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레이노 현상 치료를 위한 광선 요법

2023년 1월 4일 업데이트: University of Minnesota
청색 광선 요법이 레이노 현상의 증상을 개선할 수 있는지 확인하고 궁극적으로 상용 치료 장치를 설계하기 위한 매개변수를 제공하기 위해 조사용 고정식 광선 요법 장치를 설계 및 제작했습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 인간 참가자의 레이노 현상(RP) 치료를 위한 청색광 광선 요법의 효능을 테스트하는 것입니다. 구체적인 목표는 손에 적용되는 광선 요법 치료가 RP 참가자가 경험하는 증상을 줄이는지 확인하는 것입니다. 이것은 통증과 무감각의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다. 또한 본 연구는 손의 적외선 열화상과 표면 서미스터를 이용한 지속적인 피부온도 측정을 통해 청색광 광선치료가 혈관확장을 유발하는지 유추하는데 도움이 될 것이다. 시각적 아날로그 척도(VAS)와 적외선 열화상은 청색광 광선 요법이 혈관의 혈관 확장으로 인해 감소된 RP 증상으로 이어질 수 있는지 여부를 추론하는 목적에 기여합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jerry Molitor, MD, PhD
  • 전화번호: 612-624-5346
  • 이메일: rheumadm@umn.edu

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
        • 연락하다:
          • James Kerber

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 레이노 현상/증후군에 대한 의사의 현재 진단이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 활동성 허혈성 디지털 궤양이나 괴저가 있는 사람은 추위에 노출되어 안전상 위험할 수 있습니다.
  • 신체적 크기 또는 불편함으로 인해 대상자가 PTD 포털에 손을 넣을 수 없음.
  • 대상자가 보호 안경을 착용할 수 없음.
  • 조사관의 판단에 따라 누구나 연구 절차를 안전하게 완료할 수 없습니다.
  • 임신한 여성.
  • 여기에 명시적으로 언급되지 않은 어떤 이유로든 동의할 수 없는 성인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 먼저 위장한 다음 실험
이 그룹의 참가자들은 가짜 치료를 먼저 받은 다음 실험 치료를 받게 됩니다.
이 광선 요법 장치(PTD-1)는 분말 코팅된 강철 캐비닛에 둘러싸인 Plexiglas 손 구획(청소 가능)으로 구성됩니다. 캐비닛 내에는 핸즈를 비추기 위해 핸드 컴파트먼트 위와 아래에 위치한 두 개의 파란색 LED 패널이 있습니다.
장치를 가짜 모드로 전환하려면 얇은 불투명 라이너를 삽입하여 빛이 손을 비추는 것을 차단할 수 있습니다.
실험적: 먼저 실험적, 그 다음 Sham
이 그룹의 참가자는 실험적 치료를 먼저 받은 다음 가짜 치료를 받게 됩니다.
이 광선 요법 장치(PTD-1)는 분말 코팅된 강철 캐비닛에 둘러싸인 Plexiglas 손 구획(청소 가능)으로 구성됩니다. 캐비닛 내에는 핸즈를 비추기 위해 핸드 컴파트먼트 위와 아래에 위치한 두 개의 파란색 LED 패널이 있습니다.
장치를 가짜 모드로 전환하려면 얇은 불투명 라이너를 삽입하여 빛이 손을 비추는 것을 차단할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증의 VAS(Visual Analog Scale) 변화
기간: 4 시간
참가자는 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 치료 사이에 냉실 노출 시 통증을 평가하도록 요청받습니다. 결과는 팔당 VAS의 평균 변화(밀리미터 단위)로 보고됩니다.
4 시간
마비의 VAS(Visual Analog Scale) 변화
기간: 4 시간
참가자는 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 치료 사이에 냉장실 노출 시 무감각을 평가하도록 요청받습니다. 결과는 팔당 VAS의 평균 변화(밀리미터 단위)로 보고됩니다.
4 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 온도
기간: 4 시간
적어도 한 손가락의 피부 온도는 연구 방문 동안 여러 지점에서 온도계를 사용하여 측정되고 기록됩니다. 결과는 섭씨 온도 단위로 보고됩니다.
4 시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열화상
기간: 4 시간
열화상 카메라는 치료 전과 직후에 손의 정지 이미지를 촬영합니다. 나중에 지정된 지점에서 온도를 조사할 수 있는 히트 맵(색상 윤곽선)을 제공합니다. 이 포인트는 손가락, 손 및 손바닥에 분산됩니다. 기술자가 수동으로 온도를 섭씨로 읽고 제목, ID 및 날짜를 ​​지정하는 Excel 스프레드시트에 값을 입력합니다. 측정 위치; 및 기타 온도 판독 값. 여기에는 주변(실온) 및 외부 온도가 포함됩니다. 손가락과 실내 온도(섭씨)는 Omega 데이터 로거에 전자적으로 기록됩니다. 이것은 나중에 데이터를 검색하기 위해 조사됩니다. 장비 기능을 추적하기 위해 손 구획 내부의 온도(내부 온도 조절 측정과는 별도로)의 또 다른 연속 판독값을 얻습니다.
4 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jerry Molitor, MD, PhD, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RHEUM-2021-29567

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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