Una intervención de toma de decisiones compartida para la prevención de la diabetes en mujeres con antecedentes de diabetes mellitus gestacional
14 de julio de 2025 actualizado por: Kenrik Duru, University of California, Los Angeles
Nuestro objetivo es probar si la toma de decisiones compartida para la prevención de la diabetes puede ayudar a las mujeres con antecedentes de diabetes mellitus gestacional (DMG) que tienen un alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 (DM2) a aumentar la pérdida de peso y a adoptar estrategias basadas en evidencia para reducir su riesgo. riesgo de diabetes incidente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres con antecedentes de diabetes mellitus gestacional (DMG) tienen un alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 (DM2), pero la evidencia del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) indica que el cambio de estilo de vida y el uso de metformina en esta población son clínicamente equivalentes y cada uno reduce la la incidencia de DM2 en aproximadamente un 50%.
La toma de decisiones compartida (SDM) es un enfoque atractivo en esta situación en la que hay varias opciones disponibles.
Podemos utilizar una ayuda para la toma de decisiones para hacerla explícita, describir las opciones disponibles con equilibrio, obtener las preferencias de los pacientes y ayudarlos a tomar una decisión informada que sea adecuada para ellos.
No existen estudios que evalúen la TDF para la prevención de la diabetes entre mujeres con antecedentes de DMG.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo probar la eficacia de un ECA que evalúa el TDF para la prevención de la diabetes en la pérdida de peso entre mujeres con sobrepeso/obesas con antecedentes de DMG y hemoglobina A1c entre 5,7-6,4%, así como la adopción de cambios en el estilo de vida y/o metformina. uso y otros resultados informados por los pacientes (p. ej., actividad física, patrones de alimentación, activación del paciente, calidad de vida relacionada con la salud).
El estudio reclutará a 310 pacientes de dos grandes sistemas de atención médica (n = 155 de UCLA Health y n = 155 de Intermountain Healthcare) que serán asignados al azar a la atención habitual o a la toma de decisiones compartida en persona para la prevención de la diabetes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
310
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Intermountain Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 54 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 25 kg/m2 o más (23 o más si es mujer asiática americana)
- Historia de diabetes mellitus gestacional.
- Historial de prediabetes en los 36 meses anteriores definido por 1) HbA1c más reciente 5,7-6,4 % o 2) FPG más reciente 100-125 mg/dL o 3) códigos de diagnóstico de diabetes previos + análisis de laboratorio anormales
- Paciente en UCLA o Intermountain Healthcare Systems con visita a un proveedor o laboratorios en los 12 meses anteriores
Criterio de exclusión:
- Entrega dentro de los 12 meses anteriores
- Historial de diabetes (es decir, HbA1c previa de 6,5 % o superior, o 2 o más glucosa plasmática en ayunas de 125 o superior, o código de diagnóstico previo)
- Uso de un medicamento antiglucémico en los 12 meses anteriores.
- Última tasa de filtración glomerular disponible (TFGe) <45 ml/min
- IMC >60 kg/m2
- Cirugía bariátrica con 12 meses previos.
- Trastorno alimentario activo
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 12 a 24 meses
- Completó una consulta de SDM sobre prediabetes en el pasado
- Actualmente inscrito en un Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) reconocido por los CDC
- Incapacidad o preocupación por realizar >150 minutos de actividad física por semana
- Historia de intolerancia a la metformina.
- Idioma principal distinto del inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Toma de decisiones compartida con los farmacéuticos
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención tendrán una visita en persona para completar la encuesta de referencia, registrar el peso del participante y recibir una intervención de toma de decisiones compartida coordinada por un farmacéutico.
Los participantes de la intervención tendrán visitas de seguimiento para evaluaciones de investigaciones a los 6, 12 y 24 meses.
|
Los farmacéuticos y/o enfermeras involucrarán a los pacientes con antecedentes de diabetes mellitus gestacional utilizando la herramienta de decisión Healthwise (TM) para ayudar a hacer coincidir sus preferencias y valores personales con las opciones de tratamiento, específicamente el cambio de estilo de vida se derivará a un CDC (Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades). programa reconocido de prevención de la diabetes (DPP), y los farmacéuticos coordinarán con los proveedores de atención primaria para recetar metformina a los pacientes interesados en este tratamiento.
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes asignados al azar al grupo de control de atención habitual tendrán una visita en persona con el equipo del estudio de investigación para completar la encuesta inicial y registrar el peso del participante.
Luego, estos participantes regresarán a la atención habitual con evaluaciones de la investigación a los 6, 12 y 24 meses de seguimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Proporción con >5% de pérdida de peso
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Proporción con >5% de pérdida de peso
|
24 meses
|
|
Adopción del programa de estilo de vida DPP o metformina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
1) Asistir al menos a 9 de 16 sesiones semanales de cambio de estilo de vida O 2) Tomar metformina (sí/no)
|
6 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
|
Medida de formato corto (SF-36)
|
6, 12 y 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenrik Duru, MD,MSHS, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Tannaz Moin, MD,MBA,MSHS, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes Gestacional
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Estado prediabético
Otros números de identificación del estudio
- IRB#20-001558
- R01DK127733 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .