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Uma intervenção compartilhada de tomada de decisão para prevenção do diabetes em mulheres com histórico de diabetes mellitus gestacional

10 de outubro de 2023 atualizado por: Kenrik Duru, University of California, Los Angeles
Nosso objetivo é testar se a tomada de decisão compartilhada para a prevenção do diabetes pode ajudar mulheres com histórico de diabetes mellitus gestacional (DMG) que apresentam alto risco de desenvolver diabetes tipo 2 (DM2), aumentar a perda de peso e adotar estratégias baseadas em evidências para reduzir sua risco de diabetes incidente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mulheres com histórico de diabetes mellitus gestacional (DMG) apresentam alto risco de desenvolver diabetes tipo 2 (DM2), mas as evidências do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) indicam que a mudança no estilo de vida e o uso de metformina nesta população são clinicamente equivalentes, cada um reduzindo o incidência de DM2 em aproximadamente 50%. A tomada de decisão compartilhada (SDM) é uma abordagem atraente nesta situação em que diversas opções estão disponíveis. Podemos usar um auxílio à decisão para tornar a decisão explícita, descrever as opções disponíveis com equilíbrio, extrair as preferências do paciente e ajudá-lo a tomar uma decisão informada que seja certa para ele. Não existem estudos que avaliem o SDM para a prevenção do diabetes entre mulheres com histórico de DMG. Portanto, este estudo tem como objetivo testar a eficácia de um ECR avaliando SDM para prevenção do diabetes na perda de peso entre mulheres com sobrepeso/obesas com histórico de DMG e hemoglobina A1c entre 5,7-6,4%, bem como adesão à mudança de estilo de vida e/ou metformina uso e outros resultados relatados pelo paciente (por exemplo, atividade física, padrões alimentares, ativação do paciente, qualidade de vida relacionada à saúde). O estudo recrutará 310 pacientes de dois grandes sistemas de saúde (n = 155 da UCLA Health e n = 155 da Intermountain Healthcare) que serão randomizados para cuidados habituais ou tomada de decisão compartilhada pessoalmente para prevenção do diabetes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

310

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Recrutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contato:
          • Kenrik Duru, MD,MSHS
        • Contato:
          • Tannaz Moin, MD,MBA,MSHS
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Recrutamento
        • Intermountain Healthcare System
        • Contato:
          • Kim Brunisholz, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 54 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC 25 kg/m2 ou superior (23 ou superior se mulher asiático-americana)
  • História de diabetes mellitus gestacional
  • História de pré-diabetes nos últimos 36 meses definida por 1) HbA1c mais recente 5,7-6,4% ou 2) GPJ mais recente 100-125 mg/dL ou 3) códigos de diagnóstico de diabetes anteriores + exames laboratoriais anormais
  • Paciente na UCLA ou Intermountain Healthcare Systems com consulta de provedor ou laboratórios nos últimos 12 meses

Critério de exclusão:

  • Entrega nos últimos 12 meses
  • História de diabetes (ou seja, HbA1c anterior de 6,5% ou superior, ou 2 ou mais glicemia de jejum de 125 ou superior, ou código de diagnóstico prévio)
  • Uso de medicamento antiglicêmico nos últimos 12 meses
  • Última taxa de filtração glomerular disponível (TFGe) <45 ml/min
  • IMC >60 kg/m2
  • Cirurgia bariátrica com antecedentes de 12 meses
  • Transtorno alimentar ativo
  • Atualmente grávida ou planejando engravidar nos próximos 12 a 24 meses
  • Concluiu uma consulta SDM de pré-diabetes no passado
  • Atualmente inscrito em um Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) reconhecido pelo CDC
  • Incapacidade ou preocupação em fazer >150 minutos de atividade física por semana
  • História de intolerância à metformina
  • Idioma principal diferente do inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tomada de decisão compartilhada com farmacêuticos
Os participantes randomizados para o braço de intervenção terão uma visita pessoal para completar a pesquisa de linha de base, registrar o peso do participante e receber uma intervenção de tomada de decisão compartilhada coordenada pelo farmacêutico. Os participantes da intervenção terão visitas de avaliação de pesquisa de acompanhamento aos 6, 12 e 24 meses.
Farmacêuticos e/ou enfermeiros envolverão pacientes com histórico de diabetes mellitus gestacional usando a ferramenta de decisão Healthwise (TM) para ajudar a combinar suas preferências e valores pessoais com opções de tratamento, especificamente a mudança de estilo de vida será encaminhada a um CDC (Centro de Controle e Prevenção de Doenças) programa reconhecido de prevenção do diabetes (DPP), e os farmacêuticos irão coordenar com os prestadores de cuidados primários para prescrever metformina para pacientes interessados ​​neste tratamento.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes randomizados para o braço de controle de cuidados habituais terão uma visita pessoal com a equipe do estudo de pesquisa para completar a pesquisa de linha de base e registrar o peso do participante. Esses participantes retornarão aos cuidados habituais com avaliações de pesquisa aos 6, 12 e 24 meses de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: 12 meses
Proporção com perda de peso >5%
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: 24 meses
Proporção com perda de peso >5%
24 meses
Adoção do programa de estilo de vida DPP ou metformina
Prazo: 6 meses
1) Participar de pelo menos 9 de 16 sessões semanais de mudança de estilo de vida OU 2) Tomar metformina (sim/não)
6 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Medida abreviada (SF-36)
6, 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenrik Duru, MD,MSHS, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Tannaz Moin, MD,MBA,MSHS, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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