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Réplication de l'essai PRONOUNCE sur le cancer de la prostate dans les données sur les réclamations de soins de santé

25 juillet 2023 mis à jour par: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Les chercheurs construisent une base de preuves empiriques pour les données du monde réel grâce à la réplication à grande échelle d'essais contrôlés randomisés. L'objectif des chercheurs est de comprendre pour quels types de questions cliniques des analyses de données du monde réel peuvent être menées en toute confiance et comment mettre en œuvre de telles études.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude non randomisée et non interventionnelle qui fait partie de l'initiative RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) du Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Il est destiné à reproduire, aussi fidèlement que possible dans les données de réclamations d'assurance maladie, l'essai répertorié ci-dessous/ci-dessus. Bien que de nombreuses caractéristiques de l'essai ne puissent pas être directement reproduites dans les réclamations de soins de santé, les principales caractéristiques de conception, y compris les résultats, les expositions et les critères d'inclusion/exclusion, ont été sélectionnées pour représenter ces caractéristiques de l'essai. La randomisation n'est pas non plus reproductible dans les données sur les réclamations de soins de santé, mais a été représentée par un équilibrage statistique des covariables mesurées conformément à la pratique standard. Les enquêteurs supposent que l'ECR fournit l'estimation de l'effet de traitement standard de référence et que l'absence de réplication des résultats de l'ECR indique l'insuffisance des données sur les demandes de remboursement de soins de santé pour la réplication pour une série de raisons possibles et ne fournit pas d'informations sur la validité de la conclusion originale de l'ECR .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

14417

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets ont été sélectionnés sur la base d'au moins un code de diagnostic indiquant le cancer de la prostate, le sexe masculin et des antécédents de maladie cardiovasculaire arthéroscléreuse. Contrairement à l'essai PRONOUNCE RCT, les patients ne peuvent pas être tenus d'avoir des informations établies sur le stade de la tumeur, une sténose/occlusion des vaisseaux vérifiée par angiographie et un manque de chirurgie cardiaque planifiée au moment de l'initiation du traitement en raison d'une mauvaise saisie de ces informations données administratives. Tous les patients devaient être inscrits en continu pendant 365 jours avant l'entrée dans la cohorte pour garantir l'utilisation incidente des médicaments à l'étude.

La description

Veuillez consulter https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV pour les définitions complètes de code et d'algorithme.

Dates d'entrée de la cohorte éligible :

L'indication degarelix pour le traitement du cancer de la prostate a été approuvée par la FDA le 24 décembre 2008. Leuprolide a été initialement approuvé pour la même indication avant le 24 décembre 2008.

IBM MarketScan : 24 décembre 2008 - 31 décembre 2018 (fin des données disponibles) Optum CDM : 24 décembre 2008 - 30 juin 2020 (fin des données disponibles) CMS Diabetes : 24 décembre 2008 - 31 décembre 2017 (fin des données disponibles)

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
  • ASCV préexistante (diagnostic confirmé, documenté) selon au moins 1 des critères suivants :
  • IM précédent >= 30 jours avant la randomisation
  • Procédure de revascularisation antérieure >= 30 jours avant la randomisation
  • Artère coronaire : pose d'un stent/angioplastie par ballonnet ou pontage aortocoronarien
  • Artère carotide : mise en place d'un stent/angioplastie par ballonnet ou chirurgie d'endartériectomie
  • Artères iliaques, fémorales, poplitées : mise en place d'un stent/angioplastie par ballonnet ou chirurgie de pontage vasculaire

Critère d'exclusion:

  • Naïveté de traitement (ADT)
  • Prise en charge hormonale antérieure ou actuelle du cancer de la prostate, y compris la castration chirurgicale, toute manipulation hormonale ou toute thérapie hormonale néoadjuvante/adjuvante antérieure, sauf si le traitement a été interrompu plus de 12 mois avant l'inscription
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2 non contrôlé
  • Hypertension non contrôlée
  • Antécédents de syndrome du QT long congénital ou facteurs de risque d'arythmies ventriculaires de type Torsade de pointes
  • MI; accident vasculaire cérébral; ou revascularisation des artères coronaires, carotidiennes ou périphériques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Degarélix
Groupe de référence
Médicament: Degarélix
L'allégation de distribution de Degarelix est utilisée comme groupe de référence.
Leuprolide
Groupe d'exposition
Médicament: Leuprolide
L'allégation de distribution de leuprolide est utilisée comme groupe d'exposition.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude (au plus tôt de 336 jours ou censure)
Composé de mortalité toutes causes confondues, d'IM non mortel et d'AVC non mortel
Jusqu'à l'achèvement de l'étude (au plus tôt de 336 jours ou censure)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude (au plus tôt de 336 jours ou censure)
Composante de MACE
Jusqu'à l'achèvement de l'étude (au plus tôt de 336 jours ou censure)
IM non mortel
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude (au plus tôt de 336 jours ou censure)
Composante de MACE
Jusqu'à l'achèvement de l'étude (au plus tôt de 336 jours ou censure)
AVC non mortel
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude (au plus tôt de 336 jours ou censure)
Composante de MACE
Jusqu'à l'achèvement de l'étude (au plus tôt de 336 jours ou censure)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Première publication (Réel)

24 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018P002966-DUP-PRONOUNCE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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