En delt beslutning om intervensjon for diabetesforebygging hos kvinner med en historie med svangerskapsdiabetes mellitus
14. juli 2025 oppdatert av: Kenrik Duru, University of California, Los Angeles
Målet vårt er å teste om delt beslutningstaking for diabetesforebygging kan hjelpe kvinner med en historie med svangerskapsdiabetes (GDM) som har høy risiko for å utvikle diabetes type 2 (T2DM), øke vekttap og ta i bruk evidensbaserte strategier for å redusere deres risiko for hendelse av diabetes.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner med en historie med svangerskapsdiabetes (GDM) har høy risiko for å utvikle type 2 diabetes (T2DM), men bevis fra Diabetes Prevention Program (DPP) indikerer at livsstilsendring og metforminbruk i denne populasjonen er klinisk likeverdige, og hver av dem reduserer forekomst av T2DM med omtrent 50 %.
Delt beslutningstaking (SDM) er en attraktiv tilnærming i denne situasjonen der flere alternativer er tilgjengelige.
Vi kan bruke et beslutningshjelpemiddel for å gjøre beslutningen eksplisitt, beskrive tilgjengelige alternativer med likevekt, fremkalle pasientpreferanser og hjelpe pasienter med å ta en informert beslutning som er riktig for dem.
Det er ingen eksisterende studier som evaluerer SDM for diabetesforebygging blant kvinner med en historie med GDM.
Derfor har denne studien som mål å teste effektiviteten av en RCT som evaluerer SDM for diabetesforebygging på vekttap blant overvektige/fedme kvinner med en historie med GDM og hemoglobin A1c mellom 5,7-6,4 %, samt opptak av livsstilsendring og/eller metformin bruk og andre pasientrapporterte utfall (f.eks. fysisk aktivitet, spisemønster, pasientaktivering, helserelatert livskvalitet).
Studien vil rekruttere 310 pasienter fra to store helsevesen (n=155 fra UCLA Health og n=155 fra Intermountain Healthcare) som vil bli randomisert til enten vanlig behandling eller personlig delt beslutningstaking for diabetesforebygging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
310
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
- Intermountain Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 54 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 25 kg/m2 eller over (23 eller høyere hvis asiatisk amerikansk kvinne)
- Historie om svangerskapsdiabetes mellitus
- Anamnese med prediabetes i tidligere 36 måneder definert av enten 1) siste HbA1c 5,7-6,4 % eller 2) siste FPG 100-125 mg/dL eller 3) tidligere diabetesdiagnostiske koder + unormale laboratorier
- Pasient ved UCLA eller Intermountain Healthcare Systems med leverandørbesøk eller laboratorier i løpet av de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Levering innen 12 måneder før
- Anamnese med diabetes (dvs. tidligere HbA1c 6,5 % eller høyere, eller 2 eller mer fastende plasmaglukose 125 eller høyere, eller tidligere diagnostisk kode)
- Bruk av antiglykemisk medisin i løpet av de siste 12 månedene
- Siste tilgjengelige glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <45 ml/min
- BMI >60 kg/m2
- Fedmekirurgi med tidligere 12 måneder
- Aktiv spiseforstyrrelse
- Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12-24 månedene
- Fullførte en prediabetes SDM-konsultasjon tidligere
- For tiden registrert i et CDC-anerkjent Diabetes Prevention Program (DPP)
- Manglende evne eller bekymringer om å gjøre >150 minutter fysisk aktivitet per uke
- Historie om metforminintoleranse
- Ikke-engelsk primærspråk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delt beslutningstaking med farmasøyter
Deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen vil ha et personlig besøk for å fullføre grunnlinjeundersøkelsen, registrere deltakerens vekt og motta en farmasøytkoordinert delt beslutningstakingsintervensjon.
Intervensjonsdeltakere vil ha oppfølgende forskningsvurderingsbesøk ved 6, 12 og 24 måneder.
|
Farmasøyter og/eller sykepleiere vil engasjere pasienter med historie med svangerskapsdiabetes mellitus ved å bruke Healthwise (TM) Decision Tool for å hjelpe med å matche deres personlige preferanser og verdier med behandlingsalternativer, spesielt livsstilsendring vil bli henvist til et CDC (Center for Disease Control and Prevention) anerkjent diabetesforebyggende program (DPP), og farmasøyter vil koordinere med primærhelsepersonell for å foreskrive metformin til pasienter som er interessert i denne behandlingen.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere som er randomisert til den vanlige omsorgskontrollarmen vil ha et personlig besøk med forskningsstudieteamet for å fullføre grunnlinjeundersøkelsen og registrere deltakerens vekt.
Disse deltakerne vil deretter gå tilbake til vanlig omsorg med forskningsvurderinger ved 6, 12 og 24 måneders oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel med >5 % vekttap
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel med >5 % vekttap
|
24 måneder
|
|
Opptak av DPP livsstilsprogram eller metformin
Tidsramme: 6 måneder
|
1) Delta på minst 9 av 16 ukentlige økter for livsstilsendring ELLER 2) Ta metformin (ja/nei)
|
6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Kortform (SF-36) mål
|
6, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenrik Duru, MD,MSHS, University of California, Los Angeles
- Hovedetterforsker: Tannaz Moin, MD,MBA,MSHS, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#20-001558
- R01DK127733 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .