Fototerapia para tratamento do fenômeno de Raynaud
4 de janeiro de 2023 atualizado por: University of Minnesota
Para determinar se a terapia com luz azul pode melhorar os sintomas do fenômeno de Raynaud e fornecer parâmetros para projetar dispositivos de tratamento comercial, uma unidade de fototerapia estacionária experimental foi projetada e construída.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é testar a eficácia da fototerapia com luz azul para o tratamento do fenômeno de Raynaud (PR) em participantes humanos.
O objetivo específico é verificar se o tratamento de fototerapia aplicado nas mãos reduzirá os sintomas que os participantes da RP apresentam.
Isso será medido através do uso de uma escala visual analógica (VAS) de dor e dormência.
Este estudo também ajudará a inferir se a fototerapia com luz azul causa vasodilatação por meio de imagens térmicas infravermelhas das mãos e medição contínua da temperatura da pele com um termistor de superfície.
Juntas, a escala visual analógica (VAS) e a imagem térmica infravermelha contribuem para o objetivo de deduzir se a fototerapia com luz azul pode levar à redução dos sintomas de FRy devido à vasodilatação dos vasos sanguíneos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter um diagnóstico atual por um médico do Fenômeno/Síndrome de Raynaud
Critério de exclusão:
- Aqueles com úlceras digitais isquêmicas ativas ou gangrena, pois a exposição ao frio pode ser um risco à segurança para eles.
- Incapacidade do sujeito de colocar as mãos no portal PTD devido ao tamanho físico ou desconforto.
- Incapacidade do sujeito de usar óculos de proteção.
- Qualquer pessoa que, na opinião de qualquer um dos investigadores, não seja capaz de concluir com segurança os procedimentos do estudo.
- Mulheres que estão grávidas.
- Adultos incapazes de consentir por qualquer motivo não explicitamente declarado aqui.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Simulação Primeiro, depois Experimental
Os participantes deste grupo receberão primeiro o tratamento simulado e depois o tratamento experimental.
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Este dispositivo de fototerapia (PTD-1) consiste em um compartimento para as mãos de plexiglas (lavável) fechado em um gabinete de aço revestido a pó.
Dentro do gabinete há dois painéis de LED azuis localizados acima e abaixo do compartimento das mãos para iluminar as mãos.
Para transformar o dispositivo em um modo simulado, um forro opaco fino pode ser inserido, o que impedirá que a luz ilumine as mãos.
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Experimental: Experimental primeiro, depois simulado
Os participantes deste grupo receberão primeiro o tratamento experimental, depois o tratamento simulado.
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Este dispositivo de fototerapia (PTD-1) consiste em um compartimento para as mãos de plexiglas (lavável) fechado em um gabinete de aço revestido a pó.
Dentro do gabinete há dois painéis de LED azuis localizados acima e abaixo do compartimento das mãos para iluminar as mãos.
Para transformar o dispositivo em um modo simulado, um forro opaco fino pode ser inserido, o que impedirá que a luz ilumine as mãos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Escala Visual Analógica (EVA) de Dor
Prazo: 4 horas
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Os participantes serão solicitados a classificar sua dor após a exposição à sala fria entre os tratamentos, usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 centímetros.
O resultado é relatado como a mudança média em VAS por braço em unidades de milímetros.
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4 horas
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Mudança na Escala Visual Analógica (VAS) de Dormência
Prazo: 4 horas
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Os participantes serão solicitados a avaliar sua dormência após a exposição à sala fria entre os tratamentos, usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 centímetros.
O resultado é relatado como a mudança média em VAS por braço em unidades de milímetros.
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura da pele
Prazo: 4 horas
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A temperatura da pele de pelo menos um dedo será medida e registrada usando um termômetro em vários pontos durante a visita do estudo.
O resultado é relatado em unidades de graus Celsius.
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4 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Termografia
Prazo: 4 horas
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A câmera termográfica tira imagens estáticas da mão antes e imediatamente após o tratamento.
Ele fornece um mapa de calor (contorno de cores) que pode ser sondado posteriormente para temperatura em pontos designados.
Esses pontos estão distribuídos nos dedos, mãos e palmas.
Um técnico lê manualmente a temperatura em graus Celsius e insere os valores em uma planilha de Excel indicando assunto, RG e data; local de medição; e outras leituras de temperatura.
Estes incluem temperatura ambiente (temperatura ambiente) e externa.
As temperaturas do dedo e da sala, em Celsius, são registradas eletronicamente em um registrador de dados Omega.
Isso é interrogado posteriormente para recuperar dados.
Outra leitura contínua é obtida da temperatura dentro do compartimento das mãos (separada das medições internas de termorregulação) para rastrear a funcionalidade do equipamento.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jerry Molitor, MD, PhD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHEUM-2021-29567
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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