Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PRONOUNCE Prostate Cancer Trial replikációja az egészségügyi állítások adataiban

2023. július 25. frissítette: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
A kutatók empirikus bizonyítékbázist építenek a valós adatokhoz randomizált, ellenőrzött kísérletek nagyszabású megismétlésével. A kutatók célja, hogy megértsék, milyen típusú klinikai kérdések esetén lehet magabiztosan elvégezni a valós adatelemzéseket, és hogyan lehet ilyen vizsgálatokat végrehajtani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem randomizált, nem beavatkozást igénylő vizsgálat, amely a Harvard Medical School Brigham and Women's Hospital RCT DUPLICATE kezdeményezésének (www.rctduplicate.org) része. Célja, hogy a lehető legpontosabban megismételje az alább/fent felsorolt ​​kísérletet. Bár a vizsgálat számos jellemzője nem reprodukálható közvetlenül az egészségügyi állításokban, a kulcsfontosságú tervezési jellemzőket, beleértve az eredményeket, a kitettséget és a bevonási/kizárási kritériumokat, úgy választották ki, hogy ezeket a jellemzőket helyettesítsék a vizsgálatból. A véletlenszerűsítés szintén nem reprodukálható az egészségügyi állításokkal kapcsolatos adatokban, hanem a mért kovariánsok statisztikai kiegyensúlyozásán keresztül történt a szokásos gyakorlat szerint. A vizsgálók azt feltételezik, hogy az RCT a referencia standard kezelési hatás becslést adja, és hogy az RCT-leletek megismétlésének elmulasztása azt jelzi, hogy az egészségügyi állításokra vonatkozó adatok több lehetséges ok miatt nem megfelelőek a replikációhoz, és nem ad információt az eredeti RCT-lelet érvényességéről. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

14417

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat az alapján választottuk ki, hogy rendelkeztek legalább egy diagnosztikai kóddal, amely a prosztatarákot, a férfi nemet és a kórelőzményben szenvedő arteroszklerotikus szív- és érrendszeri betegséget jelez. A PRONOUNCE RCT vizsgálattal ellentétben nem követelhető meg a betegektől, hogy rendelkezzenek a tumor stádium meghatározására vonatkozó információkkal, angiográfiával igazolt érszűkülettel/érelzáródással, valamint a tervezett szívműtét hiányával a kezelés megkezdésekor, mivel ezeknek az információknak a gyengén rögzítése. adminisztratív adatok. Valamennyi betegnek a kohorszba való belépés előtt 365 napig folyamatosan be kellett jelentkeznie a vizsgálati gyógyszerek véletlenszerű használatának biztosítása érdekében.

Leírás

Lásd: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV teljes kód- és algoritmusdefiníciókért.

Jogosult kohorsz belépési dátumok:

A prosztatarák kezelésére szolgáló degarelix javallatot az FDA 2008. december 24-én hagyta jóvá. A Leuprolidot eredetileg ugyanerre a javallatra 2008. december 24-e előtt engedélyezték.

IBM MarketScan: 2008. december 24. - 2018. december 31. (a rendelkezésre álló adatok vége) Optum CDM: 2008. december 24. - 2020. június 30. (a rendelkezésre álló adatok vége) CMS Diabetes: 2008. december 24. - 2017. december 31. a rendelkezésre álló adatokból)

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
  • Korábban fennálló ASCVD (megerősített diagnózis, dokumentált) a következő kritériumok közül legalább 1 szerint:
  • Előző MI >= 30 nappal a randomizálás előtt
  • Korábbi revaszkularizációs eljárás >= 30 nappal a randomizálás előtt
  • Koszorúér: stent behelyezés/ballon angioplasztika vagy koszorúér bypass műtét
  • Carotis artéria: stent behelyezés/ballon angioplasztika vagy endarterectomiás műtét
  • Iliac, femoralis, poplitealis artériák: stent behelyezés/ballonos angioplasztika vagy ér-bypass műtét

Kizárási kritériumok:

  • Kezelési naivitás (ADT)
  • A prosztatarák korábbi vagy jelenlegi hormonális kezelése, beleértve a sebészeti kasztrálást, bármilyen hormonális manipulációt vagy bármilyen korábbi neoadjuváns/adjuváns hormonterápiát, kivéve, ha a kezelést a beiratkozás előtt több mint 12 hónappal fejezték be
  • Nem kontrollált 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Veleszületett hosszú QT-szindróma vagy Torsade de pointes kamrai aritmiák kockázati tényezői
  • MI; stroke; vagy koszorúér, nyaki vagy perifériás artéria revaszkularizáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Degarelix
Referenciacsoport
Drog: Degarelix
Referenciacsoportként a Degarelix adagolási állítást használják.
Leuprolid
Expozíciós csoport
Drog: Leuprolid
Kitettségi csoportként a leuprolid adagolási állítást használják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős szív- és érrendszeri káros események (MACE)
Időkeret: A tanulmány befejezésével (336 nap közül legkorábban vagy cenzúra)
Összetett minden okú halálozás, nem végzetes MI és nem végzetes stroke
A tanulmány befejezésével (336 nap közül legkorábban vagy cenzúra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okú halálozás
Időkeret: A tanulmány befejezésével (336 nap közül legkorábban vagy cenzúra)
A MACE összetevője
A tanulmány befejezésével (336 nap közül legkorábban vagy cenzúra)
Nem halálos MI
Időkeret: A tanulmány befejezésével (336 nap közül legkorábban vagy cenzúra)
A MACE összetevője
A tanulmány befejezésével (336 nap közül legkorábban vagy cenzúra)
Nem halálos stroke
Időkeret: A tanulmány befejezésével (336 nap közül legkorábban vagy cenzúra)
A MACE összetevője
A tanulmány befejezésével (336 nap közül legkorábban vagy cenzúra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018P002966-DUP-PRONOUNCE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Degarelix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel