Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fototerapi for behandling av Raynauds fenomen

4. januar 2023 oppdatert av: University of Minnesota
For å avgjøre om blålysterapi kan forbedre symptomene på Raynauds fenomen, og gi parametere for til slutt utforming av kommersielle behandlingsenheter, ble en stasjonær fototerapienhet designet og bygget.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å teste effekten av blått lys fototerapi for behandling av Raynauds fenomen (RP) hos menneskelige deltakere. Det spesifikke målet er å se om fototerapibehandling på hendene vil redusere symptomene som RP-deltakere opplever. Dette vil bli målt ved bruk av en visuell analog skala (VAS) av både smerte og nummenhet. Denne studien vil også bidra til å konkludere om fototerapi med blått lys forårsaker vasodilatasjon gjennom infrarød termisk avbildning av hendene og kontinuerlig måling av hudtemperatur med en overflatetermistor. Sammen bidrar den visuelle analoge skalaen (VAS) og infrarød termisk avbildning til målet om å utlede om fototerapi med blått lys kan føre til reduserte RP-symptomer på grunn av vasodilatasjon av blodkar.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Må ha en aktuell diagnose av en lege for Raynauds fenomen/syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • De med aktive iskemiske digitale sår eller koldbrann som kuldeeksponering kan være en sikkerhetsrisiko for dem.
  • Personens manglende evne til å plassere hendene i PTD-portalen på grunn av fysisk størrelse eller ubehag.
  • Manglende evne til motivet til å bruke vernebriller.
  • Enhver som etter noen av etterforskernes vurdering ikke ville være i stand til å fullføre studieprosedyrene på en sikker måte.
  • Kvinner som er gravide.
  • Voksne som ikke kan samtykke av en eller annen grunn som ikke er eksplisitt oppgitt her.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sham først, deretter eksperimentell
Deltakere i denne gruppen vil først få narrebehandlingen, deretter den eksperimentelle behandlingen.
Enhet: Blålysterapi
Dette fototerapiapparatet (PTD-1) består av et håndrom i pleksiglass (kan rengjøres) innelukket i et pulverlakkert stålskap. Inne i skapet er det to blå LED-paneler plassert over og under håndrommet for å lyse opp hendene.
Enhet: Sham lysterapi
For å gjøre enheten om til en falsk modus, kan en tynn ugjennomsiktig liner settes inn som vil blokkere lys fra å lyse opp hendene.
Eksperimentell: Eksperimentell Først, så Sham
Deltakerne i denne gruppen vil først få den eksperimentelle behandlingen, deretter den falske behandlingen.
Enhet: Blålysterapi
Dette fototerapiapparatet (PTD-1) består av et håndrom i pleksiglass (kan rengjøres) innelukket i et pulverlakkert stålskap. Inne i skapet er det to blå LED-paneler plassert over og under håndrommet for å lyse opp hendene.
Enhet: Sham lysterapi
For å gjøre enheten om til en falsk modus, kan en tynn ugjennomsiktig liner settes inn som vil blokkere lys fra å lyse opp hendene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i visuell analog skala (VAS) av smerte
Tidsramme: 4 timer
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere smerten ved eksponering i kjølerom mellom behandlingene ved å bruke en 10 centimeter visuell analog skala (VAS). Utfall rapporteres som gjennomsnittlig endring i VAS per arm i enheter av millimeter.
4 timer
Endring i Visual Analog Scale (VAS) av nummenhet
Tidsramme: 4 timer
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere følelsesløsheten ved eksponering i kjølerom mellom behandlingene ved å bruke en 10 centimeter visuell analog skala (VAS). Utfall rapporteres som gjennomsnittlig endring i VAS per arm i enheter av millimeter.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudtemperatur
Tidsramme: 4 timer
Hudtemperatur på minst én finger vil bli målt og logget ved hjelp av et termometer på flere punkter under studiebesøket. Utfallet rapporteres i enheter av grader Celsius.
4 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Termisk bildebehandling
Tidsramme: 4 timer
Termokameraet tar stillbilder av hånden før og rett etter behandling. Den gir et varmekart (fargekontur) som kan undersøkes etterpå for temperatur på angitte punkter. Disse punktene er fordelt over fingrene, hånden og håndflatene. En tekniker leser manuelt temperaturen i grader Celsius og legger inn verdiene i et Excel-regneark som angir emne, ID og dato; plassering av måling; og andre temperaturmålinger. Disse inkluderer omgivelsestemperatur (romtemperatur) og utetemperatur. Finger- og romtemperaturen, i Celsius, registreres elektronisk på en Omega-datalogger. Dette avhøres senere for å hente data. En annen kontinuerlig avlesning oppnås av temperaturen inne i håndrommet (atskilt fra interne termoreguleringsmålinger) for å spore utstyrets funksjonalitet.
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerry Molitor, MD, PhD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RHEUM-2021-29567

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Raynauds sykdom

Kliniske studier på Blålysterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere