Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Репликация исследования рака простаты PRONOUNCE в данных о претензиях к здравоохранению

25 июля 2023 г. обновлено: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Исследователи создают эмпирическую доказательную базу для реальных данных посредством крупномасштабного повторения рандомизированных контролируемых испытаний. Цель исследователей состоит в том, чтобы понять, для каких типов клинических вопросов можно с уверенностью проводить анализ реальных данных, и как проводить такие исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное, неинтервенционное исследование, которое является частью инициативы RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) больницы Brigham and Women's Hospital Гарвардской медицинской школы. Он предназначен для максимально точного воспроизведения в данных о страховых выплатах по медицинскому страхованию испытаний, перечисленных ниже/выше. Хотя многие особенности исследования не могут быть воспроизведены напрямую в заявлениях о медицинском обслуживании, ключевые особенности дизайна, включая исходы, воздействия и критерии включения/исключения, были выбраны для замены этих характеристик испытания. Рандомизация также не может быть воспроизведена в данных о заявлениях на получение медицинской помощи, но была представлена ​​посредством статистического уравновешивания измеренных ковариат в соответствии со стандартной практикой. Исследователи предполагают, что РКИ дает оценку эффекта эталонного стандартного лечения и что неспособность воспроизвести результаты РКИ свидетельствует о неадекватности данных о заявлениях о медицинском обслуживании для воспроизведения по ряду возможных причин и не дает информации о достоверности исходных результатов РКИ. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

14417

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектов отбирали на основе наличия по крайней мере одного кода диагноза, указывающего на рак предстательной железы, мужской пол и наличие в анамнезе атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания. В отличие от исследования PRONOUNCE RCT, от пациентов нельзя требовать наличия установленной информации о стадии опухоли, подтвержденного ангиографией стеноза/окклюзии сосудов и отсутствия запланированной операции на сердце во время начала лечения из-за плохого сбора этой информации. административные данные. Все пациенты должны были иметь непрерывную регистрацию в течение 365 дней до включения в когорту, чтобы гарантировать случайное использование исследуемых препаратов.

Описание

См. https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV. для полного определения кода и алгоритма.

Приемлемые даты вступления когорты:

Показание к применению дегареликса для лечения рака предстательной железы было одобрено FDA 24 декабря 2008 г. Лейпролид был первоначально одобрен для того же показания до 24 декабря 2008 г.

IBM MarketScan: 24 декабря 2008 г. — 31 декабря 2018 г. (конец доступных данных) Optum CDM: 24 декабря 2008 г. — 30 июня 2020 г. (конец доступных данных) CMS Diabetes: 24 декабря 2008 г. — 31 декабря 2017 г. (конец доступных данных)

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Ранее существовавший АСССЗ (подтвержденный диагноз, задокументированный) в соответствии как минимум с 1 из следующих критериев:
  • Предыдущий ИМ >= 30 дней до рандомизации
  • Предыдущая процедура реваскуляризации >= 30 дней до рандомизации
  • Коронарная артерия: установка стента/баллонная ангиопластика или коронарное шунтирование
  • Сонная артерия: установка стента/баллонная ангиопластика или эндартерэктомия
  • Подвздошная, бедренная, подколенная артерии: установка стента/баллонная ангиопластика или сосудистое шунтирование

Критерий исключения:

  • Наивность лечения (ADT)
  • Предшествующее или текущее гормональное лечение рака предстательной железы, включая хирургическую кастрацию, любые гормональные манипуляции или любую предыдущую неоадъювантную/адъювантную гормональную терапию, если только лечение не было прекращено более чем за 12 месяцев до включения в исследование.
  • Неконтролируемый сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Неконтролируемая гипертония
  • Врожденный синдром удлиненного интервала QT или факторы риска развития желудочковой аритмии типа «пируэт» в анамнезе.
  • МИ; гладить; или реваскуляризация коронарных, сонных или периферических артерий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дегареликс
Контрольная группа
Лекарство: Дегареликс
Заявление о дозировании Дегареликса используется в качестве эталонной группы.
Лейпролид
Группа воздействия
Лекарство: Лейпролид
Заявление о дозировании лейпролида используется в качестве группы воздействия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: Через завершение исследования (самое раннее из 336 дней или цензурирование)
Сочетание смертности от всех причин, нефатального ИМ и нефатального инсульта
Через завершение исследования (самое раннее из 336 дней или цензурирование)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через завершение исследования (самое раннее из 336 дней или цензурирование)
Компонент MACE
Через завершение исследования (самое раннее из 336 дней или цензурирование)
Нефатальный ИМ
Временное ограничение: Через завершение исследования (самое раннее из 336 дней или цензурирование)
Компонент MACE
Через завершение исследования (самое раннее из 336 дней или цензурирование)
Несмертельный инсульт
Временное ограничение: Через завершение исследования (самое раннее из 336 дней или цензурирование)
Компонент MACE
Через завершение исследования (самое раннее из 336 дней или цензурирование)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018P002966-DUP-PRONOUNCE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться