- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04897945
Uma intervenção compartilhada de tomada de decisão para prevenção do diabetes em mulheres com histórico de diabetes mellitus gestacional
10 de outubro de 2023 atualizado por: Kenrik Duru, University of California, Los Angeles
Nosso objetivo é testar se a tomada de decisão compartilhada para a prevenção do diabetes pode ajudar mulheres com histórico de diabetes mellitus gestacional (DMG) que apresentam alto risco de desenvolver diabetes tipo 2 (DM2), aumentar a perda de peso e adotar estratégias baseadas em evidências para reduzir sua risco de diabetes incidente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres com histórico de diabetes mellitus gestacional (DMG) apresentam alto risco de desenvolver diabetes tipo 2 (DM2), mas as evidências do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) indicam que a mudança no estilo de vida e o uso de metformina nesta população são clinicamente equivalentes, cada um reduzindo o incidência de DM2 em aproximadamente 50%.
A tomada de decisão compartilhada (SDM) é uma abordagem atraente nesta situação em que diversas opções estão disponíveis.
Podemos usar um auxílio à decisão para tornar a decisão explícita, descrever as opções disponíveis com equilíbrio, extrair as preferências do paciente e ajudá-lo a tomar uma decisão informada que seja certa para ele.
Não existem estudos que avaliem o SDM para a prevenção do diabetes entre mulheres com histórico de DMG.
Portanto, este estudo tem como objetivo testar a eficácia de um ECR avaliando SDM para prevenção do diabetes na perda de peso entre mulheres com sobrepeso/obesas com histórico de DMG e hemoglobina A1c entre 5,7-6,4%, bem como adesão à mudança de estilo de vida e/ou metformina uso e outros resultados relatados pelo paciente (por exemplo, atividade física, padrões alimentares, ativação do paciente, qualidade de vida relacionada à saúde).
O estudo recrutará 310 pacientes de dois grandes sistemas de saúde (n = 155 da UCLA Health e n = 155 da Intermountain Healthcare) que serão randomizados para cuidados habituais ou tomada de decisão compartilhada pessoalmente para prevenção do diabetes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
310
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Richard Maranon
- Número de telefone: 310-206-4177
- E-mail: rmaranon@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Recrutamento
- University of California, Los Angeles
-
Contato:
- Kenrik Duru, MD,MSHS
-
Contato:
- Tannaz Moin, MD,MBA,MSHS
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Recrutamento
- Intermountain Healthcare System
-
Contato:
- Kim Brunisholz, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 54 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 25 kg/m2 ou superior (23 ou superior se mulher asiático-americana)
- História de diabetes mellitus gestacional
- História de pré-diabetes nos últimos 36 meses definida por 1) HbA1c mais recente 5,7-6,4% ou 2) GPJ mais recente 100-125 mg/dL ou 3) códigos de diagnóstico de diabetes anteriores + exames laboratoriais anormais
- Paciente na UCLA ou Intermountain Healthcare Systems com consulta de provedor ou laboratórios nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Entrega nos últimos 12 meses
- História de diabetes (ou seja, HbA1c anterior de 6,5% ou superior, ou 2 ou mais glicemia de jejum de 125 ou superior, ou código de diagnóstico prévio)
- Uso de medicamento antiglicêmico nos últimos 12 meses
- Última taxa de filtração glomerular disponível (TFGe) <45 ml/min
- IMC >60 kg/m2
- Cirurgia bariátrica com antecedentes de 12 meses
- Transtorno alimentar ativo
- Atualmente grávida ou planejando engravidar nos próximos 12 a 24 meses
- Concluiu uma consulta SDM de pré-diabetes no passado
- Atualmente inscrito em um Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) reconhecido pelo CDC
- Incapacidade ou preocupação em fazer >150 minutos de atividade física por semana
- História de intolerância à metformina
- Idioma principal diferente do inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tomada de decisão compartilhada com farmacêuticos
Os participantes randomizados para o braço de intervenção terão uma visita pessoal para completar a pesquisa de linha de base, registrar o peso do participante e receber uma intervenção de tomada de decisão compartilhada coordenada pelo farmacêutico.
Os participantes da intervenção terão visitas de avaliação de pesquisa de acompanhamento aos 6, 12 e 24 meses.
|
Farmacêuticos e/ou enfermeiros envolverão pacientes com histórico de diabetes mellitus gestacional usando a ferramenta de decisão Healthwise (TM) para ajudar a combinar suas preferências e valores pessoais com opções de tratamento, especificamente a mudança de estilo de vida será encaminhada a um CDC (Centro de Controle e Prevenção de Doenças) programa reconhecido de prevenção do diabetes (DPP), e os farmacêuticos irão coordenar com os prestadores de cuidados primários para prescrever metformina para pacientes interessados neste tratamento.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes randomizados para o braço de controle de cuidados habituais terão uma visita pessoal com a equipe do estudo de pesquisa para completar a pesquisa de linha de base e registrar o peso do participante.
Esses participantes retornarão aos cuidados habituais com avaliações de pesquisa aos 6, 12 e 24 meses de acompanhamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de peso
Prazo: 12 meses
|
Proporção com perda de peso >5%
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de peso
Prazo: 24 meses
|
Proporção com perda de peso >5%
|
24 meses
|
Adoção do programa de estilo de vida DPP ou metformina
Prazo: 6 meses
|
1) Participar de pelo menos 9 de 16 sessões semanais de mudança de estilo de vida OU 2) Tomar metformina (sim/não)
|
6 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6, 12 e 24 meses
|
Medida abreviada (SF-36)
|
6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenrik Duru, MD,MSHS, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Tannaz Moin, MD,MBA,MSHS, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#20-001558
- R01DK127733 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .