의료 청구 데이터에서 PRONOUNCE 전립선암 임상시험의 복제
2023년 7월 25일 업데이트: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
연구자들은 무작위 대조 시험의 대규모 복제를 통해 실제 데이터에 대한 실증적 증거 기반을 구축하고 있습니다.
연구자의 목표는 어떤 유형의 임상 질문에 대해 실제 데이터 분석이 확신을 가지고 수행할 수 있는지, 그리고 그러한 연구를 구현하는 방법을 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 하버드 의과대학 Brigham and Women's Hospital의 RCT DUPLICATE 이니셔티브(www.rctduplicate.org)의 일부인 비무작위, 비간섭 연구입니다.
아래/위에 나열된 임상시험을 의료 보험 청구 데이터에서 가능한 한 가깝게 복제하기 위한 것입니다.
시험의 많은 기능을 의료 청구에 직접 복제할 수는 없지만 결과, 노출 및 포함/제외 기준을 포함한 주요 설계 기능을 선택하여 시험에서 해당 기능을 대체했습니다.
무작위화는 또한 의료 청구 데이터에서 복제할 수 없지만 표준 관행에 따라 측정된 공변량의 통계적 균형을 통해 대리되었습니다.
조사관은 RCT가 참조 표준 치료 효과 추정치를 제공하고 RCT 결과 복제 실패는 다양한 가능한 이유로 복제에 대한 의료 청구 데이터의 부적절함을 나타내며 원래 RCT 결과의 타당성에 대한 정보를 제공하지 않는다고 가정합니다. .
연구 유형
관찰
등록 (실제)
14417
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상자는 전립선암, 남성, 동맥경화성 심혈관 질환의 병력을 나타내는 진단 코드가 하나 이상 있는 경우를 기준으로 선정하였다.
PRONOUNCE RCT 시험과 달리, 환자는 종양 병기 정보, 혈관 조영술로 확인된 혈관 협착/폐쇄, 이 정보를 제대로 포착하지 못하여 치료 시작 시점에 계획된 심장 수술이 없었을 것을 요구할 수 없습니다. 행정 데이터.
모든 환자는 연구 약물의 우발적 사용을 보장하기 위해 코호트 등록 전 365일 동안 지속적으로 등록해야 했습니다.
설명
https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV를 참조하십시오. 전체 코드 및 알고리즘 정의.
적격 코호트 참가 날짜:
전립선암 치료를 위한 데가렐릭스 적응증은 2008년 12월 24일 FDA에 의해 승인되었습니다. Leuprolide는 2008년 12월 24일 이전에 동일한 적응증에 대해 처음 승인되었습니다.
IBM MarketScan: 2008년 12월 24일 - 2018년 12월 31일(사용 가능한 데이터 종료) Optum CDM: 2008년 12월 24일 - 2020년 6월 30일(사용 가능한 데이터 종료) CMS Diabetes: 2008년 12월 24일 - 2017년 12월 31일( 종료 사용 가능한 데이터)
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- 다음 기준 중 최소 1개에 해당하는 기존 ASCVD(확인된 진단, 문서화됨):
- 이전 MI >= 무작위화 30일 전
- 이전 혈관재생술 절차 >= 무작위화 30일 전
- 관상 동맥: 스텐트 배치/풍선 혈관 성형술 또는 관상 동맥 우회 이식 수술
- 경동맥: 스텐트 배치/풍선 혈관성형술 또는 동맥내막절제술
- 장골, 대퇴, 슬와 동맥: 스텐트 배치/풍선 혈관 성형술 또는 혈관 우회술
제외 기준:
- 치료 나이브티(ADT)
- 치료가 등록 전 12개월 이상 종료되지 않은 한 외과적 거세, 호르몬 조작 또는 이전의 신보조/보조 호르몬 요법을 포함한 이전 또는 현재의 전립선암 호르몬 관리
- 조절되지 않는 1형 또는 2형 진성 당뇨병
- 조절되지 않는 고혈압
- 선천성 긴 QT 증후군의 병력 또는 Torsade de pointes 심실 부정맥의 위험 요인
- 미; 뇌졸중; 또는 관상 동맥, 경동맥 또는 말초 동맥 재관류술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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데가렐릭스
참조 그룹
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Degarelix 디스펜싱 클레임이 참조 그룹으로 사용됩니다.
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류프로라이드
노출 그룹
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Leuprolide 투여 클레임이 노출 그룹으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 연구 완료를 통해(336일 또는 검열 중 가장 빠른 날짜)
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모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 MI 및 비치명적 뇌졸중의 복합
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연구 완료를 통해(336일 또는 검열 중 가장 빠른 날짜)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 연구 완료를 통해(336일 또는 검열 중 가장 빠른 날짜)
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MACE의 구성 요소
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연구 완료를 통해(336일 또는 검열 중 가장 빠른 날짜)
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치명적이지 않은 MI
기간: 연구 완료를 통해(336일 또는 검열 중 가장 빠른 날짜)
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MACE의 구성 요소
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연구 완료를 통해(336일 또는 검열 중 가장 빠른 날짜)
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치명적이지 않은 뇌졸중
기간: 연구 완료를 통해(336일 또는 검열 중 가장 빠른 날짜)
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MACE의 구성 요소
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연구 완료를 통해(336일 또는 검열 중 가장 빠른 날짜)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018P002966-DUP-PRONOUNCE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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