Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Replicatie van de PRONOUNCE Prostate Cancer Trial in gegevens over claims in de gezondheidszorg

25 juli 2023 bijgewerkt door: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Onderzoekers bouwen een empirische bewijsbasis op voor gegevens uit de echte wereld door grootschalige replicatie van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Het doel van de onderzoekers is om te begrijpen voor welke soorten klinische vragen gegevensanalyses uit de echte wereld met vertrouwen kunnen worden uitgevoerd en hoe dergelijke onderzoeken kunnen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, niet-interventionele studie die deel uitmaakt van het RCT DUPLICATE-initiatief (www.rctduplicate.org) van het Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Het is bedoeld om de hieronder/hierboven vermelde proef zo ​​nauwkeurig mogelijk na te bootsen in de gegevens over zorgverzekeringen. Hoewel veel kenmerken van het onderzoek niet direct kunnen worden gerepliceerd in gezondheidsclaims, werden de belangrijkste ontwerpkenmerken, waaronder uitkomsten, blootstellingen en opname-/uitsluitingscriteria, geselecteerd om die kenmerken van het onderzoek te vervangen. Randomisatie is ook niet reproduceerbaar in gegevens over gezondheidsclaims, maar werd geproxydeerd door middel van een statistische afweging van gemeten covariaten volgens de standaardpraktijk. Onderzoekers gaan ervan uit dat de RCT de standaardschatting van het behandelingseffect geeft en dat het niet repliceren van RCT-bevindingen een aanwijzing is voor de ontoereikendheid van de gegevens over gezondheidsclaims voor replicatie om een ​​aantal mogelijke redenen en geeft geen informatie over de validiteit van de oorspronkelijke RCT-bevinding .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

14417

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen werden geselecteerd op basis van het hebben van ten minste één diagnosecode die prostaatkanker, mannelijk geslacht en een voorgeschiedenis van atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen aangeeft. In tegenstelling tot de PRONOUNCE RCT-studie kan van patiënten niet worden verlangd dat zij op het moment van de start van de behandeling beschikken over vastgestelde informatie over de stadiëring van de tumor, door angiografie geverifieerde stenose/occlusie van bloedvaten en het uitblijven van een geplande hartoperatie op het moment dat de behandeling wordt gestart, omdat deze informatie slecht wordt vastgelegd. administratieve gegevens. Alle patiënten moesten gedurende 365 dagen voorafgaand aan cohortopname ononderbroken ingeschreven zijn om incidenteel gebruik van de onderzoeksgeneesmiddelen te garanderen.

Beschrijving

Zie https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV voor volledige code- en algoritmedefinities.

In aanmerking komende ingangsdata voor cohorten:

De degarelix-indicatie voor de behandeling van prostaatkanker werd op 24 december 2008 goedgekeurd door de FDA. Leuprolide werd aanvankelijk vóór 24 december 2008 goedgekeurd voor dezelfde indicatie.

IBM MarketScan: 24 december 2008 - 31 december 2018 (einde van beschikbare gegevens) Optum CDM: 24 december 2008 - 30 juni 2020 (einde van beschikbare gegevens) CMS Diabetes: 24 december 2008 - 31 december 2017 (einde beschikbare gegevens)

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Reeds bestaande ASCVD (bevestigde diagnose, gedocumenteerd) volgens ten minste 1 van de volgende criteria:
  • Vorig MI >= 30 dagen voor randomisatie
  • Eerdere revascularisatieprocedure >= 30 dagen voor randomisatie
  • Kransslagader: plaatsing van een stent/ballonangioplastiek of bypassoperatie van de kransslagader
  • Halsslagader: plaatsing van een stent/ballonangioplastiek of endarteriëctomie
  • Iliacale, femorale, popliteale slagaders: plaatsing van een stent/ballonangioplastiek of vasculaire bypassoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Behandelingsnaïviteit (ADT)
  • Eerdere of huidige hormonale behandeling van prostaatkanker, inclusief chirurgische castratie, hormonale manipulatie of eerdere neoadjuvante/adjuvante hormonale therapie, tenzij de behandeling meer dan 12 maanden voorafgaand aan inschrijving werd beëindigd
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Een voorgeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom of risicofactoren voor Torsade de pointes ventriculaire aritmieën
  • MI; hartinfarct; of revascularisatie van de kransslagader, halsslagader of perifere slagader

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Degarelix
Referentiegroep
Geneesmiddel: Degarelix
Als referentiegroep wordt de Degarelix-uitgifteclaim gebruikt.
Leuprolide
Blootstellingsgroep
Geneesmiddel: Leuprolide
Leuprolide-afgifteclaim wordt gebruikt als de blootstellingsgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (vroegste van 336 dagen of censurering)
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, niet-fataal MI en niet-fatale beroerte
Door afronding van de studie (vroegste van 336 dagen of censurering)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (vroegste van 336 dagen of censurering)
Onderdeel van MACE
Door afronding van de studie (vroegste van 336 dagen of censurering)
Niet-fatale MI
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (vroegste van 336 dagen of censurering)
Onderdeel van MACE
Door afronding van de studie (vroegste van 336 dagen of censurering)
Niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (vroegste van 336 dagen of censurering)
Onderdeel van MACE
Door afronding van de studie (vroegste van 336 dagen of censurering)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018P002966-DUP-PRONOUNCE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren