Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence sdíleného rozhodování pro prevenci diabetu u žen s anamnézou gestačního diabetu melitus

14. července 2025 aktualizováno: Kenrik Duru, University of California, Los Angeles
Naším cílem je otestovat, zda společné rozhodování o prevenci diabetu může pomoci ženám s anamnézou gestačního diabetes mellitus (GDM), které jsou vystaveny vysokému riziku rozvoje diabetu 2. typu (T2DM), zvýšit úbytek hmotnosti a přijmout strategie založené na důkazech ke snížení jejich tělesné hmotnosti. riziko vzniku cukrovky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy s gestačním diabetes mellitus (GDM) v anamnéze jsou vystaveny vysokému riziku rozvoje diabetu 2. typu (T2DM), ale důkazy z Programu prevence diabetu (DPP) naznačují, že změna životního stylu a užívání metforminu v této populaci jsou klinicky ekvivalentní, z nichž každá snižuje výskyt T2DM přibližně o 50 %. Sdílené rozhodování (SDM) je atraktivní přístup v této situaci, kdy je k dispozici několik možností. Můžeme použít pomůcku pro rozhodování, abychom učinili rozhodnutí jednoznačným, popsali dostupné možnosti s vyrovnaností, vyvolali preference pacientů a pomohli pacientům učinit informované rozhodnutí, které je pro ně správné. Neexistují žádné studie hodnotící SDM pro prevenci diabetu u žen s anamnézou GDM. Tato studie si proto klade za cíl otestovat účinnost RCT hodnotícího SDM pro prevenci diabetu na úbytek hmotnosti u žen s nadváhou/obezitou s anamnézou GDM a hemoglobinu A1c mezi 5,7–6,4 %, stejně jako zavádění změn životního stylu a/nebo metforminu. užívání a další výsledky hlášené pacienty (např. fyzická aktivita, stravovací návyky, aktivace pacienta, kvalita života související se zdravím). Studie zahrne 310 pacientů ze dvou velkých systémů zdravotní péče (n=155 z UCLA Health a n=155 z Intermountain Healthcare), kteří budou randomizováni buď k obvyklé péči, nebo k osobnímu sdílenému rozhodování o prevenci diabetu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

310

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • Intermountain Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 25 kg/m2 nebo vyšší (23 nebo více u asijských Američanek)
  • Těhotenský diabetes mellitus v anamnéze
  • Anamnéza prediabetu v předchozích 36 měsících definovaná buď 1) nejnovějším HbA1c 5,7-6,4 % nebo 2) nejnovějším FPG 100-125 mg/dl nebo 3) předchozími diagnostickými kódy diabetu + abnormálními laboratořemi
  • Pacient na UCLA nebo Intermountain Healthcare Systems s návštěvou poskytovatele nebo laboratoří v předchozích 12 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Dodání do 12 měsíců
  • Diabetes v anamnéze (tj. předchozí HbA1c 6,5 % nebo vyšší nebo 2 nebo více plazmatické glukózy nalačno 125 nebo vyšší nebo předchozí diagnostický kód)
  • Užívání antiglykemických léků v předchozích 12 měsících
  • Poslední dostupná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <45 ml/min
  • BMI >60 kg/m2
  • Bariatrická chirurgie s předchozími 12 měsíci
  • Aktivní porucha příjmu potravy
  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 12-24 měsících
  • V minulosti absolvoval prediabetickou konzultaci SDM
  • V současné době se zapsal do CDC uznávaného programu prevence diabetu (DPP)
  • Neschopnost nebo obavy z vykonávání > 150 minut fyzické aktivity týdně
  • Historie intolerance metforminu
  • Neanglický primární jazyk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sdílené rozhodování s lékárníky
Účastníci randomizovaní do intervenční větve budou mít osobní návštěvu, aby dokončili základní průzkum, zaznamenali váhu účastníka a obdrželi sdílenou intervenci při rozhodování koordinovanou lékárníkem. Účastníci intervence budou absolvovat následné návštěvy s hodnocením výzkumu v 6., 12. a 24. měsíci.
Behaviorální: Sdílené rozhodování o prevenci diabetu
Lékárníci a/nebo zdravotní sestry zapojí pacienty s anamnézou gestačního diabetu mellitus pomocí nástroje Healthwise (TM) Decision Tool, aby pomohly sladit jejich osobní preference a hodnoty s možnostmi léčby, konkrétně změna životního stylu bude postoupena CDC (Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí). uznávaný program prevence diabetu (DPP) a lékárníci budou koordinovat s poskytovateli primární péče předepisování metforminu pacientům se zájmem o tuto léčbu.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do obvyklé kontrolní větve péče budou mít osobní návštěvu s týmem výzkumné studie, aby dokončili základní průzkum a zaznamenali váhu účastníka. Tito účastníci se poté vrátí do obvyklé péče s výzkumnými hodnoceními po 6, 12 a 24 měsících sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Podíl s >5% ztrátou hmotnosti
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 24 měsíců
Podíl s >5% ztrátou hmotnosti
24 měsíců
Příjem programu životního stylu DPP nebo metforminu
Časové okno: 6 měsíců
1) Účast alespoň na 9 ze 16 týdenních sezení o změně životního stylu NEBO 2) Užívání metforminu (ano/ne)
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Míra krátkého tvaru (SF-36).
6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Intermountain Health Care, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenrik Duru, MD,MSHS, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Tannaz Moin, MD,MBA,MSHS, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#20-001558
  • R01DK127733 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit