Een gezamenlijke besluitvormingsinterventie voor diabetespreventie bij vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes
14 juli 2025 bijgewerkt door: Kenrik Duru, University of California, Los Angeles
Ons doel is om te testen of gedeelde besluitvorming voor diabetespreventie vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes (GDM) die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van diabetes type 2 (T2DM) kan helpen bij het vergroten van het gewichtsverlies en het toepassen van op bewijs gebaseerde strategieën om hun diabetes te verlagen. risico op incidentele diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes (GDM) lopen een hoog risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 (T2DM), maar uit bewijsmateriaal van het Diabetes Prevention Program (DPP) blijkt dat veranderingen in levensstijl en het gebruik van metformine in deze populatie klinisch gelijkwaardig zijn, waardoor de kans op diabetes afneemt. incidentie van T2DM met ongeveer 50%.
Gedeelde besluitvorming (SDM) is een aantrekkelijke aanpak in deze situatie waarin verschillende opties beschikbaar zijn.
We kunnen een beslissingshulp gebruiken om de beslissing expliciet te maken, de beschikbare opties gelijkwaardig te beschrijven, de voorkeuren van patiënten te achterhalen en patiënten te helpen een weloverwogen beslissing te nemen die voor hen geschikt is.
Er zijn geen bestaande onderzoeken waarin SDM wordt geëvalueerd voor diabetespreventie bij vrouwen met een voorgeschiedenis van ZDM.
Daarom heeft deze studie tot doel de effectiviteit te testen van een RCT die SDM evalueert voor diabetespreventie op gewichtsverlies bij vrouwen met overgewicht/obese met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes en hemoglobine A1c tussen 5,7-6,4%, evenals de acceptatie van levensstijlverandering en/of metformine. gebruik en andere door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (bijvoorbeeld fysieke activiteit, eetpatronen, patiëntactivatie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).
Voor het onderzoek zullen 310 patiënten uit twee grote gezondheidszorgsystemen (n=155 van UCLA Health en n=155 van Intermountain Healthcare) worden gerekruteerd, die zullen worden gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg of naar persoonlijke gedeelde besluitvorming voor diabetespreventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
310
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
- Intermountain Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 54 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 25 kg/m2 of hoger (23 of hoger als Aziatisch-Amerikaanse vrouw)
- Geschiedenis van zwangerschapsdiabetes mellitus
- Geschiedenis van prediabetes in de voorafgaande 36 maanden gedefinieerd door 1) meest recente HbA1c 5,7-6,4% of 2) meest recente FPG 100-125 mg/dl of 3) eerdere diagnostische codes voor diabetes + abnormale laboratoria
- Patiënt bij UCLA of Intermountain Healthcare Systems met bezoek aan leverancier of laboratorium in voorafgaande 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Levering binnen de voorafgaande 12 maanden
- Voorgeschiedenis van diabetes (d.w.z. eerder HbA1c 6,5% of hoger, of 2 of meer nuchtere plasmaglucosewaarden 125 of hoger, of eerdere diagnostische code)
- Gebruik van een anti-glycemisch medicijn in de voorafgaande 12 maanden
- Laatst beschikbare glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <45 ml/min
- BMI >60 kg/m2
- Bariatrische chirurgie met voorafgaande 12 maanden
- Actieve eetstoornis
- Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden in de komende 12-24 maanden
- Heb in het verleden een prediabetes SDM-consult voltooid
- Momenteel ingeschreven in een door de CDC erkend Diabetes Prevention Program (DPP)
- Onvermogen of zorgen over het doen van meer dan 150 minuten lichamelijke activiteit per week
- Geschiedenis van metformine-intolerantie
- Niet-Engelse primaire taal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedeelde besluitvorming met apothekers
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm, krijgen een persoonlijk bezoek om het basisonderzoek in te vullen, het gewicht van de deelnemer vast te leggen en een door de apotheker gecoördineerde gezamenlijke besluitvormingsinterventie te ontvangen.
Deelnemers aan de interventie krijgen vervolgonderzoeksbezoeken na 6, 12 en 24 maanden.
|
Apothekers en/of verpleegkundigen zullen patiënten met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes mellitus betrekken met behulp van de Healthwise (TM) Decision Tool om hun persoonlijke voorkeuren en waarden te helpen matchen met behandelingsopties. Met name veranderingen in levensstijl zullen worden doorverwezen naar een CDC (Center for Disease Control and Prevention). erkend diabetespreventieprogramma (DPP), en apothekers zullen samenwerken met eerstelijnszorgverleners om metformine voor te schrijven aan patiënten die geïnteresseerd zijn in deze behandeling.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorgcontrolearm, zullen een persoonlijk bezoek krijgen met het onderzoeksteam om de basislijnstudie in te vullen en het gewicht van de deelnemer vast te leggen.
Deze deelnemers zullen dan terugkeren naar de gebruikelijke zorg met onderzoeksbeoordelingen na 6, 12 en 24 maanden follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aandeel met >5% gewichtsverlies
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aandeel met >5% gewichtsverlies
|
24 maanden
|
|
Gebruik van het DPP-levensstijlprogramma of metformine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
1) Het bijwonen van ten minste 9 van de 16 wekelijkse sessies voor het veranderen van levensstijl OF 2) Metformine gebruiken (ja/nee)
|
6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
Maatregel in korte vorm (SF-36).
|
6, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenrik Duru, MD,MSHS, University of California, Los Angeles
- Hoofdonderzoeker: Tannaz Moin, MD,MBA,MSHS, University of California, Los Angeles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#20-001558
- R01DK127733 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .