Une intervention de prise de décision partagée pour la prévention du diabète chez les femmes ayant des antécédents de diabète sucré gestationnel
14 juillet 2025 mis à jour par: Kenrik Duru, University of California, Los Angeles
Notre objectif est de tester si la prise de décision partagée pour la prévention du diabète peut aider les femmes ayant des antécédents de diabète sucré gestationnel (DG) qui présentent un risque élevé de développer un diabète de type 2 (DT2) à augmenter leur perte de poids et à adopter des stratégies fondées sur des données probantes pour réduire leur poids. risque de diabète incident.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes ayant des antécédents de diabète sucré gestationnel (DG) courent un risque élevé de développer un diabète de type 2 (DT2), mais les données probantes du Programme de prévention du diabète (DPP) indiquent que le changement de mode de vie et l'utilisation de metformine dans cette population sont cliniquement équivalents, chacun réduisant le risque. incidence du DT2 d'environ 50 %.
La prise de décision partagée (SDM) est une approche intéressante dans cette situation où plusieurs options sont disponibles.
Nous pouvons utiliser une aide à la décision pour rendre la décision explicite, décrire les options disponibles avec équilibre, connaître les préférences des patients et aider les patients à prendre une décision éclairée qui leur convient.
Il n'existe aucune étude évaluant la MJF pour la prévention du diabète chez les femmes ayant des antécédents de DG.
Par conséquent, cette étude vise à tester l'efficacité d'un ECR évaluant la MJF pour la prévention du diabète sur la perte de poids chez les femmes en surpoids/obèses ayant des antécédents de DG et d'hémoglobine A1c entre 5,7 et 6,4 %, ainsi que l'adoption d'un changement de mode de vie et/ou de metformine. utilisation et autres résultats rapportés par les patients (par exemple, activité physique, habitudes alimentaires, activation du patient, qualité de vie liée à la santé).
L'étude recrutera 310 patients de deux grands systèmes de santé (n = 155 d'UCLA Health et n = 155 d'Intermountain Healthcare) qui seront randomisés pour recevoir soit des soins habituels, soit une prise de décision partagée en personne pour la prévention du diabète.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
310
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
- Intermountain Healthcare System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 54 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- IMC 25 kg/m2 ou plus (23 ou plus si femme américaine d'origine asiatique)
- Antécédents de diabète sucré gestationnel
- Antécédents de prédiabète au cours des 36 mois précédents définis soit par 1) la plus récente HbA1c entre 5,7 et 6,4 % ou 2) la plus récente FPG entre 100 et 125 mg/dL ou 3) les codes de diagnostic du diabète antérieurs + des résultats de laboratoire anormaux
- Patient à l'UCLA ou à Intermountain Healthcare Systems avec visite chez un prestataire ou dans des laboratoires au cours des 12 mois précédents
Critère d'exclusion:
- Livraison dans les 12 mois précédents
- Antécédents de diabète (c'est-à-dire, HbA1c antérieure de 6,5 % ou plus, ou 2 ou plus de glycémie à jeun de 125 ou plus, ou code de diagnostic antérieur)
- Utilisation d'un médicament antiglycémique au cours des 12 mois précédents
- Dernier débit de filtration glomérulaire (DFGe) disponible <45 ml/min
- IMC >60 kg/m2
- Chirurgie bariatrique avec 12 mois antérieurs
- Trouble alimentaire actif
- Actuellement enceinte ou envisageant de le devenir dans les 12 à 24 prochains mois
- J'ai déjà effectué une consultation avec un mandataire spécial pour le prédiabète
- Actuellement inscrit à un programme de prévention du diabète (DPP) reconnu par le CDC
- Incapacité ou inquiétudes quant à la pratique de plus de 150 minutes d'activité physique par semaine
- Antécédents d'intolérance à la metformine
- Langue principale autre que l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Prise de décision partagée avec les pharmaciens
Les participants randomisés dans le bras d'intervention auront une visite en personne pour compléter l'enquête de base, enregistrer le poids du participant et recevoir une prise de décision partagée coordonnée par le pharmacien intervention.
Les participants à l'intervention bénéficieront de visites de suivi d'évaluation de la recherche à 6, 12 et 24 mois.
|
Les pharmaciens et/ou les infirmières engageront les patientes ayant des antécédents de diabète sucré gestationnel à l'aide de l'outil de décision Healthwise (TM) pour les aider à faire correspondre leurs préférences et valeurs personnelles avec les options de traitement, en particulier le changement de mode de vie sera référé à un CDC (Center for Disease Control and Prevention). programme reconnu de prévention du diabète (DPP), et les pharmaciens se coordonneront avec les prestataires de soins primaires pour prescrire de la metformine aux patients intéressés par ce traitement.
|
|
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants randomisés dans le bras témoin des soins habituels auront une visite en personne avec l'équipe d'étude de recherche pour compléter l'enquête de base et enregistrer le poids du participant.
Ces participants retourneront ensuite aux soins habituels avec des évaluations de recherche à 6, 12 et 24 mois de suivi.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de poids
Délai: 12 mois
|
Proportion avec une perte de poids > 5 %
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de poids
Délai: 24mois
|
Proportion avec une perte de poids > 5 %
|
24mois
|
|
Adoption du programme de style de vie DPP ou de la metformine
Délai: 6 mois
|
1) Assister à au moins 9 des 16 séances hebdomadaires de changement de mode de vie OU 2) Prendre de la metformine (oui/non)
|
6 mois
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6, 12 et 24 mois
|
Mesure abrégée (SF-36)
|
6, 12 et 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenrik Duru, MD,MSHS, University of California, Los Angeles
- Chercheur principal: Tannaz Moin, MD,MBA,MSHS, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2021
Première publication (Réel)
24 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#20-001558
- R01DK127733 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .