Влияние 2,0 г MAG-EPA в день на соотношение AA/EPA и биомаркеры воспаления у здорового населения в возрасте 50+. (IO3-04)
24 ноября 2023 г. обновлено: SCF Pharma
Влияние ежедневного приема 2,0 г моноглицеридов эйкозапентаеновой кислоты (MAG-EPA) на соотношение арахидоновой и эйкозапентаеновой кислот (AA/EPA) и на маркеры воспаления в крови у здорового населения в возрасте 50 лет и старше.
Согласно научной литературе, масла, содержащие омега-3 жирные кислоты, могут снижать определенные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как артериальное давление, уровень триглицеридов (ТГ) и холестерина в крови.
Индекс омега-3 (количество ЭПК+ДГК в крови) является признанным биомаркером для оценки факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Его оптимальное значение составляет 8% по сравнению со средним показателем для населения Канады всего 4,5%.
В научной литературе содержится несколько хороших исследований по омега-3 жирным кислотам, однако трудно сравнивать зависимости доза-реакция между исследованиями, поскольку составы не похожи, а маркеры воздействия лечения не стандартизированы.
Соотношение АК/ЭПК в сочетании с индексом омега-3 является хорошим способом контроля за повышением уровня омега-3 в крови, но особенно для определения воспалительного статуса пациента.
Действительно, эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) представляет собой жирную кислоту с противовоспалительными свойствами, а арахидоновая кислота (АА) является провоспалительным агентом.
Таким образом, высокое соотношение АК/ЭПК указывает на высокий воспалительный статус, тогда как низкое соотношение указывает на лучший баланс между активным воспалением и его разрешением.
Более того, в 2018 году было опубликовано, что соотношение AA/EPA около 3 напрямую связано со снижением относительного риска сердечно-сосудистых заболеваний на 25%.
Поэтому исследователь хочет определить минимальную дозу MAG-EPA, необходимую для достижения соотношения AA/EPA, эквивалентного 4 г EPA в форме этилового эфира (EE-EPA).
Разумно предположить, что 2 г MAG-EPA должно быть достаточно для получения среднего соотношения AA/EPA около 3,1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это экспериментальное исследование направлено на определение среднего значения соотношения арахидоновой и эйкозапентаеновой кислот (АК/ЭПК) у населения в возрасте 50 лет и старше без каких-либо особых заболеваний при приеме 2 г MAG-ЭПК в день в течение 12 недель.
1.1 Основные цели
- Набрать группу из 30 субъектов в возрасте 50 лет и старше без каких-либо особых заболеваний для введения 2,0 г MAG-EPA в день в течение 12 недель.
- Измеряя уровень индекса омега-3 у всех субъектов перед началом исследования, а затем каждые 6 недель в течение всего периода в 12 недель, исследователь проанализирует индивидуальные уровни арахидоновой кислоты и эйкозапентаеновой кислоты, чтобы установить соотношение АК/ЭПК в каждом случае. посещать.
- Начальное соотношение АК/ЭПК будет сравниваться с полученным после 12 недель приема добавки МАГ-ЭПК. Результаты настоящего исследования будут сравниваться с результатами, полученными при ежедневном приеме 4,0 г ЭЭ-ЭПК в течение аналогичного периода времени (взято из научной литературы), чтобы определить, соответствует ли МАГ-ЭПК статистическим критериям неполноценности в сроки отклика на соотношение AA/EPA.
1.2 Второстепенные цели
- Анализировать маркеры воспаления, такие как СРБ и ПСА (только у мужчин), а также активность ЦОГ-2 перед началом исследования и после этого каждые 6 недель в течение всего периода 12 недель, чтобы определить лучшие клинические маркеры ответа на МАГ- EPA в контексте лечения воспаления.
- Проанализируйте профиль липидов перед началом исследования и после этого каждые 6 недель в течение всего периода 12 недель, чтобы лучше охарактеризовать влияние добавки MAG-EPA на этот клинический параметр.
- Определите долю участников, достигших индекса омега-3 не менее 8%.
- Охарактеризовать влияние добавки MAG-EPA на долю стареющих лейкоцитов, на соотношение омега-6/омега-3, а также на содержание трансжиров в крови субъекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Samuel C Fortin, PhD
- Номер телефона: 418-750-8590
- Электронная почта: sfortin@scfpharma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anne-Julie Landry, M.Sc
- Номер телефона: 418-360-7480
- Электронная почта: ajlandry@scfpharma.com
Места учебы
-
-
Quebec
-
Maria, Quebec, Канада, G0C 1Y0
- SCF Pharma
-
Rimouski, Quebec, Канада, G0K 1P0
- SCF Pharma
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участник в возрасте 50 лет и старше.
- Доступен в течение всего периода исследования и готов участвовать на основании информации, представленной в МКФ, должным образом прочитанной и подписанной последним.
- Участник, не представляющий каких-либо интеллектуальных проблем, которые могут ограничить действительность согласия на участие в исследовании и соблюдение требований протокола, способный адекватно сотрудничать, понимать и следовать инструкциям врача или его представителей.
- Участник, который без труда глотает таблетки или капсулы.
Критерий исключения:
- Известная аллергия или непереносимость рыбы или история аллергических реакций, связанных с рыбой или соединением, подобным рыбьему жиру.
- Беременная или кормящая женщина.
- Участник, принимавший добавки омега-3 в течение 60 дней после первого дня исследования.
- Сложность получения образцов крови путем капиллярной или венозной пункции во время отбора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное лечение
Все субъекты, включенные в исследование, будут получать одинаковую дозу 2 г/день (4 капсулы MAG-EPA), которую субъект будет принимать дома.
Продолжительность лечения не следует продлевать в случае пропуска приема, то есть лечение должно закончиться на 84-й день, как и планировалось.
Допустимо отклонение в ± 3 дня, что означает, что лечение можно прекратить с 81-го по 87-й день участия субъекта.
|
MAG-EPA — это жирная кислота омега-3, классифицируемая в Канаде как натуральный продукт для здоровья (NHP).
NHP одобрена под номером Natural Health Product (NPN # 80050187).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ профиля жирных кислот
Временное ограничение: 12 недель
|
Индивидуальное содержание всех жирных кислот, присутствующих в организме человека, будет проанализировано для каждого субъекта в эритроцитах, полученных путем забора крови после 6 и 12 недель приема моноглицеридов эйкозапентаеновой кислоты (MAG-EPA).
С индивидуальным содержанием жирных кислот, полученным для каждой временной точки, можно будет рассчитать индекс омега-3 (% омега-3, ЭПК + ДГК от общего количества жирных кислот), общее соотношение омега-6/омега-3 и наконец, отношение арахидоновых кислот к эйкозапентаеновым кислотам (АК/ЭПК).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование клинических биомаркеров воспаления.
Временное ограничение: 12 недель
|
Для каждой временной точки (0, 6 и 12 недель) ПСА (только для мужчин) и СРБ будут анализироваться в лабораториях службы здравоохранения.
Активность белка ЦОГ-2 также будет проанализирована в исследовательской лаборатории доктора Фортина.
Результаты через 6 и 12 недель будут сравниваться с исходным анализом, чтобы оценить потенциал разрешения воспаления, когда субъекты ежедневно принимают 2,0 г MAG-EPA.
|
12 недель
|
|
Доля субъектов с индексом омега-3 8% или выше после 12 недель приема добавок
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс омега-3 будет проанализирован для всех субъектов, включенных в исследование, после 6 и 12 недель приема 2,0 г MAG-EPA.
Доля субъектов с индексом омега-3, равным или превышающим 8%, будет рассчитываться при этой дозе для 12-недельного периода времени.
|
12 недель
|
|
Влияние добавок на долю стареющих лейкоцитов.
Временное ограничение: 12 недель
|
Во время каждого исследовательского визита (неделя 0, 6 и 12) образец цельной крови будет отправлен в лабораторию доктора Фортина для анализа методом проточной цитометрии.
Доля стареющих лейкоцитов при последнем посещении будет сравниваться с долей, полученной при исходном уровне.
|
12 недель
|
|
Сравнение профиля липидов до и после введения дозы.
Временное ограничение: 12 недель
|
Во время каждого исследовательского визита (неделя 0, 6 и 12) образец цельной крови будет отправлен в лабораторию службы здравоохранения для анализа профиля липидов.
Результаты при последнем посещении будут сравниваться с результатами, полученными на исходном уровне и на 6-й неделе, чтобы обнаружить любые изменения, вызванные добавками.
|
12 недель
|
|
Наблюдение и исследование любых нежелательных явлений
Временное ограничение: 16 недель
|
Субъектов будут опрашивать о любых изменениях в состоянии их здоровья при каждом визите в рамках исследования (неделя 0, неделя 6 и неделя 12).
Последующее наблюдение по телефону будет проводиться в середине между посещениями (неделя 3 и неделя 9). Им также будет предложено отмечать и сообщать о любых изменениях в состоянии их здоровья между посещениями.
Для каждого нежелательного явления будет отмечено следующее: дата начала, время и тяжесть; дата окончания, время, максимальная серьезность и результат; серьезность, причинно-следственная связь с исследуемым препаратом и ожидаемость.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Samuel C Fortin, PhD, SCF Pharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IO3-04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Моноглицерид эйкозапентаеновой кислоты (MAG-EPA)
-
Samuel FortinЗавершенный