Photothérapie pour le traitement du phénomène de Raynaud
4 janvier 2023 mis à jour par: University of Minnesota
Pour déterminer si la thérapie par la lumière bleue peut améliorer les symptômes du phénomène de Raynaud et fournir des paramètres pour la conception finale de dispositifs de traitement commerciaux, une unité de photothérapie stationnaire expérimentale a été conçue et construite.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de tester l'efficacité de la photothérapie à la lumière bleue pour le traitement du phénomène de Raynaud (RP) chez les participants humains.
L'objectif spécifique est de voir si le traitement de photothérapie appliqué aux mains réduira les symptômes ressentis par les participants RP.
Cela sera mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur et de l'engourdissement.
Cette étude aidera également à déduire si la photothérapie à la lumière bleue provoque une vasodilatation grâce à l'imagerie thermique infrarouge des mains et à la mesure continue de la température de la peau avec une thermistance de surface.
Ensemble, l'échelle visuelle analogique (EVA) et l'imagerie thermique infrarouge contribuent à l'objectif de déduire si la photothérapie à la lumière bleue peut entraîner une réduction des symptômes de RP due à la vasodilatation des vaisseaux sanguins.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un diagnostic actuel par un médecin du phénomène / syndrome de Raynaud
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des ulcères digitaux ischémiques actifs ou une gangrène car l'exposition au froid peut être un danger pour eux.
- Incapacité du sujet à placer ses mains dans le portail PTD en raison de sa taille physique ou de son inconfort.
- Incapacité du sujet à porter des lunettes de protection.
- Toute personne qui, de l'avis de l'un des enquêteurs, serait incapable de terminer en toute sécurité les procédures de l'étude.
- Les femmes qui sont enceintes.
- Adultes incapables de consentir pour une raison non explicitement indiquée dans les présentes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faux d'abord, puis expérimental
Les participants de ce groupe recevront d'abord le traitement fictif, puis le traitement expérimental.
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Cet appareil de photothérapie (PTD-1) se compose d'un compartiment à main en plexiglas (nettoyable) enfermé dans une armoire en acier enduit de poudre.
Dans l'armoire se trouvent deux panneaux LED bleus situés au-dessus et en dessous du compartiment à main pour éclairer les mains.
Pour transformer l'appareil en mode fictif, une fine doublure opaque peut être insérée, ce qui empêchera la lumière d'éclairer les mains.
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Expérimental: Expérimental d'abord, puis fictif
Les participants de ce groupe recevront d'abord le traitement expérimental, puis le traitement fictif.
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Cet appareil de photothérapie (PTD-1) se compose d'un compartiment à main en plexiglas (nettoyable) enfermé dans une armoire en acier enduit de poudre.
Dans l'armoire se trouvent deux panneaux LED bleus situés au-dessus et en dessous du compartiment à main pour éclairer les mains.
Pour transformer l'appareil en mode fictif, une fine doublure opaque peut être insérée, ce qui empêchera la lumière d'éclairer les mains.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: 4 heures
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Les participants seront invités à évaluer leur douleur lors de l'exposition à une chambre froide entre les traitements à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 centimètres.
Le résultat est rapporté comme la variation moyenne de l'EVA par bras en millimètres.
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4 heures
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Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'engourdissement
Délai: 4 heures
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Les participants seront invités à évaluer leur engourdissement lors de l'exposition à une chambre froide entre les traitements à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 centimètres.
Le résultat est rapporté comme la variation moyenne de l'EVA par bras en millimètres.
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température de la peau
Délai: 4 heures
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La température cutanée d'au moins un doigt sera mesurée et enregistrée à l'aide d'un thermomètre à plusieurs points pendant la visite d'étude.
Le résultat est rapporté en unités de degrés Celsius.
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4 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Imagerie thermique
Délai: 4 heures
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La caméra thermique prend des images fixes de la main avant et immédiatement après le traitement.
Il fournit une carte thermique (contour de couleur) qui peut ensuite être sondée pour la température à des points désignés.
Ces points sont répartis sur les doigts, la main et les paumes.
Un technicien lit manuellement la température en degrés Celsius et entre les valeurs dans une feuille de calcul Excel désignant le sujet, l'ID et la date ; lieu de mesure ; et autres relevés de température.
Celles-ci incluent la température ambiante (température ambiante) et la température extérieure.
Les températures du doigt et de la pièce, en degrés Celsius, sont enregistrées électroniquement sur un enregistreur de données Omega.
Celle-ci est interrogée ultérieurement pour récupérer les données.
Une autre lecture continue est obtenue de la température à l'intérieur du compartiment à main (séparée des mesures de thermorégulation interne) pour suivre la fonctionnalité de l'équipement.
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerry Molitor, MD, PhD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2021
Première publication (Réel)
24 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RHEUM-2021-29567
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .