Un intervento decisionale condiviso per la prevenzione del diabete nelle donne con una storia di diabete mellito gestazionale
14 luglio 2025 aggiornato da: Kenrik Duru, University of California, Los Angeles
Il nostro obiettivo è verificare se il processo decisionale condiviso per la prevenzione del diabete può aiutare le donne con una storia di diabete mellito gestazionale (GDM) che sono ad alto rischio di sviluppare diabete di tipo 2 (T2DM) ad aumentare la perdita di peso e ad adottare strategie basate sull’evidenza per ridurre il loro peso. rischio di diabete incidente.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne con una storia di diabete mellito gestazionale (GDM) sono ad alto rischio di sviluppare diabete di tipo 2 (T2DM), ma le evidenze del Diabetes Prevention Program (DPP) indicano che il cambiamento dello stile di vita e l’uso di metformina in questa popolazione sono clinicamente equivalenti, riducendo ciascuno il rischio di diabete mellito gestazionale (GDM). incidenza del T2DM di circa il 50%.
Il processo decisionale condiviso (SDM) è un approccio interessante in questa situazione in cui sono disponibili diverse opzioni.
Possiamo utilizzare un ausilio alla decisione per rendere la decisione esplicita, descrivere le opzioni disponibili con equilibrio, suscitare le preferenze del paziente e aiutare i pazienti a prendere una decisione informata che sia giusta per loro.
Non esistono studi esistenti che valutino l’SDM per la prevenzione del diabete tra le donne con una storia di GDM.
Pertanto, questo studio mira a testare l'efficacia di un RCT che valuta l'SDM per la prevenzione del diabete sulla perdita di peso tra donne in sovrappeso/obese con una storia di GDM ed emoglobina A1c compresa tra 5,7-6,4%, nonché l'adozione di cambiamenti nello stile di vita e/o metformina. uso e altri risultati riferiti dal paziente (ad esempio, attività fisica, modelli alimentari, attivazione del paziente, qualità della vita correlata alla salute).
Lo studio recluterà 310 pazienti da due grandi sistemi sanitari (n = 155 da UCLA Health e n = 155 da Intermountain Healthcare) che saranno randomizzati alle cure abituali o al processo decisionale condiviso di persona per la prevenzione del diabete.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
310
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- University of California, Los Angeles
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
- Intermountain Healthcare System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 54 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI 25 kg/m2 o superiore (23 o superiore se donna asiatico-americana)
- Storia del diabete mellito gestazionale
- Anamnesi di prediabete nei 36 mesi precedenti definita da 1) HbA1c più recente 5,7-6,4% o 2) FPG più recente 100-125 mg/dL o 3) precedenti codici diagnostici del diabete + esami di laboratorio anomali
- Paziente presso l'UCLA o Intermountain Healthcare Systems con visita dal fornitore o laboratori nei 12 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- Consegna entro i 12 mesi precedenti
- Anamnesi di diabete (ovvero, precedente HbA1c pari o superiore a 6,5%, o 2 o più glicemia a digiuno pari o superiore a 125, o precedente codice diagnostico)
- Uso di un farmaco antiglicemico nei 12 mesi precedenti
- Ultima velocità di filtrazione glomerulare disponibile (eGFR) <45 ml/min
- BMI >60 kg/m2
- Chirurgia bariatrica con precedenti di 12 mesi
- Disturbo alimentare attivo
- Attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza nei prossimi 12-24 mesi
- Ho completato una consulenza SDM sul prediabete in passato
- Attualmente iscritto a un programma di prevenzione del diabete (DPP) riconosciuto dal CDC
- Incapacità o preoccupazioni nel fare più di 150 minuti di attività fisica a settimana
- Storia di intolleranza alla metformina
- Lingua principale diversa dall'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Decisioni condivise con i farmacisti
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento avranno una visita di persona per completare il sondaggio di base, registrare il peso del partecipante e ricevere un intervento decisionale condiviso coordinato dal farmacista.
I partecipanti all'intervento avranno visite di valutazione della ricerca di follow-up a 6, 12 e 24 mesi.
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Farmacisti e/o infermieri coinvolgeranno i pazienti con storia di diabete mellito gestazionale utilizzando lo strumento decisionale Healthwise (TM) per aiutare ad abbinare le loro preferenze e valori personali con le opzioni di trattamento, in particolare il cambiamento dello stile di vita sarà indirizzato a un CDC (Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie) programma riconosciuto di prevenzione del diabete (DPP) e i farmacisti si coordineranno con i fornitori di cure primarie per prescrivere metformina ai pazienti interessati a questo trattamento.
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo delle cure consuete avranno una visita di persona con il gruppo di studio di ricerca per completare il sondaggio di base e registrare il peso del partecipante.
Questi partecipanti torneranno quindi alle cure abituali con valutazioni di ricerca al follow-up a 6, 12 e 24 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione con perdita di peso >5%.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di peso
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Proporzione con perdita di peso >5%.
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24 mesi
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Adozione del programma di stile di vita DPP o della metformina
Lasso di tempo: 6 mesi
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1) Partecipare ad almeno 9 sessioni settimanali su 16 di cambiamento dello stile di vita OPPURE 2) Assumere metformina (sì/no)
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6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
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Misura in forma breve (SF-36).
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6, 12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenrik Duru, MD,MSHS, University of California, Los Angeles
- Investigatore principale: Tannaz Moin, MD,MBA,MSHS, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#20-001558
- R01DK127733 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .