Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fényterápia Raynaud-jelenség kezelésére

2023. január 4. frissítette: University of Minnesota
Annak megállapítására, hogy a kékfény-terápia javíthatja-e a Raynaud-jelenség tüneteit, és paramétereket adhat-e végső soron a kereskedelmi forgalomban lévő kezelőeszközök tervezéséhez, egy vizsgáló, álló fényterápiás egységet terveztek és építettek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a kékfény-fényterápia hatékonyságának tesztelése a Raynaud-jelenség (RP) kezelésében humán résztvevőkben. A konkrét cél az, hogy megnézzük, hogy a kézen alkalmazott fototerápiás kezelés csökkenti-e az RP résztvevői által tapasztalt tüneteket. Ezt a fájdalom és a zsibbadás vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik. Ez a tanulmány azt is segít megállapítani, hogy a kék fényes fototerápia okoz-e értágulatot a kezek infravörös hőfelvétele és a bőr hőmérsékletének felületi termisztorral történő folyamatos mérése révén. A vizuális analóg skála (VAS) és az infravörös hőképalkotás együttesen hozzájárul ahhoz a célhoz, hogy megállapítsák, vajon a kékfény-fényterápia vezethet-e az erek értágulata miatti RP-tünetek csökkenéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jerry Molitor, MD, PhD
  • Telefonszám: 612-624-5346
  • E-mail: rheumadm@umn.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:
          • James Kerber

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Raynaud-jelenség/szindróma aktuális diagnózisával kell rendelkeznie

Kizárási kritériumok:

  • Aktív ischaemiás ujjfekélyben vagy gangrénában szenvedők, mivel a hideg expozíció biztonsági kockázatot jelenthet számukra.
  • Az alany fizikai méret vagy kényelmetlenség miatt nem tudja behelyezni a kezét a PTD portálba.
  • Az alany képtelensége védőszemüveg viselésére.
  • Bárki, aki bármelyik vizsgáló megítélése szerint nem tudná biztonságosan elvégezni a vizsgálati eljárásokat.
  • Terhes nők.
  • Felnőttek, akik nem tudnak hozzájárulni a jelen dokumentumban kifejezetten nem említett okok miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Először színlelt, majd kísérleti
A csoport résztvevői először az álkezelésben, majd a kísérleti kezelésben részesülnek.
Eszköz: Kék fényterápia
Ez a fényterápiás eszköz (PTD-1) egy plexi kézi rekeszből áll (tisztítható), amely porszórt acélszekrénybe van zárva. A szekrényen belül két kék LED-panel található a kézrekesz felett és alatt, amelyek megvilágítják a kezet.
Eszköz: Ál-fényterápia
A készülék színlelt üzemmódba való kapcsolásához egy vékony, átlátszatlan bélés helyezhető be, amely megakadályozza, hogy a fény megvilágítsa a kezet.
Kísérleti: Először kísérleti, majd Sham
Ennek a csoportnak a résztvevői először a kísérleti, majd az álkezelésben részesülnek.
Eszköz: Kék fényterápia
Ez a fényterápiás eszköz (PTD-1) egy plexi kézi rekeszből áll (tisztítható), amely porszórt acélszekrénybe van zárva. A szekrényen belül két kék LED-panel található a kézrekesz felett és alatt, amelyek megvilágítják a kezet.
Eszköz: Ál-fényterápia
A készülék színlelt üzemmódba való kapcsolásához egy vékony, átlátszatlan bélés helyezhető be, amely megakadályozza, hogy a fény megvilágítsa a kezet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom vizuális analóg skálájában (VAS).
Időkeret: 4 óra
A résztvevőket egy 10 centiméteres vizuális analóg skála (VAS) segítségével megkérjük, hogy értékeljék a fájdalmukat hidegkamrás expozíció után a kezelések között. Az eredményt a VAS karonkénti átlagos változásaként jelentik milliméteres egységekben.
4 óra
Változás a zsibbadás vizuális analóg skálájában (VAS).
Időkeret: 4 óra
A résztvevőket egy 10 centiméteres vizuális analóg skála (VAS) segítségével megkérjük, hogy értékeljék zsibbadásukat a hidegkamrás kezelések között. Az eredményt a VAS karonkénti átlagos változásaként jelentik milliméteres egységekben.
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőr hőmérséklete
Időkeret: 4 óra
Legalább egy ujj bőrhőmérsékletét mérik és naplózzák hőmérővel a tanulmányi látogatás során több ponton. Az eredményt Celsius-fok egységekben adják meg.
4 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hőképalkotás
Időkeret: 4 óra
A hőkamera állóképeket készít a kézről a kezelés előtt és közvetlenül utána. Hőtérképet (színkontúrt) biztosít, amelyből utólag meg lehet mérni a hőmérsékletet a kijelölt pontokon. Ezek a pontok az ujjakon, a kézen és a tenyéren oszlanak el. A technikus manuálisan leolvassa a hőmérsékletet Celsius-fokban, és beírja az értékeket egy Excel-táblázatba, megjelölve a tárgyat, az azonosítót és a dátumot; a mérés helye; és egyéb hőmérsékleti értékek. Ide tartozik a környezeti hőmérséklet (szobahőmérséklet) és a külső hőmérséklet. Az ujjak és a szobahőmérséklet Celsius fokban elektronikusan rögzítésre kerül egy Omega adatgyűjtőn. Ezt később lekérdezi az adatok lekéréséhez. A berendezés működésének nyomon követése érdekében egy másik folyamatos leolvasást kapunk a kézrekesz belsejében lévő hőmérsékletről (a belső hőszabályozási mérésektől függetlenül).
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jerry Molitor, MD, PhD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RHEUM-2021-29567

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kék fényterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel