Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fototerapi til behandling af Raynauds fænomen

4. januar 2023 opdateret af: University of Minnesota
For at afgøre, om terapi med blåt lys kan forbedre symptomerne på Raynauds fænomen og give parametre til i sidste ende at designe kommercielle behandlingsapparater, blev en stationær fototerapienhed designet og bygget.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​blåt lys fototerapi til behandling af Raynauds fænomen (RP) hos menneskelige deltagere. Det specifikke formål er at se, om fototerapibehandling på hænderne vil reducere de symptomer, som RP-deltagere oplever. Dette vil blive målt ved brug af en visuel analog skala (VAS) af både smerte og følelsesløshed. Denne undersøgelse vil også hjælpe med at udlede, om blåt lys fototerapi forårsager vasodilatation gennem infrarød termisk billeddannelse af hænderne og kontinuerlig måling af hudtemperatur med en overfladetermistor. Sammen bidrager den visuelle analoge skala (VAS) og den infrarøde termiske billeddannelse til formålet med at udlede, om fototerapi med blåt lys kan føre til reducerede RP-symptomer på grund af vasodilatation af blodkar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Skal have en aktuel diagnose af en læge af Raynauds fænomen/syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med aktive iskæmiske digitale sår eller koldbrand, da kuldeeksponering kan være en sikkerhedsrisiko for dem.
  • Manglende evne til at placere deres hænder i PTD-portalen på grund af fysisk størrelse eller ubehag.
  • Individets manglende evne til at bære beskyttelsesbriller.
  • Enhver, som efter en af ​​efterforskernes vurdering ikke ville være i stand til sikkert at gennemføre undersøgelsesprocedurerne.
  • Kvinder, der er gravide.
  • Voksne, der ikke er i stand til at give samtykke af nogen grund, der ikke er udtrykkeligt angivet heri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sham først, derefter eksperimentel
Deltagerne i denne gruppe vil først modtage den falske behandling, derefter den eksperimentelle behandling.
Enhed: Blå lys terapi
Dette fototerapiapparat (PTD-1) består af et plexiglas håndrum (kan rengøres) indesluttet i et pulverlakeret stålskab. Inden i kabinettet er to blå LED-paneler placeret over og under håndrummet for at oplyse hænderne.
Enhed: Sham lysterapi
For at gøre enheden til en falsk tilstand kan der indsættes en tynd uigennemsigtig liner, som vil blokere lyset i at oplyse hænderne.
Eksperimentel: Eksperimentel Først, derefter Sham
Deltagerne i denne gruppe vil først modtage den eksperimentelle behandling, derefter den falske behandling.
Enhed: Blå lys terapi
Dette fototerapiapparat (PTD-1) består af et plexiglas håndrum (kan rengøres) indesluttet i et pulverlakeret stålskab. Inden i kabinettet er to blå LED-paneler placeret over og under håndrummet for at oplyse hænderne.
Enhed: Sham lysterapi
For at gøre enheden til en falsk tilstand kan der indsættes en tynd uigennemsigtig liner, som vil blokere lyset i at oplyse hænderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) af smerte
Tidsramme: 4 timer
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerte ved eksponering i kølerummet mellem behandlingerne ved hjælp af en 10 centimeter visuel analog skala (VAS). Udfald rapporteres som den gennemsnitlige ændring i VAS pr. arm i enheder af millimeter.
4 timer
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) af følelsesløshed
Tidsramme: 4 timer
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres følelsesløshed ved eksponering i kølerummet mellem behandlingerne ved hjælp af en 10 centimeter visuel analog skala (VAS). Udfald rapporteres som den gennemsnitlige ændring i VAS pr. arm i enheder af millimeter.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudtemperatur
Tidsramme: 4 timer
Hudtemperatur på mindst én finger vil blive målt og logget ved hjælp af et termometer på flere punkter under studiebesøget. Resultatet rapporteres i enheder af grader Celsius.
4 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Termisk billeddannelse
Tidsramme: 4 timer
Det termiske kamera tager stillbilleder af hånden før og umiddelbart efter behandlingen. Det giver et varmekort (farvekontur), der efterfølgende kan undersøges for temperatur på udpegede punkter. Disse punkter er fordelt over fingrene, hånden og håndfladerne. En tekniker aflæser manuelt temperaturen i grader Celsius og indtaster værdierne i et Excel-regneark, der angiver emne, ID og dato; placering af måling; og andre temperaturmålinger. Disse omfatter omgivende (rumtemperatur) og udendørs temperatur. Finger- og rumtemperaturen, i Celsius, registreres elektronisk på en Omega-datalogger. Dette udspørges senere for at hente data. En anden kontinuerlig aflæsning opnås af temperaturen inde i håndrummet (adskilt fra interne termoreguleringsmålinger) for at spore udstyrets funktionalitet.
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerry Molitor, MD, PhD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHEUM-2021-29567

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Raynauds sygdom

Kliniske forsøg med Blå lys terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner