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50세 이상의 건강한 인구에서 AA/EPA 비율 및 염증 바이오마커에 대한 MAG-EPA 1일 2.0g의 영향. (IO3-04)

2023년 11월 24일 업데이트: SCF Pharma

50세 이상의 건강한 인구에서 2.0g의 Eicosapentaenoic Acid Monoglycerids(MAG-EPA)를 매일 보충하는 것이 Arachidonic 및 Eicosapentaenoic Acids 비율(AA/EPA) 및 혈액 염증 지표에 미치는 영향.

과학 문헌에 따르면 오메가-3 지방산을 함유한 오일은 혈압, 혈중 트리글리세리드(TG) 수치 및 콜레스테롤과 같은 심혈관 질환의 특정 위험 요소를 감소시킬 수 있습니다. 오메가-3 지수(혈액 내 EPA + DHA의 양)는 심혈관 질환의 위험 요소를 평가하기 위한 인식된 바이오마커입니다. 최적 값은 캐나다 인구 평균 4.5%에 비해 8%입니다. 과학 문헌에는 오메가-3 지방산에 대한 몇 가지 좋은 연구가 포함되어 있지만 제형이 유사하지 않고 치료 노출 지표가 표준화되지 않았기 때문에 연구 간의 용량-반응 관계를 비교하기가 어렵습니다. 오메가-3 지수와 결합된 AA/EPA 비율은 혈액 내 오메가-3 수치의 증가를 모니터링하는 좋은 방법이지만 특히 환자의 염증 상태를 확인하는 데 유용합니다. 실제로, 에이코사펜타엔산(EPA)은 염증을 해결하는 특성을 가진 지방산인 반면, 아라키돈산(AA)은 전염증제입니다. 따라서 높은 AA/EPA 비율은 높은 염증 상태를 나타내고 낮은 비율은 활성 염증과 해결 사이의 더 나은 균형을 나타냅니다. 또한 2018년에 약 3의 AA/EPA 비율이 심혈관 질환의 상대적 위험 25% 감소와 직접적인 관련이 있다고 발표되었습니다. 따라서 연구자는 에틸 에스테르(EE-EPA) 형태의 EPA 4g에 해당하는 AA/EPA 비율을 달성하는 데 필요한 최소 MAG-EPA 용량을 결정하고자 합니다. 2g의 MAG-EPA가 약 3.1의 평균 AA/EPA 비율을 생성하기에 충분해야 한다고 추정하는 것이 합리적입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 예비 연구는 12주 동안 하루 2g의 MAG-EPA를 보충했을 때 특별한 의학적 상태가 없는 50세 이상의 인구에서 아라키돈산 대 에이코사펜타엔산(AA/EPA) 비율의 평균값을 결정하는 것을 목표로 합니다.

1.1 주요 목표

  1. 12주 동안 매일 2.0g의 MAG-EPA를 투여하기 위해 특별한 의학적 상태가 없는 50세 이상의 30명의 피험자를 모집합니다.
  2. 연구를 시작하기 전과 그 후 총 12주 동안 6주마다 모든 피험자의 오메가-3 지수 수준을 측정함으로써 연구자는 아라키돈산과 에이코사펜타엔산의 개별 수준을 분석하여 각각의 AA/EPA 비율을 설정합니다. 방문하다.
  3. 초기 AA/EPA 비율은 MAG-EPA 보충 12주 후에 얻은 비율과 비교됩니다. 본 연구의 결과는 MAG-EPA가 비열등성에 대한 통계적 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 유사한 기간(과학 문헌에서 가져옴)에 걸쳐 4.0g의 EE-EPA를 매일 보충하여 얻은 결과와 비교됩니다. AA/EPA 비율에 대한 응답 조건.

1.2 보조 목표

  1. CRP 및 PSA(남성만 해당)와 같은 염증 마커와 연구 시작 전 COX-2 활동을 분석하고 이후 총 12주 동안 매 6주마다 MAG-2 반응에 대한 최상의 임상 마커를 식별합니다. 염증 치료와 관련하여 EPA.
  2. 이 임상 매개변수에 대한 MAG-EPA 보충의 효과를 더 잘 특성화하기 위해 연구를 시작하기 전과 그 후 총 12주 동안 6주마다 지질 프로필을 분석합니다.
  3. 최소 8%의 오메가-3 지수를 달성한 참가자의 비율을 결정합니다.
  4. MAG-EPA 보충이 노화 백혈구 비율, 오메가-6/오메가-3 비율 및 피험자의 혈중 트랜스 지방 함량에 미치는 영향을 특성화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Maria, Quebec, 캐나다, G0C 1Y0
        • SCF Pharma
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G0K 1P0
        • SCF Pharma

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 50세 이상 참가자.
  2. 전체 연구 기간 동안 이용 가능하며 ICF에 제공된 정보를 바탕으로 기꺼이 참여하고 후자에 의해 정식으로 읽고 서명됩니다.
  3. 연구 참여에 대한 동의의 타당성과 프로토콜 요구 사항의 존중을 제한할 수 있는 지적 문제를 제시하지 않는 참가자, 적절하게 협력하고 의사 또는 그의 대리인의 지시를 이해하고 따를 수 있는 능력이 있는 참가자.
  4. 정제 또는 캡슐을 삼키는 데 어려움이 없는 참가자.

제외 기준:

  1. 생선에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증 또는 생선 또는 생선 기름과 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  2. 임신 또는 모유 수유 여성.
  3. 연구 1일로부터 60일 이내에 오메가-3 보충제를 사용한 참가자.
  4. 선택 시 모세관 또는 정맥 천자에 의한 혈액 샘플 채취의 어려움.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적 치료
연구에 등록한 모든 피험자는 집에서 피험자가 가져갈 동일한 용량의 2g/day(MAG-EPA 캡슐 4개)를 받게 됩니다. 투여를 놓친 경우 치료 기간을 연장해서는 안 됩니다. 즉, 계획대로 84일째에 치료를 종료해야 합니다. ± 3일의 편차가 허용되며, 이는 피험자의 참여 81일부터 87일까지 치료를 중단할 수 있음을 의미합니다.
다른: 에이코사펜타엔산 모노글리세리드(MAG-EPA)
MAG-EPA는 캐나다에서 자연 건강 제품(NHP)으로 분류되는 오메가-3 지방산입니다. NHP는 자연 건강 제품 번호(NPN # 80050187)로 승인되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지방산 프로파일 분석
기간: 12주
인간에 존재하는 모든 지방산의 개별 함량은 에이코사펜타엔산 모노글리세리드(MAG-EPA) 보충 6주 및 12주 후에 혈액 샘플링으로 얻은 적혈구에서 각 피험자에 대해 분석됩니다. 각 시점에서 얻은 개별 지방산 함량으로 오메가-3 지수(총 지방산에 대한 오메가-3, EPA + DHA의 %), 총 오메가-6/오메가-3 비율 및 마지막으로, 아라키돈산 대 에이코사펜타엔산의 비율(AA/EPA).
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증에 대한 임상 바이오마커 연구.
기간: 12주
각 시점(0주, 6주 및 12주)에 대해 PSA(남성 전용) 및 CRP는 의료 서비스 실험실을 통해 분석됩니다. COX-2 단백질의 활성도 Fortin 박사의 연구실에서 분석될 것입니다. 6주 및 12주에서의 결과는 피험자가 MAG-EPA를 매일 2.0g 보충했을 때 염증 해소 가능성을 평가하기 위해 기준선 분석과 비교됩니다.
12주
보충 12주 후 오메가-3 지수가 8% 이상인 피험자의 비율
기간: 12주
MAG-EPA 2.0g을 보충한 지 6주 및 12주 후에 연구에 포함된 모든 피험자에 대해 오메가-3 지수를 분석할 것입니다. 오메가-3 지수가 8% 이상인 피험자의 비율은 12주 시점 동안 이 용량에서 계산됩니다.
12주
노화 백혈구의 비율에 대한 보충의 영향.
기간: 12주
각 연구 방문(0주, 6주 및 12주)에서 유세포 분석을 위해 전혈 샘플을 Fortin 박사의 실험실로 보냅니다. 마지막 방문 시 노화 백혈구의 비율을 기준선에서 얻은 비율과 비교합니다.
12주
투여 전 및 투여 후 지질 프로파일의 비교.
기간: 12주
각 연구 방문(0주, 6주 및 12주)에서 지질 프로필 분석을 위해 전혈 샘플을 의료 서비스 실험실로 보냅니다. 마지막 방문에서의 결과는 기준선 및 6주차에서 얻은 결과와 비교하여 보충으로 인한 변화를 감지합니다.
12주
부작용에 대한 관찰 및 연구
기간: 16주
피험자는 각 연구 방문(0주, 6주 및 12주)에서 건강 상태의 모든 변화에 대해 질문을 받게 됩니다. 전화 후속 조치는 방문 중간(3주차 및 9주차)에 수행됩니다. 또한 후속 조치 사이에 건강 상태의 변화를 기록하고 보고하도록 지시받을 것입니다. 각 부작용에 대해 다음 사항이 기록됩니다: 시작 날짜, 시간 및 심각도; 종료 날짜, 시간, 최대 심각도 및 결과; 심각성, 연구 약물과의 인과 관계 및 기대.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SCF Pharma

협력자

Integrated Health and Social Services Centres (CISSS) de la Gaspésie
Integrated Health and Social Services Centres (CISSS) du Bas-St-Laurent

수사관

  • 수석 연구원: Samuel C Fortin, PhD, SCF Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IO3-04

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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