Réplica del ensayo de cáncer de próstata PRONOUNCE en datos de reclamos de atención médica
25 de julio de 2023 actualizado por: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Los investigadores están construyendo una base de evidencia empírica para datos del mundo real a través de la replicación a gran escala de ensayos controlados aleatorios.
El objetivo de los investigadores es comprender para qué tipos de preguntas clínicas se pueden realizar análisis de datos del mundo real con confianza y cómo implementar dichos estudios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio no aleatorizado y no intervencionista que forma parte de la iniciativa RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) del Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School.
Tiene la intención de replicar, lo más fielmente posible en los datos de reclamos de seguros de salud, el ensayo enumerado a continuación/arriba.
Aunque muchas características del ensayo no se pueden replicar directamente en las reclamaciones de atención médica, se seleccionaron características clave de diseño, incluidos los resultados, las exposiciones y los criterios de inclusión/exclusión, para representar esas características del ensayo.
La aleatorización tampoco es replicable en los datos de reclamos de atención médica, pero se representó a través de un equilibrio estadístico de las covariables medidas de acuerdo con la práctica estándar.
Los investigadores asumen que el ECA proporciona la estimación del efecto del tratamiento estándar de referencia y que el hecho de no replicar los hallazgos del ECA es indicativo de la inadecuación de los datos de reclamos de atención médica para la replicación por una variedad de razones posibles y no brinda información sobre la validez del hallazgo original del ECA. .
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14417
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos se seleccionaron sobre la base de tener al menos un código de diagnóstico que indica cáncer de próstata, sexo masculino y antecedentes de enfermedad cardiovascular aterosclerótica.
A diferencia del ensayo PRONOUNCE RCT, no se puede exigir a los pacientes que hayan tenido información establecida sobre la estadificación del tumor, estenosis/oclusión de los vasos verificada por angiografía y la falta de cirugía cardíaca planificada en el momento del inicio del tratamiento debido a la captura deficiente de esta información. datos administrativos.
Se requirió que todos los pacientes tuvieran una inscripción continua durante 365 días antes del ingreso a la cohorte para garantizar el uso incidente de los medicamentos del estudio.
Descripción
Consulte https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV para obtener definiciones completas de código y algoritmos.
Fechas de ingreso a la cohorte elegible:
La indicación de degarelix para el tratamiento del cáncer de próstata fue aprobada por la FDA el 24 de diciembre de 2008. La leuprolida se aprobó inicialmente para la misma indicación antes del 24 de diciembre de 2008.
IBM MarketScan: 24 de diciembre de 2008 - 31 de diciembre de 2018 (fin de los datos disponibles) Optum CDM: 24 de diciembre de 2008 - 30 de junio de 2020 (fin de los datos disponibles) CMS Diabetes: 24 de diciembre de 2008 - 31 de diciembre de 2017 (fin de los datos disponibles)
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
- ASCVD preexistente (diagnóstico confirmado, documentado) según al menos 1 de los siguientes criterios:
- IM anterior >= 30 días antes de la aleatorización
- Procedimiento de revascularización anterior >= 30 días antes de la aleatorización
- Arteria coronaria: colocación de stent/angioplastia con balón o cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria
- Arteria carótida: colocación de stent/angioplastia con balón o cirugía de endarterectomía
- Arterias ilíaca, femoral, poplítea: colocación de stent/angioplastia con balón o cirugía de derivación vascular
Criterio de exclusión:
- Ingenuidad al tratamiento (ADT)
- Manejo hormonal anterior o actual del cáncer de próstata, incluida la castración quirúrgica, cualquier manipulación hormonal o cualquier terapia hormonal neoadyuvante/adyuvante anterior, a menos que el tratamiento haya finalizado más de 12 meses antes de la inscripción.
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 no controlada
- Hipertensión no controlada
- Antecedentes de síndrome de QT largo congénito o factores de riesgo de arritmias ventriculares tipo Torsade de pointes
- MI; ataque; o revascularización de arterias coronarias, carótidas o periféricas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Degarelix
Grupo de referencia
|
La declaración de dispensación de Degarelix se utiliza como grupo de referencia.
|
|
Leuprolida
Grupo de exposición
|
La declaración de dispensación de leuprolida se utiliza como grupo de exposición.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (lo que ocurra antes de 336 días o censura)
|
Compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal
|
A través de la finalización del estudio (lo que ocurra antes de 336 días o censura)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (lo que ocurra antes de 336 días o censura)
|
Componente de MACE
|
A través de la finalización del estudio (lo que ocurra antes de 336 días o censura)
|
|
IM no fatal
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (lo que ocurra antes de 336 días o censura)
|
Componente de MACE
|
A través de la finalización del estudio (lo que ocurra antes de 336 días o censura)
|
|
Accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (lo que ocurra antes de 336 días o censura)
|
Componente de MACE
|
A través de la finalización del estudio (lo que ocurra antes de 336 días o censura)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Leuprolida
Otros números de identificación del estudio
- 2018P002966-DUP-PRONOUNCE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .