Közös döntéshozatali beavatkozás a cukorbetegség megelőzésére olyan nőknél, akiknek a kórtörténetében terhességi cukorbetegség szerepel
2025. július 14. frissítette: Kenrik Duru, University of California, Los Angeles
Célunk annak tesztelése, hogy a cukorbetegség megelőzésére irányuló közös döntéshozatal segíthet-e a terhességi diabetes mellitusban (GDM) szenvedő nőknek, akiknél magas a 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) kialakulásának kockázata, növelni a fogyást, és bizonyítékokon alapuló stratégiákat elfogadni cukorbetegség kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhességi diabetes mellitusban (GDM) szenvedő nőknél nagy a kockázata a 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) kialakulásának, de a Diabetes Prevention Program (DPP) bizonyítékai azt mutatják, hogy az életmódváltás és a metformin alkalmazása ebben a populációban klinikailag egyenértékű, és mindegyik csökkenti a a T2DM előfordulási gyakorisága körülbelül 50%-kal.
A megosztott döntéshozatal (SDM) vonzó megközelítés ebben a helyzetben, ahol többféle lehetőség áll rendelkezésre.
Döntési segédeszközt használhatunk a döntés egyértelművé tételére, a rendelkezésre álló lehetőségek kiegyensúlyozott leírására, a páciens preferenciáinak felhívására, és segíthetünk a betegeknek a számukra megfelelő tájékozott döntés meghozatalában.
Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek értékelték volna az SDM-et a cukorbetegség megelőzésére olyan nők körében, akiknek anamnézisében GDM volt.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az SDM-t értékelő RCT hatékonyságát a cukorbetegség megelőzésében a túlsúlyos/elhízott nők súlycsökkenésére, akiknek a kórtörténetében GDM és hemoglobin A1c 5,7-6,4%, valamint életmódváltás és/vagy metformin felvétele. használat és egyéb, a betegek által jelentett eredmények (pl. fizikai aktivitás, étkezési szokások, a beteg aktiválása, az egészséggel kapcsolatos életminőség).
A tanulmányba két nagy egészségügyi rendszerből 310 beteget vonnak be (n=155 az UCLA Health-től és n=155 az Intermountain Healthcare-től), akiket véletlenszerűen besorolnak a szokásos ellátásba, vagy a cukorbetegség megelőzésére irányuló személyes döntéshozatalba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
310
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
- Intermountain Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 25 kg/m2 vagy több (ázsiai amerikai nő esetén 23 vagy több)
- Terhességi diabetes mellitus története
- Előzményben előforduló prediabetes az előző 36 hónapban, amelyet 1) a legutóbbi HbA1c 5,7-6,4% vagy 2) a legutóbbi FPG 100-125 mg/dl vagy 3) korábbi diabétesz diagnosztikai kódok + abnormális laborvizsgálatok határoznak meg.
- Beteg az UCLA-nál vagy az Intermountain Healthcare Systemsnél, szolgáltatói látogatással vagy laboratóriumban a megelőző 12 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Szállítás 12 hónapon belül
- Cukorbetegség anamnézisében (azaz korábbi HbA1c 6,5% vagy több, vagy 2 vagy több éhgyomri plazma glükóz 125 vagy magasabb, vagy korábbi diagnosztikai kód)
- Antiglikémiás gyógyszer alkalmazása a megelőző 12 hónapban
- Utolsó elérhető glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <45 ml/perc
- BMI >60 kg/m2
- Bariatric műtét 12 hónapot megelőzően
- Aktív étkezési zavar
- Jelenleg terhes vagy terhességet tervez a következő 12-24 hónapban
- Korábban befejezett egy prediabetes SDM konzultációt
- Jelenleg beiratkozott a CDC által elismert Diabetes Prevention Program (DPP) programba
- Képtelenség vagy aggodalmak hetente több mint 150 perc fizikai aktivitással kapcsolatban
- A metformin intolerancia története
- Nem angol elsődleges nyelv
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közös döntéshozatal a gyógyszerészekkel
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők személyes látogatáson vesznek részt az alapfelmérés elvégzése, a résztvevő súlyának rögzítése és a gyógyszerész által koordinált megosztott döntéshozatali beavatkozás során.
A beavatkozás résztvevői 6, 12 és 24 hónapos utólagos kutatási értékeléseken vesznek részt.
|
A gyógyszerészek és/vagy ápolónők bevonják azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében terhességi diabetes mellitus szerepel, a Healthwise (TM) döntéshozó eszközével, hogy személyes preferenciáikat és értékeiket a kezelési lehetőségekkel párosítsák, különösen az életmódváltást a CDC-hez (Center for Disease Control and Prevention) irányítják. elismert diabétesz prevenciós program (DPP), és a gyógyszerészek egyeztetni fognak az alapellátást nyújtó szolgáltatókkal, hogy metformint írhassanak fel az e kezelés iránt érdeklődő betegek számára.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos gondozási kontroll csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők személyesen meglátogatják a kutatócsoportot, hogy kitöltsék az alapfelmérést és rögzítsék a résztvevő súlyát.
Ezek a résztvevők ezután a 6, 12 és 24 hónapos követés után kutatási értékelésekkel térnek vissza a szokásos ellátáshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 12 hónap
|
Arány >5% súlycsökkenés mellett
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 24 hónap
|
Arány >5% súlycsökkenés mellett
|
24 hónap
|
|
DPP életmódprogram vagy metformin felvétele
Időkeret: 6 hónap
|
1) Heti 16-ból legalább 9-en részt kell venni az életmódváltáson VAGY 2) Metformin szedése (igen/nem)
|
6 hónap
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
Rövid formájú (SF-36) mérték
|
6, 12 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenrik Duru, MD,MSHS, University of California, Los Angeles
- Kutatásvezető: Tannaz Moin, MD,MBA,MSHS, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#20-001558
- R01DK127733 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .