Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Replikering af PRONOUNCE-prostatacancerforsøget i data om sundhedskrav

25. juli 2023 opdateret af: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Efterforskere bygger en empirisk evidensbase for data fra den virkelige verden gennem storstilet replikering af randomiserede kontrollerede forsøg. Efterforskernes mål er at forstå, for hvilke typer kliniske spørgsmål analyser af den virkelige verden kan udføres med tillid, og hvordan man implementerer sådanne undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-randomiseret, ikke-interventionel undersøgelse, der er en del af RCT DUPLICATE-initiativet (www.rctduplicate.org) fra Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Det er beregnet til at gentage, så tæt som muligt i data om sundhedsforsikringskrav, forsøget angivet nedenfor/ovenfor. Selvom mange funktioner i forsøget ikke kan gentages direkte i sundhedsanprisninger, blev nøgledesignfunktioner, herunder resultater, eksponeringer og inklusions-/eksklusionskriterier, udvalgt til at vise disse funktioner fra forsøget. Randomisering er heller ikke replikerbar i sundhedsanprisningsdata, men blev proxed gennem en statistisk balancering af målte kovariater i henhold til standardpraksis. Efterforskere antager, at RCT'en giver referencestandardbehandlingens effektestimat, og at manglende replikering af RCT-resultater er et tegn på utilstrækkeligheden af ​​sundhedsanprisningsdataene til replikation af en række mulige årsager og ikke giver information om gyldigheden af ​​det oprindelige RCT-fund. .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14417

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner blev udvalgt på basis af at have mindst én diagnosekode, der indikerer prostatacancer, mandligt køn og en historie med arterosklerotisk kardiovaskulær sygdom. I modsætning til PRONOUNCE RCT-studiet kan det ikke kræves, at patienterne har etableret tumorstadieinformation, angiografi-verificeret stenose/okklusion af kar og mangel på planlagt hjertekirurgi på tidspunktet for behandlingsstart på grund af dårlig indfangning af denne information administrative data. Alle patienter skulle have kontinuerlig tilmelding i 365 dage før kohorteindtræden for at sikre hændelig brug af undersøgelseslægemidlerne.

Beskrivelse

Se venligst https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV for fuld kode og algoritme definitioner.

Kvalificerede kohorteindgangsdatoer:

Degarelix-indikationen til behandling af prostatacancer blev godkendt af FDA den 24. december 2008. Leuprolide blev oprindeligt godkendt til samme indikation før den 24. december 2008.

IBM MarketScan: 24. dec. 2008 - 31. december 2018 (slutning af tilgængelige data) Optum CDM: 24. december 2008 - 30. juni 2020 (slutning af tilgængelige data) CMS Diabetes: 24. december 2008 - 31. december 2017 ( af tilgængelige data)

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Eksisterende ASCVD (bekræftet diagnose, dokumenteret) i henhold til mindst 1 af følgende kriterier:
  • Tidligere MI >= 30 dage før randomisering
  • Tidligere revaskulariseringsprocedure >= 30 dage før randomisering
  • Koronararterie: stentplacering/ballonangioplastik eller koronararterie-bypassoperation
  • Halspulsåren: stentplacering/ballonangioplastik eller endarterektomioperation
  • Iliaca, femoral, popliteal arterier: stentplacering/ballonangioplastik eller vaskulær bypass-operation

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlingsnaivitet (ADT)
  • Tidligere eller nuværende hormonbehandling af prostatacancer inklusive kirurgisk kastration, enhver hormonmanipulation eller enhver tidligere neoadjuverende/adjuverende hormonbehandling, medmindre behandlingen blev afsluttet mere end 12 måneder før indskrivning
  • Ukontrolleret type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Ukontrolleret hypertension
  • En historie med medfødt lang QT-syndrom eller risikofaktorer for Torsade de pointes ventrikulære arytmier
  • MI; slag; eller koronar, carotis eller perifer arterie revaskularisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Degarelix
Referencegruppe
Medicin: Degarelix
Degarelix dispenseringskrav bruges som referencegruppe.
Leuprolid
Eksponeringsgruppe
Medicin: Leuprolid
Leuprolide dispenseringskrav anvendes som eksponeringsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning (tidligst 336 dage eller censur)
Sammensat af dødelighed af alle årsager, ikke-dødelig MI og ikke-fatalt slagtilfælde
Gennem studieafslutning (tidligst 336 dage eller censur)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Gennem studieafslutning (tidligst 336 dage eller censur)
Komponent af MACE
Gennem studieafslutning (tidligst 336 dage eller censur)
Ikke-dødelig MI
Tidsramme: Gennem studieafslutning (tidligst 336 dage eller censur)
Komponent af MACE
Gennem studieafslutning (tidligst 336 dage eller censur)
Ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: Gennem studieafslutning (tidligst 336 dage eller censur)
Komponent af MACE
Gennem studieafslutning (tidligst 336 dage eller censur)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P002966-DUP-PRONOUNCE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degarelix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner