- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04897945
Eine gemeinsame Entscheidungsfindungsintervention zur Diabetesprävention bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus in der Vorgeschichte
14. Juli 2025 aktualisiert von: Kenrik Duru, University of California, Los Angeles
Unser Ziel ist es zu testen, ob eine gemeinsame Entscheidungsfindung zur Diabetesprävention Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) in der Vorgeschichte, die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes (T2DM) haben, helfen kann, ihren Gewichtsverlust zu steigern und evidenzbasierte Strategien zur Senkung ihres Gewichts zu übernehmen Risiko, an Diabetes zu erkranken.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) in der Vorgeschichte haben ein hohes Risiko, an Typ-2-Diabetes (T2DM) zu erkranken, aber Erkenntnisse aus dem Diabetes Prevention Program (DPP) deuten darauf hin, dass eine Änderung des Lebensstils und die Einnahme von Metformin in dieser Population klinisch gleichwertig sind und jeweils die Erkrankung verringern Die Inzidenz von Typ-2-Diabetes um etwa 50 % verringert.
Shared Decision Making (SDM) ist in dieser Situation, in der mehrere Optionen zur Verfügung stehen, ein attraktiver Ansatz.
Wir können eine Entscheidungshilfe verwenden, um die Entscheidung explizit zu machen, die verfügbaren Optionen mit Gleichmut zu beschreiben, Patientenpräferenzen zu ermitteln und Patienten dabei zu helfen, eine fundierte Entscheidung zu treffen, die für sie richtig ist.
Es liegen keine Studien zur Bewertung von SDM zur Diabetesprävention bei Frauen mit GDM in der Vorgeschichte vor.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit einer RCT zu testen, die SDM zur Diabetesprävention bei der Gewichtsabnahme bei übergewichtigen/fettleibigen Frauen mit einer Vorgeschichte von GDM und Hämoglobin A1c zwischen 5,7 und 6,4 % sowie einer Änderung des Lebensstils und/oder Metformin untersucht Nutzung und andere vom Patienten berichtete Ergebnisse (z. B. körperliche Aktivität, Essgewohnheiten, Patientenaktivierung, gesundheitsbezogene Lebensqualität).
Für die Studie werden 310 Patienten aus zwei großen Gesundheitssystemen (n=155 von UCLA Health und n=155 von Intermountain Healthcare) rekrutiert, die nach dem Zufallsprinzip entweder der üblichen Pflege oder einer persönlichen gemeinsamen Entscheidungsfindung zur Diabetesprävention zugewiesen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
310
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
- Intermountain Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 25 kg/m2 oder mehr (23 oder mehr bei asiatisch-amerikanischen Frauen)
- Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes mellitus
- Vorgeschichte von Prädiabetes in den letzten 36 Monaten, definiert durch entweder 1) den letzten HbA1c-Wert von 5,7–6,4 % oder 2) den letzten FPG-Wert von 100–125 mg/dl oder 3) frühere Diabetes-Diagnosecodes + abnormale Laborwerte
- Patient an der UCLA oder Intermountain Healthcare Systems mit Arztbesuchen oder Laborbesuchen in den letzten 12 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Lieferung innerhalb der letzten 12 Monate
- Vorgeschichte von Diabetes (d. h. früherer HbA1c-Wert von 6,5 % oder mehr oder 2 oder mehr Nüchtern-Plasmaglukosewerte von 125 oder mehr oder früherer Diagnosecode)
- Einnahme eines antiglykämischen Medikaments in den letzten 12 Monaten
- Letzte verfügbare glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <45 ml/min
- BMI >60 kg/m2
- Adipositaschirurgie mit vorherigen 12 Monaten
- Aktive Essstörung
- Sie sind derzeit schwanger oder planen, in den nächsten 12 bis 24 Monaten schwanger zu werden
- Hat in der Vergangenheit eine Prädiabetes-SDM-Konsultation abgeschlossen
- Derzeit in einem von der CDC anerkannten Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) eingeschrieben
- Unfähigkeit oder Bedenken, sich mehr als 150 Minuten pro Woche körperlich zu betätigen
- Vorgeschichte einer Metformin-Intoleranz
- Nicht-englische Hauptsprache
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Geteilte Entscheidungsfindung mit Apothekern
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten einen persönlichen Besuch, um die Basiserhebung auszufüllen, das Gewicht des Teilnehmers aufzuzeichnen und eine vom Apotheker koordinierte Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung zu erhalten.
Die Interventionsteilnehmer werden nach 6, 12 und 24 Monaten weitere Besuche zur Forschungsbewertung erhalten.
|
Apotheker und/oder Krankenschwestern werden Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte mithilfe des Healthwise(TM)-Entscheidungstools einbeziehen, um ihre persönlichen Vorlieben und Werte mit Behandlungsoptionen in Einklang zu bringen. Insbesondere wird eine Änderung des Lebensstils an ein CDC (Center for Disease Control and Prevention) überwiesen. Es besteht ein anerkanntes Diabetes-Präventionsprogramm (DPP), und Apotheker werden sich mit den Erstversorgern abstimmen, um Patienten, die an dieser Behandlung interessiert sind, Metformin zu verschreiben.
|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in den Kontrollarm der üblichen Pflege eingeteilt werden, erhalten einen persönlichen Besuch beim Forschungsstudienteam, um die Basiserhebung abzuschließen und das Gewicht des Teilnehmers aufzuzeichnen.
Diese Teilnehmer kehren dann mit Forschungsbewertungen nach 6, 12 und 24 Monaten zur üblichen Pflege zurück.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil mit >5 % Gewichtsverlust
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Anteil mit >5 % Gewichtsverlust
|
24 Monate
|
|
Aufnahme des DPP-Lifestyle-Programms oder Metformin
Zeitfenster: 6 Monate
|
1) Teilnahme an mindestens 9 von 16 wöchentlichen Sitzungen zur Änderung des Lebensstils ODER 2) Einnahme von Metformin (ja/nein)
|
6 Monate
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
|
Kurzmaß (SF-36).
|
6, 12 und 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kenrik Duru, MD,MSHS, University of California, Los Angeles
- Hauptermittler: Tannaz Moin, MD,MBA,MSHS, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Stoffwechselerkrankungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Schwangerschaftsdiabetes
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Diabetes Mellitus
- Prädiabetischer Zustand
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#20-001558
- R01DK127733 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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