Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Replica dello studio PRONOUNCE sul cancro alla prostata nei dati relativi alle richieste di assistenza sanitaria

25 luglio 2023 aggiornato da: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Gli investigatori stanno costruendo una base di prove empiriche per i dati del mondo reale attraverso la replica su larga scala di studi controllati randomizzati. L'obiettivo degli investigatori è capire per quali tipi di domande cliniche le analisi dei dati del mondo reale possono essere condotte con sicurezza e come implementare tali studi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non randomizzato e non interventistico che fa parte dell'iniziativa RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) del Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Ha lo scopo di replicare, il più fedelmente possibile nei dati relativi alle richieste di risarcimento dell'assicurazione sanitaria, lo studio elencato di seguito/sopra. Sebbene molte caratteristiche dello studio non possano essere replicate direttamente nelle indicazioni sanitarie, le caratteristiche chiave del progetto, inclusi risultati, esposizioni e criteri di inclusione/esclusione, sono state selezionate per delegare tali caratteristiche dallo studio. Anche la randomizzazione non è replicabile nei dati delle richieste di assistenza sanitaria, ma è stata approssimata attraverso un bilanciamento statistico delle covariate misurate secondo la pratica standard. Gli investigatori presumono che l'RCT fornisca la stima dell'effetto del trattamento standard di riferimento e che la mancata replica dei risultati dell'RCT sia indicativa dell'inadeguatezza dei dati delle indicazioni sull'assistenza sanitaria per la replica per una serie di possibili ragioni e non fornisca informazioni sulla validità dell'esito originale dell'RCT .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14417

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti sono stati selezionati sulla base di avere almeno un codice diagnostico che indicava il cancro alla prostata, il sesso maschile e una storia di malattia cardiovascolare arterosclerotica. Contrariamente allo studio PRONOUNCE RCT, ai pazienti non può essere richiesto di disporre di informazioni stabilite sulla stadiazione del tumore, stenosi/occlusione dei vasi verificata con angiografia e mancanza di un intervento chirurgico cardiaco pianificato al momento dell'inizio del trattamento a causa della scarsa acquisizione di queste informazioni dati amministrativi. Tutti i pazienti dovevano avere un arruolamento continuo per 365 giorni prima dell'ingresso nella coorte per garantire l'uso incidente dei farmaci in studio.

Descrizione

Consulta https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV per le definizioni complete del codice e dell'algoritmo.

Date idonee per l'ingresso nella coorte:

L'indicazione degarelix per il trattamento del cancro alla prostata è stata approvata dalla FDA il 24 dicembre 2008. Leuprolide è stato inizialmente approvato per la stessa indicazione prima del 24 dicembre 2008.

IBM MarketScan: 24 dicembre 2008 - 31 dicembre 2018 (fine dei dati disponibili) Optum CDM: 24 dicembre 2008 - 30 giugno 2020 (fine dei dati disponibili) CMS Diabetes: 24 dicembre 2008 - 31 dicembre 2017 (fine dei dati disponibili) dei dati disponibili)

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  • ASCVD preesistente (diagnosi confermata, documentata) secondo almeno 1 dei seguenti criteri:
  • IM precedente >= 30 giorni prima della randomizzazione
  • Precedente procedura di rivascolarizzazione >= 30 giorni prima della randomizzazione
  • Arteria coronaria: posizionamento di stent/angioplastica con palloncino o intervento di bypass coronarico
  • Arteria carotidea: posizionamento di stent/angioplastica con palloncino o intervento di endoarterectomia
  • Arterie iliache, femorali, poplitee: posizionamento di stent/angioplastica con palloncino o chirurgia di bypass vascolare

Criteri di esclusione:

  • Ingenuità terapeutica (ADT)
  • Gestione ormonale precedente o attuale del cancro alla prostata inclusa la castrazione chirurgica, qualsiasi manipolazione ormonale o qualsiasi precedente terapia ormonale neoadiuvante/adiuvante, a meno che il trattamento non sia stato interrotto più di 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 non controllato
  • Ipertensione incontrollata
  • Una storia di sindrome del QT lungo congenita o fattori di rischio per aritmie ventricolari a torsione di punta
  • MI; colpo; o rivascolarizzazione coronarica, carotidea o dell'arteria periferica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Degarelix
Gruppo di riferimento
Droga: Degarelix
La dichiarazione di dispensazione Degarelix viene utilizzata come gruppo di riferimento.
Leuprolide
Gruppo di esposizione
Droga: Leuprolide
La dichiarazione di erogazione di leuprolide viene utilizzata come gruppo di esposizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (prima di 336 giorni o censura)
Composito di mortalità per tutte le cause, IM non fatale e ictus non fatale
Attraverso il completamento dello studio (prima di 336 giorni o censura)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (prima di 336 giorni o censura)
Componente di MACE
Attraverso il completamento dello studio (prima di 336 giorni o censura)
IM non fatale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (prima di 336 giorni o censura)
Componente di MACE
Attraverso il completamento dello studio (prima di 336 giorni o censura)
Ictus non fatale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (prima di 336 giorni o censura)
Componente di MACE
Attraverso il completamento dello studio (prima di 336 giorni o censura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P002966-DUP-PRONOUNCE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Degarelix

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi