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임신성 당뇨병 병력이 있는 여성의 당뇨병 예방을 위한 공유된 의사결정 중재

2025년 7월 14일 업데이트: Kenrik Duru, University of California, Los Angeles
우리의 목표는 당뇨병 예방을 위한 공유된 의사결정이 제2형 당뇨병(T2DM) 발병 위험이 높은 임신성 당뇨병(GDM) 병력이 있는 여성의 체중 감량을 늘리고 당뇨병을 낮추기 위한 증거 기반 전략을 채택하는 데 도움이 될 수 있는지 테스트하는 것입니다. 사고 당뇨병의 위험.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신성 당뇨병(GDM) 병력이 있는 여성은 제2형 당뇨병(T2DM) 발병 위험이 높지만 당뇨병 예방 프로그램(DPP)의 증거에 따르면 이 집단의 생활 방식 변화와 메트포르민 사용은 임상적으로 동일하며 각각의 당뇨병을 감소시킵니다. T2DM 발생률은 약 50% 감소합니다. 공유 의사 결정(SDM)은 여러 옵션을 사용할 수 있는 이러한 상황에서 매력적인 접근 방식입니다. 우리는 의사 결정 보조 장치를 사용하여 결정을 명확하게 하고, 사용 가능한 옵션을 평형 상태로 설명하고, 환자 선호도를 이끌어내고, 환자가 정보를 바탕으로 자신에게 적합한 결정을 내릴 수 있도록 도울 수 있습니다. GDM 병력이 있는 여성의 당뇨병 예방을 위해 SDM을 평가한 기존 연구는 없습니다. 따라서 이 연구의 목적은 GDM 및 헤모글로빈 A1c의 병력이 5.7~6.4%인 과체중/비만 여성의 체중 감소에 대한 당뇨병 예방에 대한 SDM을 평가하는 RCT의 효과뿐만 아니라 생활 방식 변화 및/또는 메트포르민 섭취도 테스트하는 것입니다. 사용 및 기타 환자가 보고한 결과(예: 신체 활동, 식습관, 환자 활성화, 건강 관련 삶의 질). 이 연구에서는 2개의 대규모 의료 시스템(UCLA Health의 n=155 및 Intermountain Healthcare의 n=155)에서 310명의 환자를 모집하여 당뇨병 예방을 위한 일반 진료 또는 대면 공유 의사결정에 무작위 배정할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

310

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
        • Intermountain Healthcare System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • BMI 25kg/m2 이상(아시아계 미국인 여성의 경우 23이상)
  • 임신성 당뇨병의 병력
  • 1) 가장 최근 HbA1c 5.7-6.4% 또는 2) 가장 최근 FPG 100-125 mg/dL 또는 3) 이전 당뇨병 진단 코드 + 비정상적인 실험실로 정의된 이전 36개월의 당뇨병 전증 병력
  • 지난 12개월 동안 의료 제공자를 방문하거나 검사실을 방문한 적이 있는 UCLA 또는 Intermountain Healthcare Systems의 환자

제외 기준:

  • 지난 12개월 이내 배송
  • 당뇨병 병력(예: 이전 HbA1c 6.5% 이상 또는 공복 혈당 125 이상 2개 이상 또는 이전 진단 코드)
  • 지난 12개월 동안 항혈당제를 사용한 경우
  • 마지막으로 사용 가능한 사구체 여과율(eGFR) <45 ml/min
  • BMI >60kg/m2
  • 12개월 이전의 비만 수술
  • 활동성 섭식장애
  • 현재 임신 ​​중이거나 향후 12~24개월 내에 임신할 계획이 있음
  • 과거 당뇨병 전단계 SDM 상담 완료
  • 현재 CDC에서 인정하는 당뇨병 예방 프로그램(DPP)에 등록되어 있습니다.
  • 주당 150분 이상의 신체 활동을 하는 것에 대한 무능력 또는 우려
  • 메트포르민 불내증의 역사
  • 영어가 아닌 기본 언어

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약사와 의사결정 공유
중재 부문에 무작위로 배정된 참가자는 직접 방문하여 기본 설문 조사를 완료하고 참가자의 체중을 기록하며 약사가 조정하는 공유 의사 결정 중재를 받게 됩니다. 개입 참가자는 6개월, 12개월, 24개월에 후속 연구 평가 방문을 받게 됩니다.
행동: 당뇨병 예방을 위한 의사결정 공유
약사 및/또는 간호사는 Healthwise(TM) 결정 도구를 사용하여 임신성 당뇨병 병력이 있는 환자의 개인 선호도와 가치관을 치료 옵션과 일치시키는 데 도움을 줍니다. 특히 생활 방식 변화는 CDC(질병 통제 예방 센터)에 문의합니다. 인정된 당뇨병 예방 프로그램(DPP)과 약사는 일차 진료 제공자와 협력하여 이 치료에 관심이 있는 환자에게 메트포르민을 처방할 것입니다.
간섭 없음: 평소 관리
일반 치료 대조군에 무작위로 배정된 참가자는 연구 팀을 직접 방문하여 기준 조사를 완료하고 참가자의 체중을 기록하게 됩니다. 이 참가자들은 6개월, 12개월, 24개월 추적 조사에서 연구 평가를 통해 일반적인 치료로 돌아갑니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 12 개월
체중이 5% 이상 감소한 비율
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 24개월
체중이 5% 이상 감소한 비율
24개월
DPP 라이프스타일 프로그램 또는 메트포르민 활용
기간: 6 개월
1) 주간 생활방식 변화 세션 16개 중 최소 9개에 참석하거나 2) 메트포르민 복용(예/아니요)
6 개월
건강 관련 삶의 질
기간: 6, 12, 24개월
단축형(SF-36) 조치
6, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Intermountain Health Care, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Kenrik Duru, MD,MSHS, University of California, Los Angeles
  • 수석 연구원: Tannaz Moin, MD,MBA,MSHS, University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 25일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB#20-001558
  • R01DK127733 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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