治疗雷诺现象的光疗
2023年1月4日 更新者：University of Minnesota
为了确定蓝光疗法是否可以改善雷诺现象的症状，并为最终设计商业治疗设备提供参数，设计并建造了一个研究性固定光疗装置。
研究概览
详细说明
本研究的目的是测试蓝光光疗对治疗人类参与者雷诺现象 (RP) 的疗效。
具体目的是查看对手进行光疗是否会减轻 RP 参与者所经历的症状。
这将通过使用疼痛和麻木的视觉模拟量表 (VAS) 来衡量。
这项研究还将有助于通过手部红外热成像和表面热敏电阻连续测量皮肤温度来推断蓝光光疗是否会导致血管扩张。
视觉模拟量表 (VAS) 和红外热成像共同有助于推断蓝光光疗是否可以减少血管扩张引起的 RP 症状。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须由雷诺氏现象/综合征的医生进行当前诊断
排除标准：
- 那些患有活动性缺血性指端溃疡或坏疽的人，因为暴露在寒冷中可能会对他们造成安全隐患。
- 由于身体尺寸或不适，受试者无法将手放入 PTD 入口。
- 受试者无法佩戴防护眼镜。
- 根据任何研究人员的判断，任何人都无法安全地完成研究程序。
- 怀孕的女性。
- 出于此处未明确说明的任何原因而无法同意的成年人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：先假，后实验
该组的参与者将首先接受假治疗，然后接受实验治疗。
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这种光疗设备 (PTD-1) 由一个封闭在粉末涂层钢柜中的有机玻璃手隔间（可清洁）组成。
机柜内有两个蓝色 LED 面板，位于手隔间的上方和下方，用于照亮双手。
要将设备变成假模式，可以插入薄的不透明衬里，以阻挡光线照射手部。
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实验性的：先做实验，再做 Sham
该组的参与者将首先接受实验治疗，然后接受假治疗。
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这种光疗设备 (PTD-1) 由一个封闭在粉末涂层钢柜中的有机玻璃手隔间（可清洁）组成。
机柜内有两个蓝色 LED 面板，位于手隔间的上方和下方，用于照亮双手。
要将设备变成假模式，可以插入薄的不透明衬里，以阻挡光线照射手部。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：4个小时
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参与者将被要求使用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 评估他们在治疗之间暴露于冷室时的疼痛。
结果报告为每组 VAS 的平均变化，以毫米为单位。
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4个小时
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麻木视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：4个小时
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参与者将被要求使用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 评估他们在治疗之间暴露于冷室时的麻木感。
结果报告为每组 VAS 的平均变化，以毫米为单位。
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4个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤温度
大体时间：4个小时
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在研究访问期间，将使用温度计在多个点测量并记录至少一根手指的皮肤温度。
结果以摄氏度为单位报告。
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4个小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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热成像
大体时间：4个小时
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热像仪拍摄治疗前和治疗后的手部静止图像。
它提供了一个热图（颜色轮廓），之后可以探测指定点的温度。
这些穴位分布在手指、手和手掌上。
技术人员以摄氏度为单位手动读取温度并将值输入到 Excel 电子表格中，指定主题、ID 和日期；测量位置；和其他温度读数。
这些包括环境（室温）和室外温度。
以摄氏度为单位的手指和室温以电子方式记录在 Omega 数据记录器上。
稍后会询问它以检索数据。
另一个连续读数是获取手室内部的温度（与内部温度调节测量分开）以跟踪设备功能。
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4个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jerry Molitor, MD, PhD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月18日
首次发布 (实际的)
2021年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月4日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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