Impact de 2,0 g par jour de MAG-EPA sur le ratio AA/EPA et les biomarqueurs de l'inflammation dans une population en bonne santé âgée de 50 ans et plus. (IO3-04)
24 novembre 2023 mis à jour par: SCF Pharma
Impact d'une supplémentation quotidienne avec 2,0 g de monoglycérides d'acide eicosapentaénoïque (MAG-EPA) sur le rapport acides arachidonique et eicosapentaénoïque (AA/EPA) et sur les marqueurs d'inflammation sanguine dans une population en bonne santé âgée de 50 ans et plus.
Selon la littérature scientifique, les huiles contenant des acides gras oméga-3 pourraient diminuer certains facteurs de risque de maladies cardiovasculaires comme la tension artérielle, le taux sanguin de triglycérides (TG) et le cholestérol.
L'indice oméga-3 (quantité d'EPA + DHA dans le sang) est un biomarqueur reconnu pour évaluer les facteurs de risque des maladies cardiovasculaires.
Sa valeur optimale est de 8 % comparativement à la moyenne de la population canadienne de seulement 4,5 %.
La littérature scientifique contient plusieurs bonnes études sur les acides gras oméga-3, cependant, il est difficile de comparer les relations dose-réponse entre les études car les formulations ne sont pas similaires et les marqueurs d'exposition au traitement ne sont pas standardisés.
Le rapport AA/EPA, associé à l'indice oméga-3, est un bon moyen de suivre l'augmentation du taux d'oméga-3 dans le sang, mais surtout de déterminer l'état inflammatoire d'un patient.
En effet, l'acide eicosapentaénoïque (EPA) est un acide gras aux propriétés anti-inflammatoires, tandis que l'acide arachidonique (AA) est un agent pro-inflammatoire.
Un rapport AA/EPA élevé indique donc un statut inflammatoire élevé tandis qu'un rapport faible indique un meilleur équilibre entre l'inflammation active et sa résolution.
De plus, il a été publié en 2018 qu'un ratio AA/EPA d'environ 3 était directement associé à une réduction de 25 % du risque relatif de maladies cardiovasculaires.
Par conséquent, l'investigateur souhaite déterminer la dose minimale de MAG-EPA nécessaire pour atteindre un rapport AA/EPA équivalent à 4 g d'EPA sous forme d'ester éthylique (EE-EPA).
Il est raisonnable d'estimer que 2 g de MAG-EPA devraient être suffisants pour produire un rapport AA/EPA moyen d'environ 3,1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote vise à déterminer la valeur moyenne du ratio acides arachidonique sur eicosapentaénoïque (AA/EPA) dans une population âgée de 50 ans et plus sans condition médicale particulière lorsqu'elle est complétée par 2g par jour de MAG-EPA pendant 12 semaines.
1.1 Principaux objectifs
- Recruter une population de 30 sujets âgés de 50 ans et plus sans condition médicale particulière afin d'administrer 2,0 g de MAG-EPA par jour pendant 12 semaines.
- En mesurant le niveau d'indice oméga-3 de tous les sujets avant de commencer l'étude et par la suite toutes les 6 semaines sur une période totale de 12 semaines, l'investigateur analysera les niveaux individuels d'acides arachidonique et d'acides eicosapentaénoïques pour établir le rapport AA/EPA à chaque visite.
- Le rapport AA/EPA initial sera comparé à celui obtenu après 12 semaines de supplémentation en MAG-EPA. Les résultats de la présente étude seront comparés à ceux obtenus par une supplémentation quotidienne avec 4,0 g d'EE-EPA sur une période de temps similaire (extraits de la littérature scientifique) pour déterminer si le MAG-EPA répond aux critères statistiques de non-infériorité en termes de réponse au ratio AA/EPA.
1.2 Objectifs secondaires
- Analyser les marqueurs d'inflammation tels que CRP et PSA (chez les hommes uniquement) ainsi que l'activité COX-2 avant de commencer l'étude et ensuite toutes les 6 semaines pendant une période totale de 12 semaines afin d'identifier les meilleurs marqueurs cliniques de réponse à MAG- EPA dans le cadre du traitement de l'inflammation.
- Analyser le profil lipidique, avant de commencer l'étude puis toutes les 6 semaines sur une durée totale de 12 semaines afin de mieux caractériser les effets de la supplémentation en MAG-EPA sur ce paramètre clinique.
- Déterminez la proportion de participants qui atteignent un indice d'oméga-3 d'au moins 8 %.
- Caractériser les effets d'une supplémentation en MAG-EPA sur la proportion de globules blancs sénescents, sur le rapport oméga-6/oméga-3 ainsi que sur la teneur en gras trans sanguins du sujet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Maria, Quebec, Canada, G0C 1Y0
- SCF Pharma
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Rimouski, Quebec, Canada, G0K 1P0
- SCF Pharma
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participant âgé de 50 ans ou plus.
- Disponible pour toute la durée de l'étude et disposé à participer sur la base des informations fournies dans l'ICF dûment lu et signé par ce dernier.
- Participant ne présentant aucun problème intellectuel susceptible de limiter la validité du consentement à participer à l'étude et le respect des exigences du protocole, ayant la capacité de coopérer de manière adéquate, de comprendre et de suivre les instructions du médecin ou de ses délégués.
- Participant qui n'a aucune difficulté à avaler des comprimés ou des gélules.
Critère d'exclusion:
- Allergie ou intolérance connue au poisson ou antécédents de réactions allergiques attribuables au poisson ou à un composé similaire à l'huile de poisson.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Participant qui a utilisé des suppléments d'oméga-3 dans les 60 jours suivant le premier jour de l'étude.
- Difficulté à obtenir des échantillons de sang par ponction capillaire ou veineuse au moment de la sélection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement expérimental
Tous les sujets inscrits à l'étude recevront une dose identique de 2g/jour (4 gélules de MAG-EPA) qui sera prise par le sujet à domicile.
La durée du traitement ne doit pas être prolongée en cas d'oubli de doses, c'est-à-dire que le traitement doit se terminer au 84ème jour comme prévu.
Un écart de ± 3 jours est acceptable, ce qui signifie que le traitement peut être arrêté du jour 81 au jour 87 de la participation du sujet.
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Le MAG-EPA est un acide gras oméga-3 classé au Canada comme un produit de santé naturel (PSN).
Le PSN est approuvé sous le numéro de produit de santé naturel (NPN # 80050187).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse du profil des acides gras
Délai: 12 semaines
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La teneur individuelle de tous les acides gras présents chez l'homme sera analysée pour chaque sujet sur des globules rouges obtenus par prélèvement sanguin après 6 et 12 semaines de supplémentation en monoglycérides d'acide eicosapentaénoïque (MAG-EPA).
Avec les teneurs individuelles en acides gras obtenues à chaque instant, il sera possible de calculer un indice oméga-3 (% d'oméga-3, EPA + DHA, sur acides gras totaux), le rapport oméga-6/oméga-3 totaux et enfin, le rapport des acides arachidonique aux acides eicosapentanoïques (AA/EPA).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recherche de biomarqueurs cliniques de l'inflammation.
Délai: 12 semaines
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Pour chaque point de temps (0, 6 et 12 semaines), le PSA (pour les hommes uniquement) et la CRP seront analysés par les laboratoires des services de santé.
L'activité de la protéine COX-2 sera également analysée dans le laboratoire de recherche du Dr Fortin.
Les résultats à 6 et 12 semaines seront comparés à l'analyse de base pour évaluer le potentiel de résolution de l'inflammation lorsque les sujets reçoivent un supplément de 2,0 g par jour de MAG-EPA.
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12 semaines
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Proportion de sujets ayant un indice d'oméga-3 supérieur ou égal à 8% après 12 semaines de supplémentation
Délai: 12 semaines
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L'indice oméga-3 sera analysé pour tous les sujets inclus dans l'étude après 6 et 12 semaines de supplémentation avec 2,0 g de MAG-EPA.
La proportion de sujets ayant un indice d'oméga-3 égal ou supérieur à 8 % sera calculée à cette dose pour la période de 12 semaines.
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12 semaines
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Impact de la supplémentation sur la proportion de globules blancs sénescents.
Délai: 12 semaines
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À chaque visite d'étude (semaine 0, 6 et 12), un échantillon de sang total sera envoyé au laboratoire du Dr Fortin pour une analyse par cytométrie en flux.
La proportion de globules blancs sénescents lors de la dernière visite sera comparée à la proportion obtenue au départ.
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12 semaines
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Comparaison du profil lipidique pré et post-dose.
Délai: 12 semaines
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À chaque visite d'étude (semaine 0, 6 et 12), un échantillon de sang total sera envoyé au laboratoire des services de santé pour une analyse du profil lipidique.
Les résultats de la dernière visite seront comparés à ceux obtenus au départ et à la semaine 6 pour détecter tout changement causé par la supplémentation.
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12 semaines
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Observation et recherche de tout événement indésirable
Délai: 16 semaines
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Les sujets seront interrogés sur tout changement de leur état de santé à chaque visite d'étude (semaine 0, semaine 6 et semaine 12).
Un suivi téléphonique sera effectué à mi-chemin entre les visites (semaine 3 et semaine 9). Ils seront également avisés de noter et de signaler tout changement de leur état de santé entre les suivis.
Pour chaque événement indésirable, les éléments suivants seront notés : la date de début, l'heure et la gravité ; date de fin, heure, gravité maximale et résultat ; gravité, lien de causalité avec le médicament à l'étude et attente.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel C Fortin, PhD, SCF Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
5 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2021
Première publication (Réel)
24 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IO3-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .