Yhteinen päätöksentekoväline diabeteksen ehkäisyyn naisilla, joilla on aiemmin ollut raskausdiabetes
maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Kenrik Duru, University of California, Los Angeles
Tavoitteemme on testata, voiko diabeteksen ehkäisyä koskeva yhteinen päätöksenteko auttaa naisia, joilla on ollut raskausdiabetes mellitus (GDM) ja joilla on suuri riski sairastua tyypin 2 diabetekseen (T2DM), lisäämään painonpudotusta ja ottamaan käyttöön näyttöön perustuvia strategioita alentaakseen raskausdiabetestaan. diabeteksen riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisilla, joilla on ollut raskausdiabetes mellitus (GDM), on suuri riski sairastua tyypin 2 diabetekseen (T2DM), mutta diabeteksen ehkäisyohjelmasta (DPP) saadut todisteet osoittavat, että elämäntapamuutos ja metformiinin käyttö tässä populaatiossa ovat kliinisesti samanarvoisia, mikä vähentää T2DM:n ilmaantuvuus noin 50 %.
Jaettu päätöksenteko (SDM) on houkutteleva lähestymistapa tässä tilanteessa, jossa on useita vaihtoehtoja.
Voimme käyttää päätöksentekoapua tehdäksemme päätöksen selkeästi, kuvailla käytettävissä olevia vaihtoehtoja tasapainoisesti, saada potilaan mieltymykset esiin ja auttaa potilaita tekemään tietoon perustuvan päätöksen, joka on heille oikea.
Ei ole olemassa tutkimuksia, joissa arvioitaisiin SDM:ää diabeteksen ehkäisyyn naisilla, joilla on aiemmin ollut GDM.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata SDM:ää arvioivan RCT:n tehokkuutta diabeteksen ehkäisemisessä painonpudotuksessa ylipainoisilla/lihavilla naisilla, joilla on ollut GDM ja hemoglobiini A1c välillä 5,7-6,4 %, sekä elämäntapojen muutoksen ja/tai metformiinin omaksumisessa. käyttö ja muut potilaan raportoimat tulokset (esim. fyysinen aktiivisuus, ruokailutottumukset, potilaan aktivointi, terveyteen liittyvä elämänlaatu).
Tutkimukseen rekrytoidaan 310 potilasta kahdesta suuresta terveydenhuoltojärjestelmästä (n=155 UCLA Healthista ja n=155 Intermountain Healthcaresta), jotka satunnaistetaan joko tavalliseen hoitoon tai henkilökohtaiseen yhteiseen päätöksentekoon diabeteksen ehkäisemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
310
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
- Intermountain Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 25 kg/m2 tai enemmän (23 tai enemmän, jos aasialainen amerikkalainen nainen)
- Raskausdiabetes mellituksen historia
- Aiempien 36 kuukauden prediabetes, joka määritellään joko 1) viimeisin HbA1c 5,7-6,4 % tai 2) viimeisin FPG 100-125 mg/dl tai 3) aiemmat diabeteksen diagnostiset koodit + epänormaalit laboratoriot
- Potilas UCLA:ssa tai Intermountain Healthcare Systemsissä palveluntarjoajan käynnin tai laboratorion kanssa edellisten 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Toimitus edeltävän 12 kuukauden sisällä
- Aiempi diabetes (eli aiempi HbA1c 6,5 % tai enemmän tai 2 tai useampi paastoplasman glukoosiarvo 125 tai enemmän tai aikaisempi diagnostinen koodi)
- Antiglykeemisen lääkkeen käyttö edellisten 12 kuukauden aikana
- Viimeisin saatavilla oleva glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <45 ml/min
- BMI > 60 kg/m2
- Bariatrinen leikkaus 12 kuukauden ajalta
- Aktiivinen syömishäiriö
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavien 12-24 kuukauden aikana
- Suoritettu esidiabeteksen SDM-konsultoinnin aiemmin
- Tällä hetkellä mukana CDC:n tunnustamassa diabeteksen ehkäisyohjelmassa (DPP)
- Kyvyttömyys tai huoli yli 150 minuutin fyysisen toiminnan harjoittamisesta viikossa
- Metformiini-intoleranssi historia
- Ei-englannin ensisijainen kieli
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteinen päätöksenteko apteekkien kanssa
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat vierailevat henkilökohtaisesti, jotta he suorittavat perustutkimuksen, kirjaavat osallistujan painon ja saavat proviisorin koordinoiman yhteisen päätöksenteon interventioon.
Interventio osallistujat saavat seurantatutkimuksen arviointikäyntejä 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
Farmaseutit ja/tai sairaanhoitajat ottavat yhteyttä potilaisiin, joilla on aiemmin ollut raskausdiabetes mellitus, käyttämällä Healthwisen (TM) päätöstyökalua, jotta heidän henkilökohtaiset mieltymyksensä ja arvonsa sovitetaan hoitovaihtoehtoihin. Erityisesti elämäntapamuutos ohjataan CDC:lle (Center for Disease Control and Prevention). tunnustettu diabeteksen ehkäisyohjelma (DPP), ja farmaseutit koordinoivat perusterveydenhuollon tarjoajien kanssa metformiinin määräämistä tästä hoidosta kiinnostuneille potilaille.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen hoitokontrolliryhmään, käyvät henkilökohtaisesti tutkimusryhmän kanssa suorittaakseen perustutkimuksen ja kirjatakseen osallistujan painon.
Nämä osallistujat palaavat sitten normaaliin hoitoon tutkimusarvioinneilla 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osuus >5 % painonpudotuksessa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonmuutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Osuus >5 % painonpudotuksessa
|
24 kuukautta
|
|
DPP-elämäntapaohjelman tai metformiinin käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
1) Osallistuminen vähintään 9:ään 16:sta viikoittaisesta elämäntapamuutosistunnosta TAI 2) Metformiinin ottaminen (kyllä/ei)
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Lyhytmuotoinen (SF-36) mitta
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenrik Duru, MD,MSHS, University of California, Los Angeles
- Päätutkija: Tannaz Moin, MD,MBA,MSHS, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes, raskausaika
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus
- Prediabeettinen tila
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#20-001558
- R01DK127733 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .