Valohoito Raynaudin ilmiön hoitoon
keskiviikko 4. tammikuuta 2023 päivittänyt: University of Minnesota
Sen määrittämiseksi, voiko sinisen valon hoito parantaa Raynaudin ilmiön oireita ja tarjota parametreja kaupallisten hoitolaitteiden suunnittelulle, suunniteltiin ja rakennettiin tutkittava kiinteä valohoitoyksikkö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata sinisen valon valohoidon tehokkuutta Raynaud'n ilmiön (RP) hoidossa ihmisillä.
Erityisenä tavoitteena on nähdä, vähentääkö käsiin sovellettu valohoitohoito RP:n osallistujien kokemia oireita.
Tämä mitataan käyttämällä sekä kivun että puutumisen visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Tämä tutkimus auttaa myös päättelemään, aiheuttaako sinisen valon valohoito verisuonten laajentumista käsien infrapunalämpökuvauksen ja jatkuvan ihon lämpötilan mittaamisen avulla pintatermistorilla.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja infrapunalämpökuvaus auttavat yhdessä päättelemään, voiko sinisen valon valohoito johtaa verisuonten laajenemisesta johtuvien RP-oireiden vähenemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin on saatava nykyinen diagnoosi Raynaudin ilmiöstä/oireyhtymästä
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on aktiivinen iskeeminen sormihaava tai kuolio, koska kylmäaltistus voi olla turvallisuusriski heille.
- Koehenkilön kyvyttömyys laittaa kätensä PTD-portaaliin fyysisen koon tai epämukavuuden vuoksi.
- Kohteen kyvyttömyys käyttää suojalaseja.
- Kuka tahansa, joka jonkun tutkijan arvion mukaan ei pystyisi suorittamaan tutkimustoimenpiteitä turvallisesti.
- Raskaana olevat naiset.
- Aikuiset eivät voi antaa suostumusta mistään syystä, jota ei ole nimenomaisesti mainittu tässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Huijausta ensin, sitten kokeellista
Tämän ryhmän osallistujat saavat ensin valehoidon ja sitten kokeellisen hoidon.
|
Tämä valohoitolaite (PTD-1) koostuu pleksilasista käsilokerosta (puhdistettava), joka on suljettu jauhemaalatun teräskaapin sisään.
Kaapin sisällä on kaksi sinistä LED-paneelia käsilokeron ylä- ja alapuolella valaisemaan käsiä.
Laitteen muuttamiseksi valetilaan voidaan asettaa ohut läpinäkymätön vuoraus, joka estää valon valaisemasta käsiä.
|
|
Kokeellinen: Ensin kokeellinen, sitten Sham
Tämän ryhmän osallistujat saavat ensin kokeellisen hoidon ja sitten valehoidon.
|
Tämä valohoitolaite (PTD-1) koostuu pleksilasista käsilokerosta (puhdistettava), joka on suljettu jauhemaalatun teräskaapin sisään.
Kaapin sisällä on kaksi sinistä LED-paneelia käsilokeron ylä- ja alapuolella valaisemaan käsiä.
Laitteen muuttamiseksi valetilaan voidaan asettaa ohut läpinäkymätön vuoraus, joka estää valon valaisemasta käsiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS).
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa kylmähuoneelle altistuessaan hoitojen välillä käyttämällä 10 senttimetrin visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Tulos raportoidaan VAS:n keskimääräisenä muutoksena käsiä kohti millimetreinä.
|
4 tuntia
|
|
Muutos tunnottomuuden visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS).
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan tunnottomuutensa kylmähuonealtistuksesta hoitojen välillä käyttämällä 10 senttimetrin visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Tulos raportoidaan VAS:n keskimääräisenä muutoksena käsiä kohti millimetreinä.
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon lämpötila
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Vähintään yhden sormen ihon lämpötila mitataan ja kirjataan lämpömittarilla useissa kohdissa opintokäynnin aikana.
Tulos ilmoitetaan Celsius-asteina.
|
4 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpökuvaus
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Lämpökamera ottaa still-kuvia kädestä ennen hoitoa ja heti sen jälkeen.
Se tarjoaa lämpökartan (värikäyrän), josta voidaan myöhemmin mitata lämpötila tietyissä kohdissa.
Nämä pisteet jakautuvat sormien, käsien ja kämmenille.
Teknikko lukee lämpötilan manuaalisesti Celsius-asteina ja syöttää arvot Excel-laskentataulukkoon, jossa määritellään aihe, tunnus ja päivämäärä. mittauspaikka; ja muut lämpötilalukemat.
Näitä ovat ympäristön lämpötila (huonelämpötila) ja ulkolämpötila.
Sormien ja huoneen lämpötilat celsiusasteina tallennetaan elektronisesti Omega-dataloggeriin.
Tätä kysytään myöhemmin tietojen hakemiseksi.
Toinen jatkuva lukema käsiosaston lämpötilasta (erillään sisäisistä lämpösäätelymittauksista) laitteen toiminnan seuraamiseksi.
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jerry Molitor, MD, PhD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHEUM-2021-29567
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .