妊娠糖尿病の病歴を持つ女性の糖尿病予防のための共通の意思決定介入
2025年7月14日 更新者：Kenrik Duru、University of California, Los Angeles
私たちの目標は、糖尿病予防に関する意思決定の共有が、2 型糖尿病 (T2DM) 発症のリスクが高い妊娠糖尿病 (GDM) の病歴を持つ女性の減量を促進し、体重を減らすための科学的根拠に基づいた戦略の採用に役立つかどうかをテストすることです。糖尿病発症のリスク。
調査の概要
詳細な説明
妊娠糖尿病 (GDM) の病歴を持つ女性は 2 型糖尿病 (T2DM) を発症するリスクが高いですが、糖尿病予防プログラム (DPP) の証拠は、この集団におけるライフスタイルの変更とメトホルミンの使用は臨床的に同等であり、それぞれが糖尿病を軽減することを示しています。 T2DM の発生率が約 50% 減少します。
共有意思決定 (SDM) は、いくつかのオプションが利用できるこの状況では魅力的なアプローチです。
意思決定支援ツールを使用して、意思決定を明確にし、利用可能な選択肢を均等に説明し、患者の好みを引き出し、情報に基づいて患者が自分にとって適切な意思決定を行えるよう支援します。
GDM の病歴を持つ女性の糖尿病予防について SDM を評価した既存の研究はありません。
したがって、この研究は、GDMおよび5.7〜6.4％のヘモグロビンA1cの既往歴があり、ライフスタイルの変更および/またはメトホルミンの摂取に加えて、過体重/肥満の女性の体重減少に対する糖尿病予防のためのSDMを評価するRCTの有効性をテストすることを目的としています。使用およびその他の患者報告結果（身体活動、食事パターン、患者の活性化、健康関連の生活の質など）。
この研究では、2つの大規模な医療システム（UCLA Healthからn=155、Intermountain Healthcareからn=155）から310人の患者を募集し、通常のケアまたは糖尿病予防のための対面での共有意思決定のいずれかに無作為に割り付けられる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
310
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- University of California, Los Angeles
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
- Intermountain Healthcare System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～54年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI 25 kg/m2 以上 (アジア系アメリカ人女性の場合は 23 以上)
- 妊娠糖尿病の病歴
- -1) 直近のHbA1c 5.7～6.4%、または2) 直近のFPG 100～125 mg/dL、または3) 以前の糖尿病診断コード+異常な臨床検査のいずれかによって定義される、過去36か月以内の前糖尿病の病歴。
- 過去12か月以内に医療提供者の訪問または検査を受けた、UCLAまたはインターマウンテン・ヘルスケア・システムの患者
除外基準:
- 過去12か月以内の納品
- 糖尿病の病歴（つまり、以前のHbA1c 6.5％以上、または2つ以上の空腹時血漿グルコース125以上、または以前の診断コード）
- 過去12か月以内の抗血糖薬の使用
- 最後に利用可能な糸球体濾過速度 (eGFR) <45 ml/分
- BMI >60 kg/m2
- 過去12か月以内の肥満手術
- 活動性摂食障害
- 現在妊娠中、または今後 12 ～ 24 か月以内に妊娠を計画している
- 過去に前糖尿病のSDMコンサルトを完了している
- 現在、CDC 認定の糖尿病予防プログラム (DPP) に登録しています。
- 週に 150 分を超える身体活動ができない、または不安がある
- メトホルミン不耐症の病歴
- 英語以外の第一言語
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤師との意思決定の共有
介入群にランダムに割り当てられた参加者は、ベースライン調査を完了するために直接訪問し、参加者の体重を記録し、薬剤師が調整した共有の意思決定介入を受けることになります。
介入参加者は、6、12、および 24 か月後に追跡調査評価訪問を受けます。
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薬剤師および/または看護師は、Healthwise (TM) Decision Tool を使用して妊娠糖尿病の病歴を持つ患者と関わり、患者の個人的な好みや価値観と治療の選択肢を一致させることができます。具体的には、ライフスタイルの変更が CDC (疾病管理予防センター) に照会されます。認められた糖尿病予防プログラム (DPP) であり、薬剤師はプライマリケア提供者と連携して、この治療に関心のある患者にメトホルミンを処方します。
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介入なし：普段のお手入れ
通常のケアコントロールアームに無作為に割り当てられた参加者は、調査研究チームと直接訪問してベースライン調査を完了し、参加者の体重を記録します。
これらの参加者は、6、12、24 か月の追跡調査で研究評価を受けて通常のケアに戻ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：12ヶ月
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5% を超える重量減少が見られる割合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：24ヶ月
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5% を超える重量減少が見られる割合
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24ヶ月
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DPP ライフスタイル プログラムまたはメトホルミンの摂取
時間枠：6ヵ月
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1) 毎週のライフスタイル変更セッション 16 回のうち少なくとも 9 回に参加する、または 2) メトホルミンを服用している (はい/いいえ)
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6ヵ月
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健康関連の生活の質
時間枠：6、12、24か月
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短縮形式 (SF-36) メジャー
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6、12、24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kenrik Duru, MD,MSHS、University of California, Los Angeles
- 主任研究者：Tannaz Moin, MD,MBA,MSHS、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月12日
一次修了 (実際)
2025年6月25日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月18日
最初の投稿 (実際)
2021年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月14日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB#20-001558
- R01DK127733 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。