Ett gemensamt beslutsfattande intervention för diabetesförebyggande åtgärder hos kvinnor med en historia av graviditetsdiabetes mellitus
14 juli 2025 uppdaterad av: Kenrik Duru, University of California, Los Angeles
Vårt mål är att testa om delat beslutsfattande för diabetesprevention kan hjälpa kvinnor med en historia av graviditetsdiabetes mellitus (GDM) som löper hög risk att utveckla typ 2-diabetes (T2DM) att öka viktminskningen och anta evidensbaserade strategier för att minska deras risk för incident diabetes.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus (GDM) i anamnesen löper hög risk att utveckla typ 2-diabetes (T2DM) men bevis från Diabetes Prevention Program (DPP) tyder på att livsstilsförändring och metforminanvändning i denna population är kliniskt likvärdiga, var och en minskar förekomsten av T2DM med cirka 50 %.
Delat beslutsfattande (SDM) är ett attraktivt tillvägagångssätt i denna situation där flera alternativ finns tillgängliga.
Vi kan använda ett beslutsstöd för att göra beslutet explicit, beskriva de tillgängliga alternativen med jämvikt, framkalla patientpreferenser och hjälpa patienter att fatta ett välgrundat beslut som är rätt för dem.
Det finns inga befintliga studier som utvärderar SDM för att förebygga diabetes bland kvinnor med en historia av GDM.
Därför syftar denna studie till att testa effektiviteten av en RCT-utvärderande SDM för diabetesprevention på viktminskning bland överviktiga/fetma kvinnor med en historia av GDM och hemoglobin A1c mellan 5,7-6,4 %, såväl som upptag av livsstilsförändring och/eller metformin användning och andra patientrapporterade resultat (t.ex. fysisk aktivitet, ätmönster, patientaktivering, hälsorelaterad livskvalitet).
Studien kommer att rekrytera 310 patienter från två stora hälsovårdssystem (n=155 från UCLA Health och n=155 från Intermountain Healthcare) som kommer att randomiseras till antingen vanlig vård eller personligt delat beslutsfattande för att förebygga diabetes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
310
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
- Intermountain Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 54 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 25 kg/m2 eller högre (23 eller högre om asiatisk amerikansk kvinna)
- Historik om graviditetsdiabetes mellitus
- Historik med prediabetes under tidigare 36 månader definierat av antingen 1) senaste HbA1c 5,7-6,4 % eller 2) senaste FPG 100-125 mg/dL eller 3) tidigare diagnostiska koder för diabetes + onormala laborationer
- Patient vid UCLA eller Intermountain Healthcare Systems med leverantörsbesök eller labb under tidigare 12 månader
Exklusions kriterier:
- Leverans inom tidigare 12 månader
- Historik med diabetes (dvs tidigare HbA1c 6,5 % eller högre, eller 2 eller mer fastande plasmaglukos 125 eller högre, eller tidigare diagnostisk kod)
- Användning av ett antiglykemiskt läkemedel under de senaste 12 månaderna
- Senast tillgängliga glomerulära filtrationshastighet (eGFR) <45 ml/min
- BMI >60 kg/m2
- Bariatrisk kirurgi med tidigare 12 månader
- Aktiv ätstörning
- Är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 12-24 månaderna
- Genomförde en prediabetes SDM konsultation tidigare
- För närvarande inskriven i ett CDC erkänt diabetespreventionsprogram (DPP)
- Oförmåga eller oro över att göra >150 minuters fysisk aktivitet per vecka
- Historik av metforminintolerans
- Icke-engelska primära språk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Delat beslutsfattande med farmaceuter
Deltagare som randomiserats till interventionsarmen kommer att ha ett personligt besök för att slutföra baslinjeundersökningen, registrera deltagarens vikt och få en farmaceutkoordinerad delad beslutsfattande intervention.
Interventionsdeltagare kommer att ha uppföljande forskningsutvärderingsbesök vid 6, 12 och 24 månader.
|
Apotekare och/eller sjuksköterskor kommer att engagera patienter med anamnes på graviditetsdiabetes mellitus med hjälp av Healthwise (TM) Decision Tool för att matcha deras personliga preferenser och värderingar med behandlingsalternativ, särskilt livsstilsförändringar kommer att remitteras till ett CDC (Center for Disease Control and Prevention) erkänt diabetesförebyggande program (DPP), och farmaceuter kommer att samordna med primärvårdspersonal för att förskriva metformin till patienter som är intresserade av denna behandling.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagare som randomiserats till den vanliga vårdkontrollen kommer att ha ett personligt besök med forskarstudiegruppen för att slutföra baslinjeundersökningen och registrera deltagarens vikt.
Dessa deltagare kommer sedan att återgå till vanlig vård med forskningsbedömningar vid 6, 12 och 24 månaders uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring
Tidsram: 12 månader
|
Andel med >5% viktminskning
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring
Tidsram: 24 månader
|
Andel med >5% viktminskning
|
24 månader
|
|
Upptag av DPP livsstilsprogram eller metformin
Tidsram: 6 månader
|
1) Att delta i minst 9 av 16 veckovis livsstilsförändringar ELLER 2) ta metformin (ja/nej)
|
6 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
Kortformsmått (SF-36).
|
6, 12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kenrik Duru, MD,MSHS, University of California, Los Angeles
- Huvudutredare: Tannaz Moin, MD,MBA,MSHS, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2021
Första postat (Faktisk)
24 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB#20-001558
- R01DK127733 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .