Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólne podejmowanie decyzji w sprawie interwencji w celu zapobiegania cukrzycy u kobiet z cukrzycą ciążową w wywiadzie

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Kenrik Duru, University of California, Los Angeles
Naszym celem jest sprawdzenie, czy wspólne podejmowanie decyzji w zakresie zapobiegania cukrzycy może pomóc kobietom z cukrzycą ciążową (GDM) w wywiadzie i obciążonym wysokim ryzykiem rozwoju cukrzycy typu 2 (T2DM) zwiększyć utratę masy ciała i przyjęcie strategii opartych na dowodach mających na celu zmniejszenie ryzyko zachorowania na cukrzycę.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety z cukrzycą ciążową (GDM) w wywiadzie są obarczone wysokim ryzykiem rozwoju cukrzycy typu 2 (T2DM), ale dowody z Programu Zapobiegania Cukrzycy (DPP) wskazują, że zmiana stylu życia i stosowanie metforminy w tej populacji są klinicznie równoważne, a każde z nich zmniejsza ryzyko częstość występowania T2DM o około 50%. Wspólne podejmowanie decyzji (SDM) jest atrakcyjnym podejściem w sytuacji, gdy dostępnych jest kilka opcji. Możemy użyć pomocy w podjęciu decyzji, aby wyraźnie określić decyzję, opisać dostępne opcje w sposób zrównoważony, uzyskać preferencje pacjenta i pomóc pacjentom w podjęciu świadomej decyzji, która jest dla nich właściwa. Nie istnieją żadne badania oceniające SDM w profilaktyce cukrzycy u kobiet z GDM w wywiadzie. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności badania RCT oceniającego SDM w profilaktyce cukrzycy w zakresie utraty masy ciała u kobiet z nadwagą/otyłych z cukrzycą ciążową w wywiadzie i stężeniem hemoglobiny A1c w zakresie 5,7–6,4%, a także zmianą stylu życia i/lub stosowaniem metforminy zażywanie i inne wyniki zgłaszane przez pacjentów (np. aktywność fizyczna, wzorce odżywiania, aktywacja pacjenta, jakość życia związana ze stanem zdrowia). Do badania zrekrutowanych zostanie 310 pacjentów z dwóch dużych systemów opieki zdrowotnej (n=155 z UCLA Health i n=155 z Intermountain Healthcare), którzy zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki lub do osobistego wspólnego podejmowania decyzji w zakresie zapobiegania cukrzycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

310

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • Intermountain Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 25 kg/m2 lub więcej (23 lub więcej w przypadku kobiet pochodzenia azjatyckiego)
  • Historia cukrzycy ciążowej
  • Historia stanu przedcukrzycowego w ciągu ostatnich 36 miesięcy określona na podstawie 1) ostatniej wartości HbA1c 5,7–6,4% lub 2) ostatniej wartości FPG 100–125 mg/dl lub 3) wcześniejszych kodów diagnostycznych cukrzycy + nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
  • Pacjent w UCLA lub Intermountain Healthcare Systems z wizytą u świadczeniodawcy lub w laboratorium w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Dostawa w ciągu poprzednich 12 miesięcy
  • Cukrzyca w wywiadzie (tj. wcześniejsza wartość HbA1c 6,5% lub więcej lub 2 lub więcej poziomów glukozy w osoczu na czczo 125 lub więcej lub wcześniejszy kod diagnostyczny)
  • Stosowanie leku przeciwglikemicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ostatni dostępny współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <45 ml/min
  • BMI >60 kg/m2
  • Operacja bariatryczna sprzed 12 miesięcy
  • Aktywne zaburzenia odżywiania
  • Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12-24 miesięcy
  • W przeszłości ukończyłem konsultację SDM w zakresie stanu przedcukrzycowego
  • Obecnie uczestniczy w uznanym przez CDC programie zapobiegania cukrzycy (DPP)
  • Niemożność lub obawy dotyczące wykonywania > 150 minut aktywności fizycznej tygodniowo
  • Historia nietolerancji metforminy
  • Język podstawowy inny niż angielski

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wspólne podejmowanie decyzji z farmaceutami
Z uczestnikami losowo przydzielonymi do ramienia interwencyjnego odbędzie się osobista wizyta w celu wypełnienia ankiety podstawowej, zarejestrowania masy ciała uczestnika i otrzymania interwencji w zakresie wspólnego podejmowania decyzji koordynowanej przez farmaceutę. Uczestnicy interwencji odbędą wizyty kontrolne w celu oceny badań po 6, 12 i 24 miesiącach.
Behawioralne: Wspólne podejmowanie decyzji w zakresie zapobiegania cukrzycy
Farmaceuci i/lub pielęgniarki będą kontaktować się z pacjentkami, u których w przeszłości występowała cukrzyca ciążowa, za pomocą narzędzia decyzyjnego Healthwise (TM), aby pomóc dopasować ich osobiste preferencje i wartości do opcji leczenia, w szczególności zmiana stylu życia zostanie skierowana do CDC (Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom). uznany program zapobiegania cukrzycy (DPP), a farmaceuci będą współpracować z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej w celu przepisywania metforminy pacjentom zainteresowanym tym leczeniem.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej objętej zwykłą opieką odbędą osobistą wizytę z zespołem badawczym w celu wypełnienia ankiety podstawowej i zarejestrowania masy ciała uczestnika. Uczestnicy ci powrócą następnie do zwykłej opieki po ocenie badawczej po 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Proporcja przy utracie wagi >5%.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Proporcja przy utracie wagi >5%.
24 miesiące
Przyjęcie programu lifestylowego DPP lub metforminy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
1) Uczestnictwo w co najmniej 9 z 16 cotygodniowych sesji zmiany stylu życia LUB 2) Przyjmowanie metforminy (tak/nie)
6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Miara krótka (SF-36).
6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Intermountain Health Care, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenrik Duru, MD,MSHS, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Tannaz Moin, MD,MBA,MSHS, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#20-001558
  • R01DK127733 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj