在医疗保健索赔数据中复制 PRONOUNCE 前列腺癌试验
2023年7月25日 更新者：Shirley Vichy Wang、Brigham and Women's Hospital
研究人员正在通过大规模复制随机对照试验，为真实世界的数据建立经验证据基础。
研究人员的目标是了解哪些类型的临床问题可以自信地进行现实世界数据分析，以及如何实施此类研究。
研究概览
详细说明
这是一项非随机、非干预性研究，是哈佛医学院布莱根妇女医院 RCT DUPLICATE 计划 (www.rctduplicate.org) 的一部分。
它旨在尽可能接近地复制下面/上面列出的试验的医疗保险索赔数据。
尽管该试验的许多特征无法在医疗保健声明中直接复制，但选择了关键的设计特征，包括结果、暴露和纳入/排除标准来代表试验中的这些特征。
随机化也不可在医疗保健索赔数据中复制，但根据标准实践通过测量协变量的统计平衡来代理。
研究人员假设 RCT 提供了参考标准治疗效果估计，并且未能复制 RCT 结果表明由于一系列可能的原因，医疗保健索赔数据不足以复制，并且没有提供有关原始 RCT 结果有效性的信息.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
14417
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02120
- Brigham and Women's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
根据具有至少一种指示前列腺癌、男性和动脉粥样硬化性心血管疾病病史的诊断代码来选择受试者。
与 PRONOUNCE RCT 试验相比，不能要求患者已经确定了肿瘤分期信息、血管造影证实的血管狭窄/闭塞，以及由于对这些信息的捕捉不佳而在治疗开始时缺乏计划的心脏手术行政数据。
所有患者都需要在队列进入前连续 365 天登记，以确保研究药物的偶然使用。
描述
请参阅 https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV 完整的代码和算法定义。
符合条件的队列进入日期：
2008 年 12 月 24 日，FDA 批准地加瑞克用于治疗前列腺癌。 亮丙瑞林最初在 2008 年 12 月 24 日之前被批准用于相同的适应症。
IBM MarketScan：2008 年 12 月 24 日 - 2018 年 12 月 31 日（可用数据结束）Optum CDM：2008 年 12 月 24 日 - 2020 年 6 月 30 日（可用数据结束）CMS Diabetes：2008 年 12 月 24 日 - 2017 年 12 月 31 日（结束）可用数据）
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺腺癌
- 根据以下标准中的至少一项，预先存在的 ASCVD（确诊，有记录）：
- 既往 MI >= 随机化前 30 天
- 既往血运重建程序 >= 随机化前 30 天
- 冠状动脉：支架置入术/球囊血管成形术或冠状动脉搭桥手术
- 颈动脉：支架置入术/球囊血管成形术或动脉内膜切除术
- 髂动脉、股动脉、腘动脉：支架置入术/球囊血管成形术或血管旁路手术
排除标准：
- 治疗天真 (ADT)
- 以前或目前对前列腺癌的激素治疗，包括手术去势、任何激素操作或任何以前的新辅助/辅助激素治疗，除非治疗在入组前超过 12 个月终止
- 不受控制的 1 型或 2 型糖尿病
- 不受控制的高血压
- 先天性长 QT 综合征病史或尖端扭转型室性心律失常的危险因素
- 心肌梗死；中风;或冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心血管事件 (MACE)
大体时间：通过研究完成（最早的 336 天或审查）
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全因死亡率、非致死性心梗和非致死性卒中的综合
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通过研究完成（最早的 336 天或审查）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：通过研究完成（最早的 336 天或审查）
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MACE 的组成部分
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通过研究完成（最早的 336 天或审查）
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非致死性心梗
大体时间：通过研究完成（最早的 336 天或审查）
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MACE 的组成部分
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通过研究完成（最早的 336 天或审查）
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非致死性中风
大体时间：通过研究完成（最早的 336 天或审查）
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MACE 的组成部分
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通过研究完成（最早的 336 天或审查）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shirley Wang, PhD, ScM、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月21日
初级完成 (实际的)
2021年8月1日
研究完成 (实际的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月18日
首次发布 (实际的)
2021年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月25日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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