Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af 2,0 g daglig af MAG-EPA på AA/EPA-forholdet og inflammationsbiomarkører i en sund befolkning på 50+. (IO3-04)

24. november 2023 opdateret af: SCF Pharma

Indvirkning af et dagligt tilskud med 2,0 g eicosapentaensyremonoglycerider (MAG-EPA) på arachidon- og eicosapentaensyreforholdet (AA/EPA) og på blodinflammationsmarkører i en sund befolkning på 50 år og ældre.

Ifølge videnskabelig litteratur kan olier indeholdende omega-3 fedtsyrer nedsætte visse risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme såsom blodtryk, blodniveauet af triglycerider (TG'er) og kolesterol. Omega-3-indekset (mængden af ​​EPA + DHA i blodet) er en anerkendt biomarkør til vurdering af risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme. Dens optimale værdi er 8% sammenlignet med det canadiske befolkningsgennemsnit på kun 4,5%. Den videnskabelige litteratur indeholder flere gode undersøgelser af omega-3 fedtsyrer, dog er det vanskeligt at sammenligne dosis-respons sammenhænge mellem studier, da formuleringer ikke er ens, og markører for eksponering for behandling ikke er standardiserede. AA/EPA-forholdet kombineret med omega-3-indekset er en god måde at overvåge stigningen i omega-3-niveauer i blodet på, men især til at bestemme en patients betændelsestilstand. Faktisk er eicosapentaensyre (EPA) en fedtsyre med inflammationsopløsende egenskaber, mens arachidonsyre (AA) er et pro-inflammatorisk middel. Et højt AA/EPA-forhold indikerer derfor en høj inflammatorisk status, mens et lavt forhold indikerer en bedre balance mellem aktiv inflammation og dens opløsning. Desuden blev det offentliggjort i 2018, at et AA/EPA-forhold på omkring 3 var direkte forbundet med en 25 % reduktion i den relative risiko for hjerte-kar-sygdomme. Derfor ønsker efterforskeren at bestemme den minimale MAG-EPA-dosis, der er nødvendig for at opnå et AA/EPA-forhold svarende til 4g EPA i form af ethylester (EE-EPA). Det er rimeligt at anslå, at 2g MAG-EPA skulle være tilstrækkeligt til at producere et gennemsnitligt AA/EPA-forhold omkring 3,1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse har til formål at bestemme den gennemsnitlige værdi af forholdet mellem arachidon og eicosapentaensyrer (AA/EPA) i en befolkning på 50 år og derover uden nogen særlig medicinsk tilstand, når det suppleres med 2 g pr. dag af MAG-EPA i 12 uger.

1.1 Hovedmål

  1. At rekruttere en befolkning på 30 forsøgspersoner på 50 år og derover uden nogen særlig medicinsk tilstand for at administrere 2,0 g MAG-EPA om dagen i 12 uger.
  2. Ved at måle omega-3-indeksniveauet for alle forsøgspersoner før start af undersøgelsen og derefter hver 6. uge over en samlet periode på 12 uger, vil investigator analysere de individuelle niveauer af arachidonsyrer og eicosapentaensyrer for at fastslå AA/EPA-forholdet ved hver besøg.
  3. Det oprindelige AA/EPA-forhold vil blive sammenlignet med det, der opnås efter 12 ugers MAG-EPA-tilskud. Resultaterne af nærværende undersøgelse vil blive sammenlignet med dem opnået ved dagligt tilskud med 4,0 g EE-EPA over en tilsvarende periode (taget fra den videnskabelige litteratur) for at afgøre, om MAG-EPA opfylder de statistiske kriterier for ikke-mindreværd i betingelser for svar på AA/EPA-forholdet.

1.2 Sekundære mål

  1. Analyser markører for inflammation såsom CRP og PSA (kun hos mænd) samt COX-2-aktivitet før start af undersøgelsen og derefter hver 6. uge i en samlet periode på 12 uger for at identificere de bedste kliniske markører for respons på MAG- EPA i forbindelse med behandling af inflammation.
  2. Analyser lipidprofilen før start af undersøgelsen og derefter hver 6. uge over en samlet periode på 12 uger for bedre at karakterisere effekterne af MAG-EPA-tilskud på denne kliniske parameter.
  3. Bestem andelen af ​​deltagere, der opnår et omega-3-indeks på mindst 8 %.
  4. Karakteriser virkningerne af MAG-EPA-tilskud på andelen af ​​senescent hvide blodlegemer, på omega-6/omega-3-forholdet samt på individets transfedtindhold i blodet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Maria, Quebec, Canada, G0C 1Y0
        • SCF Pharma
      • Rimouski, Quebec, Canada, G0K 1P0
        • SCF Pharma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager på 50 år eller derover.
  2. Tilgængelig i hele undersøgelsens varighed og villig til at deltage baseret på oplysningerne i ICF læst og underskrevet af sidstnævnte.
  3. Deltager, der ikke præsenterer nogen intellektuelle problemer, der kan begrænse gyldigheden af ​​samtykket til at deltage i undersøgelsen og overholdelsen af ​​protokolkravene, har evnen til at samarbejde tilstrækkeligt, til at forstå og følge instruktionerne fra lægen eller dennes delegerede.
  4. Deltager, der ikke har svært ved at sluge tabletter eller kapsler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi eller intolerance over for fisk eller historie med allergiske reaktioner, der kan tilskrives fisk, eller til en forbindelse, der ligner fiskeolie.
  2. Gravid eller ammende kvinde.
  3. Deltager, der brugte omega-3 kosttilskud inden for 60 dage efter studiedag 1.
  4. Vanskeligheder med at få blodprøver ved kapillær- eller venepunktur på tidspunktet for udvælgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel behandling
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage en identisk dosis på 2g/dag (4 kapsler MAG-EPA), som vil blive taget af forsøgspersonen derhjemme. Behandlingsvarigheden bør ikke forlænges i tilfælde af glemte doser, dvs. behandlingen skal afsluttes på den 84. dag som planlagt. En afvigelse på ± 3 dage er acceptabel, hvilket betyder, at behandlingen kan stoppes fra dag 81 til dag 87 i forsøgspersonens deltagelse.
Andet: Eicosapentaensyre monoglycerid (MAG-EPA)
MAG-EPA er en omega-3 fedtsyre klassificeret i canada som et naturligt sundhedsprodukt (NHP). NHP er godkendt under Natural Health Product Number (NPN # 80050187).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtsyreprofilanalyse
Tidsramme: 12 uger
Det individuelle indhold af alle fedtsyrer til stede i mennesker vil blive analyseret for hvert individ på røde blodlegemer opnået ved blodprøvetagning efter 6 og 12 ugers tilskud med eicosapentaensyremonoglycerider (MAG-EPA). Med det individuelle fedtsyreindhold opnået for hvert tidspunkt, vil det være muligt at beregne et omega-3-indeks (% af omega-3, EPA + DHA, på totale fedtsyrer), det totale omega-6/omega-3-forhold og endelig forholdet mellem arachidonsyrer og eicosapentaensyrer (AA/EPA).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskning af kliniske biomarkører for inflammation.
Tidsramme: 12 uger
For hvert tidspunkt (0, 6 og 12 uger), vil PSA (kun for mænd) og CRP blive analyseret gennem sundhedsvæsenets laboratorier. COX-2-proteinets aktivitet vil også blive analyseret i Dr. Fortins forskningslaboratorium. Resultaterne efter 6 og 12 uger vil blive sammenlignet med baseline-analysen for at evaluere potentialet for opløsning af inflammation, når forsøgspersonerne suppleres med 2,0 g dagligt MAG-EPA.
12 uger
Andel af forsøgspersoner med et 8 % eller højere omega-3 indeks efter 12 ugers tilskud
Tidsramme: 12 uger
Omega-3-indekset vil blive analyseret for alle forsøgspersoner inkluderet i undersøgelsen efter 6 og 12 ugers tilskud med 2,0 g MAG-EPA. Andelen af ​​forsøgspersoner med et omega-3-indeks på 8 % eller derover vil blive beregnet ved denne dosis for 12-ugers-tidspunktet.
12 uger
Indvirkning af tilskud på andelen af ​​senescent hvide blodlegemer.
Tidsramme: 12 uger
Ved hvert studiebesøg (uge 0, 6 og 12) vil en fuldblodsprøve blive sendt til Dr. Fortins laboratorium til en flowcytometrianalyse. Andelen af ​​senescent hvide blodlegemer ved sidste besøg vil blive sammenlignet med andelen opnået ved baseline.
12 uger
Sammenligning af lipidprofil før og efter dosis.
Tidsramme: 12 uger
Ved hvert studiebesøg (uge 0, 6 og 12) sendes en fuldblodsprøve til sundhedsvæsenets laboratorium til en lipidprofilanalyse. Resultaterne ved sidste besøg vil blive sammenlignet med resultaterne opnået ved baseline og uge 6 for at påvise enhver ændring forårsaget af tilskud.
12 uger
Observation og forskning af eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
Forsøgspersonerne vil blive spurgt om eventuelle ændringer i deres helbredstilstand ved hvert studiebesøg (uge 0, uge ​​6 og uge 12). Der vil blive foretaget en telefonisk opfølgning halvvejs mellem besøgene (uge 3 og uge 9). De vil også blive instrueret i at notere og rapportere enhver ændring i deres helbredstilstand mellem opfølgningerne. For hver uønskede hændelse vil følgende blive noteret: startdato, tidspunkt og sværhedsgrad; slutdato, tidspunkt, maksimal sværhedsgrad og resultat; seriøsitet, årsagssammenhæng til at studere stof og forventethed.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SCF Pharma

Samarbejdspartnere

Integrated Health and Social Services Centres (CISSS) de la Gaspésie
Integrated Health and Social Services Centres (CISSS) du Bas-St-Laurent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel C Fortin, PhD, SCF Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IO3-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Eicosapentaensyre monoglycerid (MAG-EPA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner