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Replicação do PRONOUNCE Prostate Cancer Trial em dados de reivindicações de assistência médica

25 de julho de 2023 atualizado por: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Os investigadores estão construindo uma base de evidências empíricas para dados do mundo real por meio da replicação em larga escala de ensaios controlados randomizados. O objetivo dos investigadores é entender para quais tipos de questões clínicas as análises de dados do mundo real podem ser conduzidas com confiança e como implementar tais estudos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo não randomizado e não intervencional que faz parte da iniciativa RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) do Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Destina-se a replicar, o mais próximo possível dos dados de sinistros de seguros de saúde, o estudo listado abaixo/acima. Embora muitos recursos do estudo não possam ser replicados diretamente em reivindicações de assistência médica, os principais recursos de design, incluindo resultados, exposições e critérios de inclusão/exclusão, foram selecionados para representar esses recursos do estudo. A randomização também não é replicável em dados de sinistros de assistência médica, mas foi representada por meio de um balanceamento estatístico de covariáveis ​​medidas de acordo com a prática padrão. Os investigadores assumem que o RCT fornece a estimativa de efeito do tratamento padrão de referência e que a falha em replicar os achados do RCT é indicativo da inadequação dos dados de reivindicações de saúde para replicação por uma série de razões possíveis e não fornece informações sobre a validade do achado original do RCT .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

14417

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos foram selecionados com base em ter pelo menos um código de diagnóstico indicando câncer de próstata, sexo masculino e histórico de doença cardiovascular aterosclerótica. Em contraste com o estudo PRONOUNCE RCT, não se pode exigir que os pacientes tenham informações estabelecidas sobre o estadiamento do tumor, estenose/oclusão de vasos verificada por angiografia e falta de cirurgia cardíaca planejada no momento do início do tratamento devido à captura inadequada dessas informações dados administrativos. Todos os pacientes deveriam ter inscrição contínua por 365 dias antes da entrada na coorte para garantir o uso incidente dos medicamentos do estudo.

Descrição

Consulte https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV para definições completas de código e algoritmo.

Datas elegíveis de entrada na coorte:

A indicação do degarrelix para o tratamento do câncer de próstata foi aprovada pelo FDA em 24 de dezembro de 2008. A leuprolida foi inicialmente aprovada para a mesma indicação antes de 24 de dezembro de 2008.

IBM MarketScan: 24 de dezembro de 2008 - 31 de dezembro de 2018 (fim dos dados disponíveis) Optum CDM: 24 de dezembro de 2008 - 30 de junho de 2020 (fim dos dados disponíveis) CMS Diabetes: 24 de dezembro de 2008 - 31 de dezembro de 2017 (fim de dados disponíveis)

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
  • ASCVD pré-existente (diagnóstico confirmado, documentado) de acordo com pelo menos 1 dos seguintes critérios:
  • IM anterior >= 30 dias antes da randomização
  • Procedimento de revascularização anterior >= 30 dias antes da randomização
  • Artéria coronária: colocação de stent/angioplastia com balão ou cirurgia de revascularização miocárdica
  • Artéria carótida: colocação de stent/angioplastia com balão ou cirurgia de endarterectomia
  • Artérias ilíacas, femorais, poplíteas: colocação de stent/angioplastia com balão ou cirurgia de bypass vascular

Critério de exclusão:

  • Ingenuidade do tratamento (ADT)
  • Manejo hormonal anterior ou atual do câncer de próstata, incluindo castração cirúrgica, qualquer manipulação hormonal ou qualquer terapia hormonal neoadjuvante/adjuvante anterior, a menos que o tratamento tenha sido interrompido mais de 12 meses antes da inscrição
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 não controlado
  • hipertensão descontrolada
  • Uma história de síndrome do QT longo congênito ou fatores de risco para arritmias ventriculares Torsade de pointes
  • MI; AVC; ou revascularização da artéria coronária, carótida ou periférica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Degarrelix
Grupo de referência
Medicamento: Degarrelix
A alegação de distribuição de Degarelix é usada como grupo de referência.
Leuprolida
Grupo de exposição
Medicamento: Leuprolida
A alegação de dispensação de leuprolida é usada como o grupo de exposição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: Através da conclusão do estudo (antes de 336 dias ou censura)
Composto de mortalidade por todas as causas, IM não fatal e AVC não fatal
Através da conclusão do estudo (antes de 336 dias ou censura)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Através da conclusão do estudo (antes de 336 dias ou censura)
Componente do MACE
Através da conclusão do estudo (antes de 336 dias ou censura)
IM não fatal
Prazo: Através da conclusão do estudo (antes de 336 dias ou censura)
Componente do MACE
Através da conclusão do estudo (antes de 336 dias ou censura)
AVC não fatal
Prazo: Através da conclusão do estudo (antes de 336 dias ou censura)
Componente do MACE
Através da conclusão do estudo (antes de 336 dias ou censura)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018P002966-DUP-PRONOUNCE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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