Совместное вмешательство по принятию решений для профилактики диабета у женщин с гестационным сахарным диабетом в анамнезе
10 октября 2023 г. обновлено: Kenrik Duru, University of California, Los Angeles
Наша цель — проверить, может ли совместное принятие решений по профилактике диабета помочь женщинам с гестационным сахарным диабетом (ГСД) в анамнезе, которые входят в группу высокого риска развития диабета 2 типа (СД2), ускорить потерю веса и принять научно обоснованные стратегии для снижения веса. риск возникновения диабета.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины с гестационным сахарным диабетом (ГСД) в анамнезе подвергаются высокому риску развития диабета 2 типа (СД2), но данные Программы профилактики диабета (DPP) указывают на то, что изменение образа жизни и использование метформина в этой группе населения клинически эквивалентны, каждый из которых снижает заболеваемость СД2 примерно на 50%.
Совместное принятие решений (SDM) является привлекательным подходом в ситуации, когда доступно несколько вариантов.
Мы можем использовать вспомогательное средство для принятия решения, чтобы сделать решение ясным, описать доступные варианты с уравновешенностью, выявить предпочтения пациентов и помочь пациентам принять обоснованное решение, которое подходит именно им.
Не существует исследований, оценивающих СДМ для профилактики диабета среди женщин с ГСД в анамнезе.
Таким образом, данное исследование направлено на проверку эффективности РКИ, оценивающего СДМ для профилактики диабета, на снижение веса среди женщин с избыточным весом/ожирением с ГСД в анамнезе и уровнем гемоглобина A1c между 5,7-6,4%, а также изменением образа жизни и/или метформином. использование и другие результаты, о которых сообщают пациенты (например, физическая активность, режим питания, активизация пациентов, качество жизни, связанное со здоровьем).
В исследование примут участие 310 пациентов из двух крупных систем здравоохранения (n=155 из UCLA Health и n=155 из Intermountain Healthcare), которые будут рандомизированы на группы обычного ухода или индивидуального совместного принятия решений по профилактике диабета.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
310
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Richard Maranon
- Номер телефона: 310-206-4177
- Электронная почта: rmaranon@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- Рекрутинг
- University of California, Los Angeles
-
Контакт:
- Kenrik Duru, MD,MSHS
-
Контакт:
- Tannaz Moin, MD,MBA,MSHS
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
- Рекрутинг
- Intermountain Healthcare System
-
Контакт:
- Kim Brunisholz, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 54 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 25 кг/м2 или выше (23 или выше для американок азиатского происхождения)
- В анамнезе гестационный сахарный диабет
- Преддиабет в анамнезе за последние 36 месяцев определяется либо 1) самым последним HbA1c 5,7–6,4%, либо 2) самым последним ГПН 100–125 мг/дл, либо 3) предшествующими диагностическими кодами диабета + отклонениями в лабораторных исследованиях.
- Пациент в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе или Intermountain Healthcare Systems, посетив поставщика медицинских услуг или сдав анализы в течение предыдущих 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Доставка в течение предшествующих 12 месяцев
- Диабет в анамнезе (т. е. предшествующий HbA1c 6,5% или выше, или 2 или более уровня глюкозы в плазме натощак 125 или выше, или предшествующий диагностический код)
- Использование антигликемических препаратов в течение предшествующих 12 месяцев.
- Последняя доступная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 мл/мин.
- ИМТ >60 кг/м2
- Бариатрическая хирургия в возрасте до 12 месяцев.
- Активное расстройство пищевого поведения
- В настоящее время беременна или планируете забеременеть в ближайшие 12–24 месяца.
- В прошлом прошла консультацию SDM по преддиабету.
- В настоящее время участвует в программе профилактики диабета (DPP), признанной CDC.
- Неспособность или опасения по поводу физической активности >150 минут в неделю.
- История непереносимости метформина
- Неанглийский основной язык
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Совместное принятие решений с фармацевтами
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, пройдут личный визит для завершения базового опроса, записи веса участника и получения совместного вмешательства для принятия решений, координируемого фармацевтом.
Участники вмешательства будут посещать последующие исследования для оценки через 6, 12 и 24 месяца.
|
Фармацевты и/или медсестры будут привлекать пациентов с гестационным сахарным диабетом в анамнезе, используя инструмент принятия решений Healthwise (TM), чтобы помочь сопоставить их личные предпочтения и ценности с вариантами лечения, в частности, изменение образа жизни будет направлено в CDC (Центр по контролю и профилактике заболеваний). признанной программой профилактики диабета (DPP), и фармацевты будут координировать свои действия с поставщиками первичной медико-санитарной помощи, чтобы назначать метформин пациентам, заинтересованным в этом лечении.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники, рандомизированные в группу обычного контроля ухода, проведут личный визит с исследовательской группой, чтобы завершить базовое обследование и записать вес участника.
Эти участники затем вернутся к обычному уходу с результатами исследований через 6, 12 и 24 месяца наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля с потерей веса >5%
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля с потерей веса >5%
|
24 месяца
|
|
Использование программы образа жизни DPP или метформина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
1) Посещение не менее 9 из 16 еженедельных занятий по изменению образа жизни ИЛИ 2) Прием метформина (да/нет)
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Краткая форма (SF-36) мера
|
6, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kenrik Duru, MD,MSHS, University of California, Los Angeles
- Главный следователь: Tannaz Moin, MD,MBA,MSHS, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#20-001558
- R01DK127733 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .