Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fototherapie voor de behandeling van het fenomeen van Raynaud

4 januari 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota
Om te bepalen of therapie met blauw licht de symptomen van het fenomeen van Raynaud kan verbeteren en parameters kan bieden voor het uiteindelijk ontwerpen van commerciële behandelingsapparaten, werd een stationaire fototherapie-eenheid voor onderzoek ontworpen en gebouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van fototherapie met blauw licht te testen voor de behandeling van het fenomeen van Raynaud (RP) bij menselijke deelnemers. Het specifieke doel is om te zien of fototherapiebehandeling toegepast op de handen de symptomen die RP-deelnemers ervaren, zal verminderen. Dit wordt gemeten door middel van een visuele analoge schaal (VAS) van zowel pijn als gevoelloosheid. Deze studie zal ook helpen af ​​te leiden of fototherapie met blauw licht vasodilatatie veroorzaakt door infrarood warmtebeeldvorming van de handen en continue meting van de huidtemperatuur met een oppervlaktethermistor. Samen dragen de visuele analoge schaal (VAS) en infraroodwarmtebeeldvorming bij aan het doel om af te leiden of fototherapie met blauw licht kan leiden tot verminderde RP-symptomen als gevolg van vasodilatatie van bloedvaten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jerry Molitor, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 612-624-5346
  • E-mail: rheumadm@umn.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • James Kerber

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Moet een actuele diagnose hebben van een arts van het fenomeen/syndroom van Raynaud

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met actieve ischemische digitale zweren of gangreen, omdat blootstelling aan kou een veiligheidsrisico voor hen kan vormen.
  • Onvermogen van de proefpersoon om zijn handen in het VTO-portaal te plaatsen vanwege fysieke omvang of ongemak.
  • Onvermogen van het onderwerp om een ​​veiligheidsbril te dragen.
  • Iedereen die naar het oordeel van een van de onderzoekers niet in staat zou zijn om de onderzoeksprocedures veilig af te ronden.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn.
  • Volwassenen die geen toestemming kunnen geven om welke reden dan ook die hierin niet expliciet wordt vermeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerst schijn, dan experimenteel
Deelnemers in deze groep krijgen eerst de schijnbehandeling en daarna de experimentele behandeling.
Apparaat: Blauwe Licht Therapie
Dit apparaat voor fototherapie (PTD-1) bestaat uit een handcompartiment van plexiglas (reinigbaar) in een gepoedercoate stalen kast. In de kast bevinden zich twee blauwe LED-panelen boven en onder het handvak om de handen te verlichten.
Apparaat: Sham-lichttherapie
Om het apparaat in een schijnmodus te veranderen, kan een dunne, ondoorzichtige voering worden ingebracht die ervoor zorgt dat het licht de handen niet verlicht.
Experimenteel: Experimenteel Eerst, dan Sham
Deelnemers in deze groep krijgen eerst de experimentele behandeling, daarna de schijnbehandeling.
Apparaat: Blauwe Licht Therapie
Dit apparaat voor fototherapie (PTD-1) bestaat uit een handcompartiment van plexiglas (reinigbaar) in een gepoedercoate stalen kast. In de kast bevinden zich twee blauwe LED-panelen boven en onder het handvak om de handen te verlichten.
Apparaat: Sham-lichttherapie
Om het apparaat in een schijnmodus te veranderen, kan een dunne, ondoorzichtige voering worden ingebracht die ervoor zorgt dat het licht de handen niet verlicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visuele analoge schaal (VAS) van pijn
Tijdsspanne: 4 uur
Deelnemers wordt gevraagd om hun pijn te beoordelen bij blootstelling aan een koude kamer tussen behandelingen met behulp van een visuele analoge schaal van 10 centimeter (VAS). Het resultaat wordt gerapporteerd als de gemiddelde verandering in VAS per arm in eenheden van millimeters.
4 uur
Verandering in visuele analoge schaal (VAS) van gevoelloosheid
Tijdsspanne: 4 uur
Deelnemers wordt gevraagd om hun gevoelloosheid bij blootstelling aan een koude kamer tussen behandelingen te beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal van 10 centimeter (VAS). Het resultaat wordt gerapporteerd als de gemiddelde verandering in VAS per arm in eenheden van millimeters.
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidtemperatuur
Tijdsspanne: 4 uur
De huidtemperatuur van ten minste één vinger wordt tijdens het studiebezoek op meerdere punten gemeten en vastgelegd met behulp van een thermometer. Het resultaat wordt gerapporteerd in eenheden van graden Celsius.
4 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thermische beeldvorming
Tijdsspanne: 4 uur
De warmtebeeldcamera maakt stilstaande beelden van de hand voor en direct na de behandeling. Het biedt een warmtekaart (kleurcontour) die achteraf kan worden gesondeerd op temperatuur op aangewezen punten. Deze punten zijn verdeeld over de vingers, hand en handpalmen. Een technicus leest handmatig de temperatuur in graden Celsius en voert de waarden in een Excel-spreadsheet in met vermelding van onderwerp, ID en datum; plaats van meting; en andere temperatuurmetingen. Deze omvatten omgevingstemperatuur (kamertemperatuur) en buitentemperatuur. De vinger- en kamertemperaturen, in Celsius, worden elektronisch geregistreerd op een Omega datalogger. Dit wordt later opgevraagd om gegevens op te halen. Er wordt nog een continue meting verkregen van de temperatuur in het handcompartiment (afgezien van interne thermoregulatiemetingen) om de functionaliteit van de apparatuur te volgen.
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jerry Molitor, MD, PhD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RHEUM-2021-29567

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Raynaud

Klinische onderzoeken op Blauwe Licht Therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren