Fototerapi för behandling av Raynauds fenomen
4 januari 2023 uppdaterad av: University of Minnesota
För att avgöra om blåljusterapi kan förbättra symptomen på Raynauds fenomen och tillhandahålla parametrar för att i slutändan designa kommersiella behandlingsapparater, designades och byggdes en stationär fototerapienhet för undersökning.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att testa effekten av blåljusfototerapi för behandling av Raynauds fenomen (RP) hos mänskliga deltagare.
Det specifika syftet är att se om fototerapi som appliceras på händerna kommer att minska symtomen som RP-deltagare upplever.
Detta kommer att mätas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) av både smärta och domningar.
Denna studie kommer också att hjälpa till att sluta sig till om blåljusfototerapi orsakar vasodilatation genom infraröd värmeavbildning av händerna och kontinuerlig mätning av hudtemperatur med en yttermistor.
Tillsammans bidrar den visuella analoga skalan (VAS) och den infraröda värmeavbildningen till målet att härleda om blåljusfototerapi kan leda till minskade RP-symtom på grund av vasodilatation av blodkärl.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha en aktuell diagnos av en läkare för Raynauds fenomen/syndrom
Exklusions kriterier:
- De med aktiva ischemiska digitala sår eller kallbrand eftersom köldexponering kan utgöra en säkerhetsrisk för dem.
- Oförmåga hos försökspersonen att placera sina händer i PTD-portalen på grund av fysisk storlek eller obehag.
- Oförmåga hos försökspersonen att bära skyddsglasögon.
- Vem som helst, som enligt någon av utredarnas bedömning, inte skulle kunna slutföra studieprocedurerna på ett säkert sätt.
- Kvinnor som är gravida.
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke av någon anledning som inte uttryckligen anges här.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sham Först, sedan Experimentell
Deltagare i denna grupp kommer att få skenbehandlingen först, sedan den experimentella behandlingen.
|
Denna fototerapiapparat (PTD-1) består av ett handfack i plexiglas (rengörbart) inneslutet i ett pulverlackerat stålskåp.
Inuti skåpet finns två blå LED-paneler placerade ovanför och under handfacket för att lysa upp händerna.
För att förvandla enheten till ett skenläge kan en tunn ogenomskinlig liner sättas in som blockerar ljus från att lysa upp händerna.
|
|
Experimentell: Experimentell Först, sedan Sham
Deltagarna i denna grupp kommer att få den experimentella behandlingen först, sedan skenbehandlingen.
|
Denna fototerapiapparat (PTD-1) består av ett handfack i plexiglas (rengörbart) inneslutet i ett pulverlackerat stålskåp.
Inuti skåpet finns två blå LED-paneler placerade ovanför och under handfacket för att lysa upp händerna.
För att förvandla enheten till ett skenläge kan en tunn ogenomskinlig liner sättas in som blockerar ljus från att lysa upp händerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Visual Analog Scale (VAS) av smärta
Tidsram: 4 timmar
|
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sin smärta vid exponering i kylrum mellan behandlingarna med hjälp av en 10 centimeter visuell analog skala (VAS).
Utfall rapporteras som medelförändringen av VAS per arm i millimeterenheter.
|
4 timmar
|
|
Ändring i Visual Analog Scale (VAS) för domningar
Tidsram: 4 timmar
|
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sin domningar vid exponering i kylrum mellan behandlingarna med hjälp av en 10 centimeter visuell analog skala (VAS).
Utfall rapporteras som medelförändringen av VAS per arm i millimeterenheter.
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudtemperatur
Tidsram: 4 timmar
|
Hudtemperatur på minst ett finger kommer att mätas och loggas med en termometer vid flera punkter under studiebesöket.
Utfallet redovisas i enheter av grader Celsius.
|
4 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värmebilder
Tidsram: 4 timmar
|
Värmekameran tar stillbilder av handen före och direkt efter behandlingen.
Den tillhandahåller en värmekarta (färgkontur) som kan undersökas efteråt för temperatur vid angivna punkter.
Dessa punkter är fördelade över fingrarna, handen och handflatorna.
En tekniker läser manuellt temperaturen i grader Celsius och matar in värdena i ett Excel-kalkylblad som anger ämne, ID och datum; plats för mätning; och andra temperaturavläsningar.
Dessa inkluderar omgivningstemperatur (rumstemperatur) och utomhustemperatur.
Finger- och rumstemperaturen, i Celsius, registreras elektroniskt på en Omega-datalogger.
Detta förhörs senare för att hämta data.
En annan kontinuerlig avläsning erhålls av temperaturen inuti handfacket (separat från interna termoregleringsmätningar) för att spåra utrustningens funktionalitet.
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jerry Molitor, MD, PhD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2021
Första postat (Faktisk)
24 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RHEUM-2021-29567
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .