Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Replikering av PRONOUNCE prostatacancerförsöket i data om hälso- och sjukvårdspåståenden

25 juli 2023 uppdaterad av: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Utredarna bygger en empirisk evidensbas för verkliga data genom storskalig replikering av randomiserade kontrollerade studier. Utredarnas mål är att förstå för vilka typer av kliniska frågor verkliga dataanalyser kan utföras med tillförsikt och hur man implementerar sådana studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-randomiserad, icke-interventionsstudie som är en del av initiativet RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) från Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Den är avsedd att, så nära som möjligt, återskapa prövningen nedan/ovan i vårdförsäkringsdata. Även om många funktioner i studien inte kan replikeras direkt i sjukvårdspåståenden, valdes nyckeldesignfunktioner, inklusive resultat, exponeringar och inklusions-/exkluderingskriterier, för att representera dessa egenskaper från studien. Randomisering är inte heller replikerbar i sjukvårdsanspråksdata utan proxiades genom en statistisk balansering av uppmätta kovariater enligt standardpraxis. Utredarna antar att RCT tillhandahåller uppskattningen av referensstandardbehandlingseffekten och att underlåtenhet att replikera RCT-fynd är ett tecken på otillräckligheten hos sjukvårdspåståendenas data för replikering av en rad möjliga orsaker och inte ger information om giltigheten av det ursprungliga RCT-fyndet. .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

14417

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner valdes ut på basis av att de hade åtminstone en diagnoskod som indikerar prostatacancer, manligt kön och en historia av arterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom. I motsats till PRONOUNCE RCT-studien kan patienter inte krävas att ha fastställd information om tumörstadieindelning, angiografi-verifierad stenos/ocklusion av kärl och brist på planerad hjärtkirurgi vid tidpunkten för behandlingsstart på grund av dålig fångst av denna information administrativa uppgifter. Alla patienter var tvungna att ha kontinuerlig inskrivning i 365 dagar före kohortens inträde för att säkerställa incidentanvändning av studieläkemedlen.

Beskrivning

Se https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV för fullständiga kod- och algoritmdefinitioner.

Anmälningsdatum för kvalificerade kohorter:

Degarelix-indikationen för behandling av prostatacancer godkändes av FDA den 24 december 2008. Leuprolide godkändes ursprungligen för samma indikation före den 24 december 2008.

IBM MarketScan: 24 dec 2008 - 31 december 2018 (slutet på tillgängliga data) Optum CDM: 24 dec 2008 - 30 juni 2020 (slutet på tillgängliga data) CMS Diabetes: 24 dec 2008 - 31 december 2017 (slutet på tillgängliga data) tillgängliga data)

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  • Redan existerande ASCVD (bekräftad diagnos, dokumenterad) enligt minst ett av följande kriterier:
  • Tidigare MI >= 30 dagar före randomisering
  • Tidigare revaskulariseringsprocedur >= 30 dagar före randomisering
  • Kransartär: stentplacering/ballongangioplastik eller kranskärlsbypassoperation
  • Halspulsådern: stentplacering/ballongangioplastik eller endarterektomioperation
  • Iliaca, femorala, popliteala artärer: stentplacering/ballongangioplastik eller vaskulär bypassoperation

Exklusions kriterier:

  • Behandlingsnaivitet (ADT)
  • Tidigare eller aktuell hormonbehandling av prostatacancer inklusive kirurgisk kastrering, all hormonmanipulation eller någon tidigare neoadjuvant/adjuvant hormonbehandling, såvida inte behandlingen avslutades mer än 12 månader före inskrivning
  • Okontrollerad typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • Okontrollerad hypertoni
  • En historia av medfött långt QT-syndrom eller riskfaktorer för Torsade de pointes ventrikulära arytmier
  • MI; stroke; eller koronar-, carotis- eller perifer artärrevaskularisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Degarelix
Referensgrupp
Läkemedel: Degarelix
Degarelix dispenseringspåstående används som referensgrupp.
Leuprolid
Exponeringsgrupp
Läkemedel: Leuprolid
Leuprolide dispenseringspåstående används som exponeringsgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsram: Genom avslutad studie (tidigast av 336 dagar eller censurering)
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt och icke-dödlig stroke
Genom avslutad studie (tidigast av 336 dagar eller censurering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Genom avslutad studie (tidigast av 336 dagar eller censurering)
Komponent av MACE
Genom avslutad studie (tidigast av 336 dagar eller censurering)
Icke dödlig MI
Tidsram: Genom avslutad studie (tidigast av 336 dagar eller censurering)
Komponent av MACE
Genom avslutad studie (tidigast av 336 dagar eller censurering)
Icke dödlig stroke
Tidsram: Genom avslutad studie (tidigast av 336 dagar eller censurering)
Komponent av MACE
Genom avslutad studie (tidigast av 336 dagar eller censurering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Första postat (Faktisk)

24 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018P002966-DUP-PRONOUNCE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera