有妊娠期糖尿病史的女性预防糖尿病的共同决策干预措施
2025年7月14日 更新者：Kenrik Duru、University of California, Los Angeles
我们的目标是测试糖尿病预防的共同决策是否可以帮助有妊娠糖尿病 (GDM) 病史且患 2 型糖尿病 (T2DM) 高风险的女性增加体重减轻，并采用基于证据的策略来降低体重发生糖尿病的风险。
研究概览
详细说明
有妊娠糖尿病 (GDM) 病史的女性患 2 型糖尿病 (T2DM) 的风险很高，但糖尿病预防计划 (DPP) 的证据表明，该人群中生活方式的改变和二甲双胍的使用在临床上是等效的，均可以降低T2DM 的发病率降低约 50%。
在这种有多种选择的情况下，共享决策 (SDM) 是一种有吸引力的方法。
我们可以使用决策辅助工具来明确决策，平衡地描述可用的选项，引出患者的偏好，并帮助患者做出适合他们的明智决策。
目前尚无研究评估 SDM 对有 GDM 病史的女性预防糖尿病的作用。
因此，本研究旨在测试一项随机对照试验，评估 SDM 预防糖尿病对有 GDM 病史且糖化血红蛋白在 5.7-6.4% 之间的超重/肥胖女性的减肥效果，以及生活方式改变和/或二甲双胍的摄入情况使用情况和其他患者报告的结果（例如身体活动、饮食模式、患者活跃度、与健康相关的生活质量）。
该研究将招募来自两个大型医疗保健系统的 310 名患者（其中 155 名患者来自 UCLA Health，n=155 名来自 Intermountain Healthcare），他们将被随机分配接受常规护理或面对面共同决策以预防糖尿病。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
310
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84103
- Intermountain Healthcare System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 54年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- BMI 25 kg/m2 或以上（亚裔美国女性为 23 或以上）
- 妊娠糖尿病史
- 过去 36 个月内有糖尿病前期病史，定义为 1) 最近的 HbA1c 5.7-6.4% 或 2) 最近的 FPG 100-125 mg/dL 或 3) 先前的糖尿病诊断代码 + 异常实验室
- 加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 或山间医疗保健系统 (Intermountain Healthcare Systems) 的患者在过去 12 个月内曾访问过医疗机构或实验室
排除标准：
- 前 12 个月内交付
- 糖尿病史（即既往 HbA1c 6.5% 或以上，或 2 次或以上空腹血糖 125 或以上，或既往诊断代码）
- 过去 12 个月内使用过抗血糖药物
- 最后可用肾小球滤过率 (eGFR) <45 毫升/分钟
- 体重指数 >60 公斤/平方米
- 之前 12 个月进行过减肥手术
- 主动性饮食失调
- 目前怀孕或计划在未来 12-24 个月内怀孕
- 过去完成了糖尿病前期 SDM 咨询
- 目前已加入 CDC 认可的糖尿病预防计划 (DPP)
- 无法或担心每周进行超过 150 分钟的体力活动
- 二甲双胍不耐受史
- 非英语为主要语言
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：与药剂师共同决策
随机分配到干预组的参与者将进行现场访问，以完成基线调查、记录参与者的体重并接受药剂师协调的共同决策干预。
干预参与者将在 6、12 和 24 个月时进行后续研究评估访问。
|
药剂师和/或护士将使用 Healthwise (TM) 决策工具让有妊娠糖尿病史的患者参与进来，帮助他们将个人偏好和价值观与治疗方案相匹配，特别是生活方式的改变将提交给 CDC（疾病控制和预防中心）公认的糖尿病预防计划（DPP），药剂师将与初级保健提供者协调，为对此治疗感兴趣的患者开二甲双胍处方。
|
|
无干预：日常护理
随机分配到常规护理对照组的参与者将与研究团队进行面对面的访问，以完成基线调查并记录参与者的体重。
这些参与者将在 6、12 和 24 个月的随访中返回常规护理并进行研究评估。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重变化
大体时间：12个月
|
体重减轻>5%的比例
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重变化
大体时间：24个月
|
体重减轻>5%的比例
|
24个月
|
|
接受 DPP 生活方式计划或二甲双胍
大体时间：6个月
|
1) 参加每周 16 次生活方式改变课程中的至少 9 次或 2) 服用二甲双胍（是/否）
|
6个月
|
|
与健康相关的生活质量
大体时间：6、12 和 24 个月
|
简式 (SF-36) 措施
|
6、12 和 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kenrik Duru, MD,MSHS、University of California, Los Angeles
- 首席研究员：Tannaz Moin, MD,MBA,MSHS、University of California, Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月12日
初级完成 (实际的)
2025年6月25日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月18日
首次发布 (实际的)
2021年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月14日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.