レイノー現象の治療のための光線療法
2023年1月4日 更新者：University of Minnesota
青色光療法がレイノー現象の症状を改善できるかどうかを判断し、最終的に市販の治療装置を設計するためのパラメーターを提供するために、治験用固定光線療法ユニットが設計および構築されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、人間の参加者におけるレイノー現象 (RP) の治療のための青色光光線療法の有効性をテストすることです。
具体的な目的は、手に適用される光線療法治療がRP参加者が経験する症状を軽減するかどうかを確認することです.
これは、痛みとしびれの両方のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。
この研究はまた、青色光による光線療法が血管拡張を引き起こすかどうかを、手の赤外線熱画像と表面サーミスターによる皮膚温度の連続測定を通じて推測するのにも役立ちます。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) と赤外線サーマル イメージングを組み合わせることで、青色光による光線療法が血管拡張による RP 症状の軽減につながるかどうかを推測するという目的に貢献します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-レイノー現象/症候群の医師による現在の診断を受けている必要があります
除外基準:
- 活動性の虚血性手指潰瘍または壊疽のある人は、寒さにさらされると安全上の危険が生じる可能性があります。
- 身体的サイズまたは不快感のために被験者が PTD ポータルに手を入れることができない。
- 被験者が保護眼鏡を着用できない。
- 研究者のいずれかの判断で、研究手順を安全に完了することができない人は誰でも.
- 妊娠中の女性。
- ここに明示されていない理由で同意できない成人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初に偽物、次に実験的
このグループの参加者は、最初に偽治療を受け、次に実験的治療を受けます。
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この光線療法装置 (PTD-1) は、粉体塗装されたスチール キャビネットに囲まれたプレキシガラス製ハンド コンパートメント (洗浄可能) で構成されています。
キャビネット内には、手元を照らすためにハンドコンパートメントの上下に配置された 2 つの青色 LED パネルがあります。
デバイスを偽モードに切り替えるには、薄い不透明なライナーを挿入して、光が手を照らすのを防ぎます。
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実験的：実験的 最初に偽物
このグループの参加者は、最初に実験治療を受け、次に偽の治療を受けます。
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この光線療法装置 (PTD-1) は、粉体塗装されたスチール キャビネットに囲まれたプレキシガラス製ハンド コンパートメント (洗浄可能) で構成されています。
キャビネット内には、手元を照らすためにハンドコンパートメントの上下に配置された 2 つの青色 LED パネルがあります。
デバイスを偽モードに切り替えるには、薄い不透明なライナーを挿入して、光が手を照らすのを防ぎます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化
時間枠：4時間
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参加者は、10 センチメートルのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、治療の間に冷蔵室にさらされたときの痛みを評価するよう求められます。
結果は、ミリメートル単位の腕あたりの VAS の平均変化として報告されます。
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4時間
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しびれのビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化
時間枠：4時間
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参加者は、10 センチメートルのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、治療の間に冷蔵室にさらされたときのしびれを評価するよう求められます。
結果は、ミリメートル単位の腕あたりの VAS の平均変化として報告されます。
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚温度
時間枠：4時間
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研究訪問中の複数の時点で、体温計を使用して少なくとも1本の指の皮膚温度を測定し、記録します。
結果は摂氏の単位で報告されます。
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4時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱画像
時間枠：4時間
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熱画像カメラは、治療前と治療直後の手の静止画像を撮影します。
指定されたポイントの温度を後で調べることができるヒート マップ (色の等高線) を提供します。
これらのポイントは、指、手、手のひらに分布しています。
技術者が手動で温度を摂氏で読み取り、件名、ID、および日付を指定して値を Excel スプレッドシートに入力します。測定場所;および他の温度測定値。
これらには、周囲温度 (室温) と外気温が含まれます。
摂氏での指と室温は、オメガデータロガーに電子的に記録されます。
これは、後でデータを取得するために問い合わせられます。
機器の機能を追跡するために、ハンドコンパートメント内の温度の別の継続的な読み取り値が取得されます (内部温度調節測定とは別に)。
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4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jerry Molitor, MD, PhD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月18日
最初の投稿 (実際)
2021年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月4日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。