Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fælles beslutningstagning til forebyggelse af diabetes hos kvinder med en historie med svangerskabsdiabetes mellitus

14. juli 2025 opdateret af: Kenrik Duru, University of California, Los Angeles
Vores mål er at teste, om fælles beslutningstagning for diabetesforebyggelse kan hjælpe kvinder med en historie med svangerskabsdiabetes (GDM), som har høj risiko for at udvikle type 2-diabetes (T2DM), med at øge vægttab og vedtagelse af evidensbaserede strategier for at sænke deres risiko for hændelig diabetes.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med en historie med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) har høj risiko for at udvikle type 2-diabetes (T2DM), men bevis fra Diabetes Prevention Program (DPP) indikerer, at livsstilsændringer og metforminbrug i denne population er klinisk ækvivalente, hvilket hver især reducerer forekomsten af ​​T2DM med ca. 50 %. Delt beslutningstagning (SDM) er en attraktiv tilgang i denne situation, hvor der er flere muligheder. Vi kan bruge en beslutningshjælp til at gøre beslutningen eksplicit, beskrive de tilgængelige muligheder med ligevægt, fremkalde patientpræferencer og hjælpe patienter med at træffe en informeret beslutning, der er rigtig for dem. Der er ingen eksisterende undersøgelser, der evaluerer SDM til diabetesforebyggelse blandt kvinder med en historie med GDM. Derfor sigter denne undersøgelse på at teste effektiviteten af ​​en RCT-evaluerende SDM til diabetesforebyggelse på vægttab blandt overvægtige/fede kvinder med en historie med GDM og hæmoglobin A1c mellem 5,7-6,4 %, samt optagelse af livsstilsændringer og/eller metformin brug og andre patientrapporterede resultater (f.eks. fysisk aktivitet, spisemønstre, patientaktivering, sundhedsrelateret livskvalitet). Undersøgelsen vil rekruttere 310 patienter fra to store sundhedssystemer (n=155 fra UCLA Health og n=155 fra Intermountain Healthcare), som vil blive randomiseret til enten sædvanlig behandling eller personlig delt beslutningstagning for diabetesforebyggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

310

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Intermountain Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 25 kg/m2 eller derover (23 eller derover, hvis asiatisk amerikansk kvinde)
  • Historie om svangerskabsdiabetes mellitus
  • Anamnese med prædiabetes i de foregående 36 måneder defineret af enten 1) seneste HbA1c 5,7-6,4 % eller 2) seneste FPG 100-125 mg/dL eller 3) tidligere diabetesdiagnostiske koder + unormale laboratorier
  • Patient ved UCLA eller Intermountain Healthcare Systems med udbyderbesøg eller laboratorier inden for de foregående 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Levering inden for tidligere 12 måneder
  • Anamnese med diabetes (dvs. tidligere HbA1c 6,5 % eller derover, eller 2 eller mere fastende plasmaglucose 125 eller derover, eller tidligere diagnostisk kode)
  • Brug af antiglykæmisk medicin inden for 12 måneder
  • Sidst tilgængelige glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45 ml/min
  • BMI >60 kg/m2
  • Fedmekirurgi med tidligere 12 måneder
  • Aktiv spiseforstyrrelse
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12-24 måneder
  • Gennemført en prædiabetes SDM konsultation i tidligere
  • I øjeblikket tilmeldt et CDC-anerkendt Diabetes Prevention Program (DPP)
  • Manglende evne eller bekymringer om at udføre >150 minutters fysisk aktivitet om ugen
  • Anamnese med metformin intolerance
  • Ikke-engelsk primærsprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fælles beslutningstagning med farmaceuter
Deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil have et personligt besøg for at fuldføre baselineundersøgelsen, registrere deltagerens vægt og modtage en farmaceutkoordineret fælles beslutningstagningsintervention. Interventionsdeltagere vil have opfølgende forskningsvurderingsbesøg efter 6, 12 og 24 måneder.
Adfærdsmæssigt: Fælles beslutningstagning for diabetesforebyggelse
Farmaceuter og/eller sygeplejersker vil engagere patienter med historie med svangerskabsdiabetes mellitus ved hjælp af Healthwise (TM) Decision Tool til at hjælpe med at matche deres personlige præferencer og værdier med behandlingsmuligheder, specifikt livsstilsændring vil blive henvist til et CDC (Center for Disease Control and Prevention) anerkendt diabetesforebyggelsesprogram (DPP), og farmaceuter vil koordinere med primære udbydere om at ordinere metformin til patienter, der er interesserede i denne behandling.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige kontrolarm, vil have et personligt besøg hos forskningsundersøgelsesteamet for at fuldføre basislinjeundersøgelsen og registrere deltagerens vægt. Disse deltagere vil derefter vende tilbage til sædvanlig behandling med forskningsvurderinger efter 6, 12 og 24 måneders opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: 12 måneder
Andel med >5 % vægttab
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: 24 måneder
Andel med >5 % vægttab
24 måneder
Optagelse af DPP livsstilsprogram eller metformin
Tidsramme: 6 måneder
1) Deltagelse i mindst 9 ud af 16 ugentlige livsstilsændringssessioner ELLER 2) Tager metformin (ja/nej)
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Kortform (SF-36) mål
6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Intermountain Health Care, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenrik Duru, MD,MSHS, University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Tannaz Moin, MD,MBA,MSHS, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#20-001558
  • R01DK127733 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Fælles beslutningstagning for diabetesforebyggelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner