Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRONOUNCE-eturauhassyöpätutkimuksen kopiointi terveydenhuollon väitetiedoissa

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Tutkijat rakentavat empiiristä näyttöä todellisen maailman tiedoille toistamalla laajamittaisesti satunnaistettuja kontrolloituja kokeita. Tutkijoiden tavoitteena on ymmärtää, minkä tyyppisissä kliinisissä kysymyksissä reaalimaailman data-analyyseja voidaan tehdä luottavaisesti ja miten tällaiset tutkimukset toteutetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu, ei-interventiotutkimus, joka on osa Harvard Medical Schoolin Brigham and Women's Hospitalin RCT DUPLICATE -aloitetta (www.rctduplicate.org). Sen on tarkoitus toistaa mahdollisimman tarkasti alla/yllä lueteltu kokeilu. Vaikka monia kokeilun piirteitä ei voida toistaa suoraan terveydenhuoltoväitteissä, tärkeimmät suunnitteluominaisuudet, mukaan lukien tulokset, altistuminen ja sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, valittiin näiden ominaisuuksien sijasta kokeessa. Satunnaistaminen ei myöskään ole replikoitavissa terveydenhuollon väittämätiedoissa, mutta se lähetettiin mitattujen yhteismuuttujien tilastollisella tasapainotuksella tavanomaisen käytännön mukaisesti. Tutkijat olettavat, että RCT tarjoaa viitestandardin hoitovaikutusarvion ja että RCT-löydösten toistamisen epäonnistuminen on osoitus terveydenhuoltoväittämien tietojen riittämättömyydestä replikoitaviksi useista mahdollisista syistä, eikä se anna tietoja alkuperäisen RCT-löydön pätevyydestä. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14417

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt valittiin sen perusteella, että heillä oli vähintään yksi diagnoosikoodi, joka osoittaa eturauhassyöpää, miessukupuolta ja aiempaa aivojen ateroskleroottista sydän- ja verisuonitautia. Toisin kuin PRONOUNCE RCT -tutkimuksessa, potilailta ei voida vaatia, että heillä oli todettu tuumorivaihetiedot, angiografialla varmennettu verisuonten ahtauma/tukos ja suunnitellun sydänleikkauksen puuttuminen hoidon aloitushetkellä näiden tietojen puutteen vuoksi. hallinnolliset tiedot. Kaikkien potilaiden edellytettiin jatkuvan rekisteröinnin 365 päivän ajan ennen kohorttituloa, jotta varmistettiin tutkimuslääkkeiden käyttö tapaturmaisesti.

Kuvaus

Katso https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV täydelliset koodi- ja algoritmimääritykset.

Tukikelpoiset kohortin tulopäivät:

FDA hyväksyi degareliksin käyttöaiheen eturauhassyövän hoitoon 24. joulukuuta 2008. Leuprolidi hyväksyttiin alun perin samaan käyttöaiheeseen ennen 24. joulukuuta 2008.

IBM MarketScan: 24.12.2008 - 31.12.2018 (saatavilla olevien tietojen loppu) Optum CDM: 24.12.2008 - 30.6.2020 (saatavilla olevien tietojen lopussa) CMS Diabetes: 24.12.2008 - 31.12.2017 (lop. käytettävissä olevista tiedoista)

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Aiemmin olemassa oleva ASCVD (vahvistettu diagnoosi, dokumentoitu) vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
  • Edellinen MI >= 30 päivää ennen satunnaistamista
  • Edellinen revaskularisaatiomenettely >= 30 päivää ennen satunnaistamista
  • Sepelvaltimo: stentin asennus/palloangioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Kaulavaltimo: stentin asennus/palloangioplastia tai endarterektomia
  • lonkka-, reisi- ja polvivaltimon valtimot: stentin asennus/palloangioplastia tai verisuonten ohitusleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoidon naivisuus (ADT)
  • Eturauhassyövän aiempi tai nykyinen hormonaalinen hoito, mukaan lukien kirurginen kastraatio, kaikki hormonaaliset manipulaatiot tai mikä tahansa aikaisempi neoadjuvantti/adjuvanttihormonihoito, ellei hoitoa ole lopetettu yli 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Hallitsematon tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Anamneesissa synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai torsade de pointes -kammiorytmihäiriöiden riskitekijöitä
  • MI; aivohalvaus; tai sepelvaltimon, kaulavaltimon tai ääreisvaltimon revaskularisaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Degarelix
Vertailuryhmänä
Lääke: Degarelix
Degarelix-annosteluväitettä käytetään vertailuryhmänä.
Leuprolidi
Altistusryhmä
Lääke: Leuprolidi
Altistumisryhmänä käytetään leuprolidin annosteluväittämää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät sydän- ja verisuonihaitalliset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta (aikaisintaan 336 päivää tai sensurointi)
Yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuudesta, ei-fataalista sydäninfarktista ja ei-kuolemaan johtaneesta aivohalvauksesta
Tutkimuksen suorittamisen kautta (aikaisintaan 336 päivää tai sensurointi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta (aikaisintaan 336 päivää tai sensurointi)
MACE:n osa
Tutkimuksen suorittamisen kautta (aikaisintaan 336 päivää tai sensurointi)
Ei kuolemaan johtava MI
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta (aikaisintaan 336 päivää tai sensurointi)
MACE:n osa
Tutkimuksen suorittamisen kautta (aikaisintaan 336 päivää tai sensurointi)
Ei-kuolematon aivohalvaus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta (aikaisintaan 336 päivää tai sensurointi)
MACE:n osa
Tutkimuksen suorittamisen kautta (aikaisintaan 336 päivää tai sensurointi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 21. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018P002966-DUP-PRONOUNCE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa