Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Replikering av PRONOUNCE Prostate Cancer Trial i data om helsekrav

25. juli 2023 oppdatert av: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Etterforskere bygger et empirisk bevisgrunnlag for data fra den virkelige verden gjennom storskala replikering av randomiserte kontrollerte studier. Etterforskernes mål er å forstå hvilke typer kliniske spørsmål analyser av den virkelige verden kan utføres med sikkerhet og hvordan man implementerer slike studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert, ikke-intervensjonell studie som er en del av RCT DUPLICATE-initiativet (www.rctduplicate.org) ved Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Det er ment å gjenskape, så nært som mulig i helseforsikringskravdata, prøven som er oppført nedenfor/over. Selv om mange funksjoner i studien ikke kan replikeres direkte i helsepåstander, ble nøkkeldesignfunksjoner, inkludert resultater, eksponeringer og inklusjons-/eksklusjonskriterier, valgt for å representere disse funksjonene fra studien. Randomisering er heller ikke replikerbar i helsekravsdata, men ble fullført gjennom en statistisk balansering av målte kovariater i henhold til standard praksis. Etterforskere antar at RCT gir referansestandardbehandlingseffektestimatet og at manglende replikering av RCT-funn er en indikasjon på utilstrekkelighet av helsekravsdataene for replikering av en rekke mulige årsaker og ikke gir informasjon om gyldigheten av det opprinnelige RCT-funnet. .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

14417

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene ble valgt på grunnlag av å ha minst én diagnosekode som indikerer prostatakreft, mannlig kjønn og en historie med arterosklerotisk kardiovaskulær sykdom. I motsetning til PRONOUNCE RCT-studien, kan det ikke kreves at pasienter har etablert informasjon om tumorstadie, angiografi-verifisert stenose/okklusjon av kar og mangel på planlagt hjertekirurgi på tidspunktet for behandlingsstart på grunn av dårlig fangst av denne informasjonen. administrative data. Alle pasienter ble pålagt å ha kontinuerlig registrering i 365 dager før kohortinngang for å sikre hendelsesbruk av studiemedikamentene.

Beskrivelse

Se https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV for fullstendig kode og algoritmedefinisjoner.

Kvalifiserte påmeldingsdatoer for kohorter:

Degarelix-indikasjonen for behandling av prostatakreft ble godkjent av FDA 24. desember 2008. Leuprolide ble opprinnelig godkjent for samme indikasjon før 24. desember 2008.

IBM MarketScan: 24. desember 2008 – 31. desember 2018 (slutt på tilgjengelige data) Optum CDM: 24. desember 2008 – 30. juni 2020 (slutt på tilgjengelige data) CMS Diabetes: 24. desember 2008 – 31. desember 2017 ( av tilgjengelige data)

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Pre-eksisterende ASCVD (bekreftet diagnose, dokumentert) i henhold til minst ett av følgende kriterier:
  • Tidligere MI >= 30 dager før randomisering
  • Tidligere revaskulariseringsprosedyre >= 30 dager før randomisering
  • Koronararterie: stentplassering/ballongangioplastikk eller koronar bypassoperasjon
  • Halspulsåre: stentplassering/ballongangioplastikk eller endarterektomioperasjon
  • Iliac, femoral, popliteal arterier: stentplassering/ballongangioplastikk eller vaskulær bypass-operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlingsnaivitet (ADT)
  • Tidligere eller nåværende hormonbehandling av prostatakreft, inkludert kirurgisk kastrering, hormonell manipulasjon eller tidligere neoadjuvant/adjuvant hormonbehandling, med mindre behandlingen ble avsluttet mer enn 12 måneder før registrering
  • Ukontrollert type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Ukontrollert hypertensjon
  • En historie med medfødt lang QT-syndrom eller risikofaktorer for Torsade de pointes ventrikulære arytmier
  • MI; slag; eller koronar, carotis eller perifer arterie revaskularisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Degarelix
Referansegruppe
Legemiddel: Degarelix
Degarelix utleveringskrav brukes som referansegruppe.
Leuprolid
Eksponeringsgruppe
Legemiddel: Leuprolid
Leuprolide dispenseringskrav brukes som eksponeringsgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Gjennom studiefullføring (tidligste av 336 dager eller sensurering)
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig MI og ikke-dødelig hjerneslag
Gjennom studiefullføring (tidligste av 336 dager eller sensurering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Gjennom studiefullføring (tidligste av 336 dager eller sensurering)
Komponent av MACE
Gjennom studiefullføring (tidligste av 336 dager eller sensurering)
Ikke-dødelig MI
Tidsramme: Gjennom studiefullføring (tidligste av 336 dager eller sensurering)
Komponent av MACE
Gjennom studiefullføring (tidligste av 336 dager eller sensurering)
Ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: Gjennom studiefullføring (tidligste av 336 dager eller sensurering)
Komponent av MACE
Gjennom studiefullføring (tidligste av 336 dager eller sensurering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018P002966-DUP-PRONOUNCE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degarelix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere