Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Replikacja badania raka prostaty PRONOUNCE w danych o roszczeniach z tytułu opieki zdrowotnej

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Badacze budują empiryczną bazę dowodową dla rzeczywistych danych poprzez powielanie na dużą skalę randomizowanych kontrolowanych prób. Celem badaczy jest zrozumienie, dla jakiego rodzaju pytań klinicznych analizy danych ze świata rzeczywistego można przeprowadzić z pewnością i jak wdrożyć takie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, nieinterwencyjne badanie będące częścią inicjatywy RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) szpitala Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Ma on na celu jak najdokładniejsze odtworzenie danych dotyczących roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego badania wymienionego poniżej/powyżej. Chociaż wielu cech badania nie można bezpośrednio powtórzyć w oświadczeniach zdrowotnych, wybrano kluczowe cechy projektu, w tym wyniki, ekspozycję oraz kryteria włączenia/wyłączenia, aby zastępować te cechy z badania. Randomizacja również nie jest powtarzalna w danych dotyczących oświadczeń zdrowotnych, ale była zastępowana przez statystyczne równoważenie mierzonych zmiennych towarzyszących zgodnie ze standardową praktyką. Badacze zakładają, że RCT dostarcza referencyjnego standardowego oszacowania efektu leczenia i że brak replikacji wyników RCT wskazuje na nieadekwatność danych dotyczących oświadczeń zdrowotnych do replikacji z szeregu możliwych przyczyn i nie dostarcza informacji na temat ważności pierwotnego wyniku RCT .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

14417

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostali wybrani na podstawie posiadania co najmniej jednego kodu diagnostycznego wskazującego na raka prostaty, płeć męską i historię miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej. W przeciwieństwie do badania PRONOUNCE RCT, nie można wymagać od pacjentów posiadania ustalonych informacji o stopniu zaawansowania nowotworu, zwężenia/niedrożności naczyń potwierdzonych angiografią oraz braku planowanej operacji kardiochirurgicznej w momencie rozpoczęcia leczenia ze względu na słabe uchwycenie tych informacji dane administracyjne. Wszyscy pacjenci musieli mieć ciągłą rejestrację przez 365 dni przed wejściem do kohorty, aby zapewnić incydentalne użycie badanych leków.

Opis

Zobacz https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV dla pełnych definicji kodu i algorytmu.

Kwalifikujące się daty wejścia do kohorty:

Wskazania do stosowania degareliksu w leczeniu raka prostaty zostały zatwierdzone przez FDA 24 grudnia 2008 r. Leuprolid został początkowo zatwierdzony w tym samym wskazaniu przed 24 grudnia 2008 r.

IBM MarketScan: 24 grudnia 2008 - 31 grudnia 2018 (koniec dostępnych danych) Optum CDM: 24 grudnia 2008 - 30 czerwca 2020 (koniec dostępnych danych) CMS Diabetes: 24 grudnia 2008 - 31 grudnia 2017 (koniec dostępnych danych)

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Istniejący wcześniej ASCVD (diagnoza potwierdzona, udokumentowana) zgodnie z co najmniej 1 z następujących kryteriów:
  • Poprzedni MI >= 30 dni przed randomizacją
  • Poprzednia procedura rewaskularyzacji >= 30 dni przed randomizacją
  • Tętnica wieńcowa: umieszczenie stentu/angioplastyka balonowa lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Tętnica szyjna: umieszczenie stentu/angioplastyka balonowa lub operacja endarterektomii
  • Tętnice biodrowe, udowe, podkolanowe: umieszczenie stentu/angioplastyka balonowa lub operacja pomostowania naczyniowego

Kryteria wyłączenia:

  • Naiwność leczenia (ADT)
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie hormonalne raka gruczołu krokowego, w tym kastracja chirurgiczna, wszelkie manipulacje hormonalne lub jakakolwiek wcześniejsza neoadiuwantowa/adiuwantowa hormonoterapia, chyba że leczenie zostało zakończone wcześniej niż 12 miesięcy przed włączeniem
  • Niekontrolowana cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Historia wrodzonego zespołu wydłużonego odstępu QT lub czynników ryzyka komorowych zaburzeń rytmu typu Torsade de pointes
  • MI; udar mózgu; lub rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Degareliks
Grupa referencyjna
Lek: Degareliks
Oświadczenie dotyczące wydawania degareliksu jest używane jako grupa odniesienia.
Leuprolid
Grupa ekspozycji
Lek: Leuprolid
Oświadczenie dotyczące wydawania leuprolidu jest używane jako grupa narażenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania (najwcześniejsze z 336 dni lub cenzurowanie)
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem
Poprzez ukończenie badania (najwcześniejsze z 336 dni lub cenzurowanie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania (najwcześniejsze z 336 dni lub cenzurowanie)
Składnik MACE
Poprzez ukończenie badania (najwcześniejsze z 336 dni lub cenzurowanie)
MI niezakończony zgonem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania (najwcześniejsze z 336 dni lub cenzurowanie)
Składnik MACE
Poprzez ukończenie badania (najwcześniejsze z 336 dni lub cenzurowanie)
Udar niezakończony zgonem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania (najwcześniejsze z 336 dni lub cenzurowanie)
Składnik MACE
Poprzez ukończenie badania (najwcześniejsze z 336 dni lub cenzurowanie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P002966-DUP-PRONOUNCE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj