdravotních služeb odeslán vzorek plné krve k analýze lipidového profilu. Výsledky při poslední návštěvě budou porovnány s výsledky získanými na začátku a v týdnu 6, aby se zjistila jakákoli změna způsobená suplementací.
12 týdnů
Pozorování a výzkum jakýchkoli nežádoucích jevů
Časové okno: 16 týdnů
Subjekty budou dotazovány na jakékoli změny jejich zdravotního stavu při každé studijní návštěvě (týden 0, týden 6 a týden 12). V polovině mezi návštěvami (3. a 9. týden) bude provedeno telefonické sledování. Rovněž budou instruováni, aby zaznamenali a nahlásili jakoukoli změnu svého zdravotního stavu mezi jednotlivými kontrolami. U každé nežádoucí příhody bude zaznamenáno následující: datum zahájení, čas a závažnost; datum ukončení, čas, maximální závažnost a výsledek; závažnost, kauzální vztah ke zkoumanému léku a očekávanost.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCF Pharma

Spolupracovníci

Integrated Health and Social Services Centres (CISSS) de la Gaspésie
Integrated Health and Social Services Centres (CISSS) du Bas-St-Laurent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel C Fortin, PhD, SCF Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IO3-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monoglycerid kyseliny eikosapentaenové (MAG-EPA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit