Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Replikation der PRONOUNCE-Prostatakrebsstudie in Daten zu Gesundheitsansprüchen

25. Juli 2023 aktualisiert von: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Durch groß angelegte Replikation randomisierter kontrollierter Studien bauen Forscher eine empirische Evidenzbasis für reale Daten auf. Das Ziel der Forscher besteht darin, zu verstehen, für welche Arten klinischer Fragestellungen reale Datenanalysen zuverlässig durchgeführt werden können und wie solche Studien durchgeführt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte, nicht-interventionelle Studie, die Teil der RCT DUPLICATE-Initiative (www.rctduplicate.org) des Brigham and Women's Hospital der Harvard Medical School ist. Es ist beabsichtigt, die unten/oben aufgeführte Studie so genau wie möglich in den Daten zu Krankenversicherungsansprüchen zu reproduzieren. Obwohl viele Merkmale der Studie nicht direkt in gesundheitsbezogenen Angaben reproduziert werden können, wurden wichtige Designmerkmale, darunter Ergebnisse, Expositionen und Einschluss-/Ausschlusskriterien, ausgewählt, um diese Merkmale aus der Studie zu ersetzen. Die Randomisierung lässt sich auch nicht in Daten zu Gesundheitsansprüchen reproduzieren, sondern wurde durch einen statistischen Ausgleich der gemessenen Kovariaten gemäß der Standardpraxis ermittelt. Die Forscher gehen davon aus, dass das RCT die Referenzstandard-Schätzung des Behandlungseffekts liefert und dass das Versäumnis, RCT-Ergebnisse zu replizieren, aus einer Reihe möglicher Gründe auf die Unzulänglichkeit der Daten zu Gesundheitsansprüchen für die Replikation hinweist und keine Informationen über die Gültigkeit des ursprünglichen RCT-Ergebnisses liefert .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14417

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden wurden auf der Grundlage mindestens eines Diagnosecodes ausgewählt, der auf Prostatakrebs, männliches Geschlecht und eine Vorgeschichte artherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen hinweist. Im Gegensatz zur PRONOUNCE RCT-Studie kann von den Patienten nicht verlangt werden, dass sie zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns über fundierte Informationen zum Tumorstadium, eine angiographisch bestätigte Stenose/Verschluss von Gefäßen und das Fehlen einer geplanten Herzoperation verfügten, da diese Informationen nur unzureichend erfasst wurden Verwaltungsdaten. Alle Patienten mussten vor dem Eintritt in die Kohorte 365 Tage lang ununterbrochen rekrutiert werden, um sicherzustellen, dass sie die Studienmedikamente gelegentlich einnahmen.

Beschreibung

Weitere Informationen finden Sie unter https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV für vollständige Code- und Algorithmusdefinitionen.

Zulässige Kohorten-Eintrittsdaten:

Die Indikation Degarelix zur Behandlung von Prostatakrebs wurde am 24. Dezember 2008 von der FDA zugelassen. Leuprolid wurde ursprünglich vor dem 24. Dezember 2008 für dieselbe Indikation zugelassen.

IBM MarketScan: 24. Dezember 2008 – 31. Dezember 2018 (Ende der verfügbaren Daten) Optum CDM: 24. Dezember 2008 – 30. Juni 2020 (Ende der verfügbaren Daten) CMS Diabetes: 24. Dezember 2008 – 31. Dezember 2017 (Ende) der verfügbaren Daten)

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Vorbestehende ASCVD (bestätigte Diagnose, dokumentiert) gemäß mindestens einem der folgenden Kriterien:
  • Vorheriger MI >= 30 Tage vor der Randomisierung
  • Vorheriges Revaskularisierungsverfahren >= 30 Tage vor der Randomisierung
  • Koronararterie: Stentplatzierung/Ballonangioplastie oder Koronararterien-Bypass-Operation
  • Halsschlagader: Stentplatzierung/Ballonangioplastie oder Endarteriektomie
  • Beckenarterien, Oberschenkelarterien, Kniekehlenarterien: Stentplatzierung/Ballonangioplastie oder Gefäßbypass-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Behandlungsnaivität (ADT)
  • Frühere oder aktuelle hormonelle Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich chirurgischer Kastration, hormoneller Manipulation oder früherer neoadjuvanter/adjuvanter Hormontherapie, es sei denn, die Behandlung wurde mehr als 12 Monate vor der Einschreibung beendet
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte eines angeborenen langen QT-Syndroms oder Risikofaktoren für ventrikuläre Arrhythmien vom Typ Torsade de pointes
  • MI; Schlaganfall; oder Koronar-, Karotis- oder periphere Arterienrevaskularisation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Degarelix
Referenzgruppe
Arzneimittel: Degarelix
Als Referenzgruppe wird der Degarelix-Abgabeanspruch verwendet.
Leuprolid
Expositionsgruppe
Arzneimittel: Leuprolid
Als Expositionsgruppe wird die Angabe der Abgabe von Leuprolid verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (frühestens von 336 Tagen oder Zensur)
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, nicht tödlichem Herzinfarkt und nicht tödlichem Schlaganfall
Durch Studienabschluss (frühestens von 336 Tagen oder Zensur)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (frühestens von 336 Tagen oder Zensur)
Bestandteil von MACE
Durch Studienabschluss (frühestens von 336 Tagen oder Zensur)
Nicht tödlicher MI
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (frühestens von 336 Tagen oder Zensur)
Bestandteil von MACE
Durch Studienabschluss (frühestens von 336 Tagen oder Zensur)
Nicht tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (frühestens von 336 Tagen oder Zensur)
Bestandteil von MACE
Durch Studienabschluss (frühestens von 336 Tagen oder Zensur)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P002966-DUP-PRONOUNCE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Degarelix

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren