医療保険請求データにおける PRONOUNCE 前立腺がん試験の複製
2023年7月25日 更新者：Shirley Vichy Wang、Brigham and Women's Hospital
研究者は、ランダム化比較試験の大規模な再現を通じて、現実世界のデータの経験的証拠ベースを構築しています。
研究者の目標は、どのようなタイプの臨床問題に対して現実世界のデータ分析を自信を持って実施できるか、またそのような研究をどのように実施するかを理解することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ハーバード大学医学部ブリガム アンド ウィメンズ病院の RCT DUPLICATE イニシアチブ (www.rctduplicate.org) の一部である非ランダム化、非介入研究です。
これは、医療保険請求データに可能な限り忠実に、下記/上記の試験を再現することを目的としています。
治験の多くの特徴は医療保険請求に直接再現することはできませんが、結果、曝露、包含/除外基準などの主要な設計特徴は、治験の特徴を代用するために選択されました。
ランダム化も医療保険請求データでは再現できませんが、標準的な慣行に従って測定された共変量の統計的バランスによって代用されました。
研究者らは、RCT が参照標準治療効果の推定値を提供しており、RCT の所見が再現できないことは、考えられるさまざまな理由により再現する医療請求データが不十分であることを示しており、元の RCT 所見の妥当性に関する情報は提供されていないと想定しています。 。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
14417
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、前立腺がん、男性の性別、およびアテローム性動脈硬化性心血管疾患の病歴を示す少なくとも 1 つの診断コードを有することに基づいて選択されました。
PRONOUNCE RCT 試験とは対照的に、確立された腫瘍病期情報、血管造影検査で確認された血管の狭窄/閉塞、およびこれらの情報の収集が不十分であるため治療開始時に計画された心臓手術の欠如を患者に要求することはできません。行政データ。
すべての患者は、治験薬の偶発的使用を確実にするために、コホート登録前に365日間継続的に登録することが要求された。
説明
https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV をご覧ください。 完全なコードとアルゴリズムの定義については。
対象となるコホートエントリー日:
デガレリクスの前立腺がん治療の適応は、2008 年 12 月 24 日に FDA によって承認されました。 ロイプロリドは、2008 年 12 月 24 日より前に同じ適応症で最初に承認されました。
IBM MarketScan: 2008 年 12 月 24 日から 2018 年 12 月 31 日 (利用可能なデータ終了) Optum CDM: 2008 年 12 月 24 日から 2020 年 6 月 30 日 (利用可能なデータ終了) CMS 糖尿病: 2008 年 12 月 24 日から 2017 年 12 月 31 日 (終了)利用可能なデータの数）
包含基準:
- 組織学的に確認された前立腺腺癌
- 以下の基準のうち少なくとも 1 つに従って、既存の ASCVD (診断が確認され、文書化されている):
- 前回の MI はランダム化の 30 日前以上
- ランダム化の30日以上前に血行再建術を行ったことがある
- 冠動脈：ステント留置術/バルーン血管形成術または冠動脈バイパス移植術
- 頸動脈: ステント留置術/バルーン血管形成術または動脈内膜切除術
- 腸骨動脈、大腿動脈、膝窩動脈: ステント留置術/バルーン血管形成術または血管バイパス手術
除外基準:
- 未治療（ADT）
- -登録前12か月以上前に治療が中止されていない限り、外科的去勢、何らかのホルモン操作、または以前の術前/補助ホルモン療法を含む、以前または現在の前立腺がんのホルモン管理
- 制御されていない1型または2型糖尿病
- 制御されていない高血圧
- 先天性QT延長症候群またはトルサード・ド・ポワント心室不整脈の危険因子の病歴
- ミシガン州;脳卒中;または冠動脈、頸動脈、末梢動脈の血行再建術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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デガレリクス
参照グループ
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Degarelix 調剤クレームを参照グループとして使用します。
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ロイプロリド
露出グループ
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ロイプロリドの調剤請求は暴露グループとして使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心血管系有害事象 (MACE)
時間枠：研究完了まで（336日以内または打ち切り）
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全死因死亡率、非致死性MI、非致死性脳卒中の合計
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研究完了まで（336日以内または打ち切り）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率
時間枠：研究完了まで（336日以内または打ち切り）
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MACEのコンポーネント
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研究完了まで（336日以内または打ち切り）
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非致命的MI
時間枠：研究完了まで（336日以内または打ち切り）
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MACEのコンポーネント
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研究完了まで（336日以内または打ち切り）
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致命的ではない脳卒中
時間枠：研究完了まで（336日以内または打ち切り）
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MACEのコンポーネント
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研究完了まで（336日以内または打ち切り）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shirley Wang, PhD, ScM、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月21日
一次修了 (実際)
2021年8月1日
研究の完了 (実際)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月18日
最初の投稿 (実際)
2021年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。