Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Replikace studie PRONOUNCE o rakovině prostaty v datech tvrzení o zdravotní péči

25. července 2023 aktualizováno: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Vyšetřovatelé budují empirickou důkazní základnu pro data z reálného světa prostřednictvím rozsáhlé replikace randomizovaných kontrolovaných studií. Cílem vyšetřovatelů je pochopit, pro jaké typy klinických otázek lze s jistotou provádět analýzy reálných dat a jak takové studie implementovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, neintervenční studie, která je součástí iniciativy RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Jeho cílem je co nejpřesněji kopírovat údaje o nárocích na zdravotní pojištění ze studie uvedené níže/výše. Ačkoli mnohé rysy studie nelze přímo replikovat v tvrzeních o zdravotní péči, klíčové prvky návrhu, včetně výsledků, expozice a kritérií pro zařazení/vyloučení, byly vybrány tak, aby tyto vlastnosti ze studie nahradily. Randomizace také není replikovatelná v datech zdravotních nároků, ale byla zprostředkována prostřednictvím statistického vyrovnávání naměřených kovariát podle standardní praxe. Vyšetřovatelé předpokládají, že RCT poskytuje referenční standardní odhad účinku léčby a že nereplikace nálezů RCT svědčí o neadekvátnosti údajů o zdravotní péči pro replikaci z řady možných důvodů a neposkytuje informace o platnosti původního RCT nálezu. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14417

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty byly vybrány na základě toho, že měli alespoň jeden diagnostický kód indikující rakovinu prostaty, mužské pohlaví a anamnézu arterosklerózy kardiovaskulárního onemocnění. Na rozdíl od studie PRONOUNCE RCT nelze od pacientů vyžadovat, aby měli prokázané informace o stagingu nádoru, angiograficky ověřenou stenózu/okluzi cév a absenci plánované srdeční operace v době zahájení léčby kvůli špatnému zachycení těchto informací. administrativní údaje. Všichni pacienti byli povinni mít nepřetržitý zápis po dobu 365 dnů před vstupem do kohorty, aby se zajistilo náhodné použití studovaných léků.

Popis

Viz https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV pro úplné definice kódu a algoritmů.

Vhodná data vstupu do kohorty:

Indikace degarelixu pro léčbu rakoviny prostaty byla schválena FDA dne 24. prosince 2008. Leuprolid byl původně schválen pro stejnou indikaci před 24. prosincem 2008.

IBM MarketScan: 24. prosince 2008 - 31. prosince 2018 (konec dostupných údajů) Optum CDM: 24. prosince 2008 - 30. června 2020 (konec dostupných údajů) CMS Diabetes: 24. prosince 2008 - 31. prosince 2017 (konec dostupných údajů)

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Preexistující ASCVD (potvrzená diagnóza, zdokumentována) podle alespoň 1 z následujících kritérií:
  • Předchozí MI >= 30 dní před randomizací
  • Předchozí revaskularizační výkon >= 30 dní před randomizací
  • Koronární tepna: umístění stentu/balónková angioplastika nebo bypass koronární tepny
  • Karotická tepna: umístění stentu/balónková angioplastika nebo endarterektomická operace
  • Iliakální, femorální, podkolenní tepny: umístění stentu/balónková angioplastika nebo vaskulární bypass

Kritéria vyloučení:

  • Léčebná naivita (ADT)
  • Předchozí nebo současná hormonální léčba rakoviny prostaty včetně chirurgické kastrace, jakékoli hormonální manipulace nebo jakékoli předchozí neoadjuvantní/adjuvantní hormonální terapie, pokud nebyla léčba ukončena více než 12 měsíců před zařazením do studie
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu nebo rizikové faktory pro ventrikulární arytmie Torsade de pointes
  • MI; mrtvice; nebo revaskularizaci koronárních, karotidových nebo periferních tepen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Degarelix
Referenční skupina
Lék: Degarelix
Jako referenční skupina se používá nárok na dávkování degarelixu.
Leuprolid
Skupina expozice
Lék: Leuprolid
Jako skupina expozice se používá tvrzení o dávkování leuprolidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: Dokončením studie (nejdříve 336 dní nebo cenzurou)
Kombinace mortality ze všech příčin, nefatálního IM a nefatální cévní mozkové příhody
Dokončením studie (nejdříve 336 dní nebo cenzurou)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: Dokončením studie (nejdříve 336 dní nebo cenzurou)
Součást MACE
Dokončením studie (nejdříve 336 dní nebo cenzurou)
Nefatální MI
Časové okno: Dokončením studie (nejdříve 336 dní nebo cenzurou)
Součást MACE
Dokončením studie (nejdříve 336 dní nebo cenzurou)
Nefatální mrtvice
Časové okno: Dokončením studie (nejdříve 336 dní nebo cenzurou)
Součást MACE
Dokončením studie (nejdříve 336 dní nebo cenzurou)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P002966-DUP-PRONOUNCE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degarelix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit